Što je Clopidogrel ratiopharm GmbH?
Clopidogrel ratiopharm GmbH je lijek koji sadrži aktivnu tvar klopidogrel u obliku bijelih okruglih tableta (75 mg).
Clopidogrel ratiopharm GmbH je "generički lijek". To znači da je Clopidogrel ratiopharm GmbH sličan 'referentnom lijeku' koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Plavix. Za više informacija o generičkim lijekovima pogledajte pitanja i odgovore klikom ovdje.
Za što se koristi Clopidogrel ratiopharm GmbH?
Clopidogrel ratiopharm GmbH je indiciran u prevenciji aterotrombotičkih događaja (problema zbog krvnih ugrušaka i otvrdnjavanja arterija) u odraslih. Clopidogrel ratiopharm GmbH može se dati sljedećim skupinama bolesnika:
- bolesnika koji su nedavno imali infarkt miokarda (srčani udar); liječenje Clopidogrel ratiopharm GmbH može se započeti u razdoblju između nekoliko dana i 35 dana nakon srčanog udara;
- bolesnika s nedavnim ishemijskim moždanim udarom (napad uzrokovan nedovoljnim dotokom krvi u područje mozga); liječenje Clopidogrel ratiopharm GmbH može se započeti između sedam dana i šest mjeseci nakon moždanog udara;
- bolesnika s bolestima perifernih arterija (problem cirkulacije krvi u arterijama);
- pacijentima koji pate od poremećaja poznatog kao "akutni koronarni sindrom", kojem se lijek daje s aspirinom (drugim lijekom koji sprječava nastanak ugrušaka), uključujući pacijente koji su implantirani s stentom (mala cijev umetnuta u arteriju za spriječiti začepljenje). Clopidogrel ratiopharm GmbH može se primijeniti kod pacijenata koji podliježu miokardijalnom napadu s "elevacijom ST-segmenta" (abnormalno čitanje na elektrokardiogramu ili EKG-u) kada liječnik vjeruje da liječenje može biti korisno. Također se može koristiti kod pacijenata koji nemaju ovo abnormalno očitanje u EKG-u, kada boluju od nestabilne angine (teški oblik boli u prsima) ili infarkta miokarda bez Q valova.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Clopidogrel ratiopharm GmbH?
Standardna doza Clopidogrel ratiopharm GmbH je jedna tableta od 75 mg jednom dnevno, s hranom ili bez nje. Kod akutnog koronarnog sindroma primjenjuje se Clopidogrel ratiopharm GmbH zajedno s aspirinom, a liječenje obično započinje s punom dozom od četiri tablete od 75 mg. Nakon ove doze slijedi standardna doza od 75 mg jedanput dnevno tijekom najmanje četiri tjedna (kod infarkta miokarda s povišenjem ST segmenta) ili do 12 mjeseci (u prisutnosti sindroma bez povišenja ST segmenta).
Kako Clopidogrel ratiopharm GmbH djeluje?
Djelatna tvar Clopidogrel ratiopharm GmbH, klopidogrel, je inhibitor agregacije trombocita, tj. Pomaže u sprečavanju stvaranja krvnih ugrušaka. Koagulacija krvi događa se djelovanjem posebnih krvnih stanica, trombocita, koji se skupljaju (drže se zajedno). Klopidogrel blokira agregaciju trombocita sprječavanjem da se supstanca nazvana ADP veže na specifični receptor na njihovoj površini. Na taj način se sprječava da trombociti postanu "ljepljivi", čime se smanjuje rizik od stvaranja krvnih ugrušaka i pomaže u sprečavanju novog srčanog udara ili moždanog udara.
Kako je ispitan Clopidogrel ratiopharm GmbH?
Budući da je Clopidogrel ratiopharm GmbH generički lijek, ispitivanja su ograničena na testove koji pokazuju da je bioekvivalentan referentnom lijeku Plavix. Dva lijeka su bioekvivalentna kada proizvode iste razine aktivnog sastojka u tijelu.
Koje su prednosti i rizici Clopidogrel ratiopharm GmbH?
Budući da je Clopidogrel ratiopharm GmbH generički lijek i bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i referentni lijek.
Zašto je Clopidogrel ratiopharm GmbH odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da je, u skladu sa zahtjevima zakonodavstva EU-a, dokazano da je Clopidogrel ratiopharm GmbH usporedive kvalitete i da je bioekvivalentan Plavixu. CHMP smatra da, kao iu slučaju Plavixa, koristi prevladavaju nad identificiranim rizicima. Odbor je stoga preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Clopidogrel ratiopharm GmbH.
Više informacija o tvrtki Clopidogrel ratiopharm GmbH:
Europska komisija je 28. srpnja 2009. godine odobrila Acino Pharma GmbH odobrenje za stavljanje u promet Clopidogrel ratiopharm GmbH, važećeg u cijeloj Europskoj uniji.
Puni EPAR za Clopidogrel ratiopharm GmbH možete naći ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 06-2009.
