FRAGMIN ® Natrijev Dalteparin

FRAGMIN ® je lijek na bazi natrijevog dalteparina.

TERAPIJSKA GRUPA: Antitrombotici.

IndikacijeAktivni mehanizmiStudije i klinička djelotvornost Upute za uporabu i doziranje Upozorenja Trudnoća i dojenjeInterakcijeContraindicationsNeophodni učinci

Indikacije FRAGMIN ® Natrijev Dalteparin

FRAGMIN ® se koristi u profilaksi duboke venske tromboze u općoj i ortopedskoj kirurgiji.

Natrijev dalteparin se također uspješno koristi u liječenju akutne duboke venske tromboze ili kod nestabilne koronarne bolesti (nestabilna angina, ne-Q miokardni infarkt) u sinergiji s acetil-salicilnom kiselinom.

FRAGMIN ® se također može učinkovito koristiti u profilaksi koagulacije tijekom hemodijalize ili dugotrajne hemofiltracije (preko 4 sata).

Mehanizam djelovanja FRAGMIN ® Natrijev dalteparin

Delta natrijevog heparina koja se uzima subkutano FRAGMIN ® ima izvrsnu bioraspoloživost (koja je oko 90%) i postiže maksimalne koncentracije u plazmi za oko 3 - 4 sata.

Unatoč poluživotu molekule je oko 4 sata, antitrombotski učinci natrijevog dalteparina produljeni su 24 sata, zbog čega zahtijevaju smanjenu učestalost primjene u usporedbi s uobičajenim heparinom.

Antikoagulantno i antitrombotsko djelovanje FRAGMIN®-a povezano je s prisutnošću mješavine polisaharida dobivenih iz heparina niske molekularne mase.

Slično heparinu, ti polisaharidi su sposobni vezati antitrombin III i inducirati konformacijsku promjenu. Ovo djelovanje je osnova inhibitorne aktivnosti protiv nekih faktora koagulacije, kao što je trombin ili faktor X (važno za posredovanje u prolazu iz protrombina u trombin i pogodno za degradaciju fibrinogena topljivog fibrinogena).

Ispitivanja su provedena i klinička učinkovitost

UČINKOVITOST I SIGURNOST DALTEPARINA

Studija je omogućila usporedbu učinkovitosti i sigurnosti dalteparina u usporedbi s nekonjugiranim heparinom, nakon operacije srčanog zaliska, promatranjem izraženijeg smanjenja trombotičnih i hemoragijskih događaja u skupini liječenoj delta heparinom. Točnije, trombotski događaji pojavili su se u 4% bolesnika liječenih delta heparinom i kod 11% bolesnika liječenih nefrakcioniranim heparinom. Isti je trend zabilježen i kod hemoragijskih događaja.

2. PROTIV INFLAMATIVNE AKCIJE EPARINA

leukocita. In vivo model akutne upale pokazao je kako primjena ovih oligosaharida može učinkovito suzbiti ekstravazaciju neutrofila, smanjujući upalne događaje koji su često povezani s aterosklerotskim patologijama.

3. PREMA NOVIM ANTIKOAGULANIMA

Postojeće predložene antikoagulantne terapije imaju vrlo važna ograničenja, koja često smanjuju njihovu učinkovitost i kompliciraju postizanje terapijskog cilja.

S jedne strane imamo terapiju antagonistima vitamina K, kao što je varfarin, koja ima prednost oralne primjene, ali granicu nepredvidive antikoagulantne aktivnosti (koja zahtijeva strogo praćenje), s druge strane imamo heparine male težine. molekula, koji, iako karakterizira prilično predvidljiv profil djelovanja, ima glavno ograničenje parenteralne primjene.

Nekoliko istraživača diljem svijeta eksperimentiraju s novim inhibitorima faktora Xa (potrebnim za sintezu trombina) koji mogu objediniti prednosti trenutno korištenih terapija.

Način uporabe i doziranje

FRAGMIN napunjene štrcaljke za subkutanu primjenu od 2500 IU / 0, 2 ml; 5000UI / 0, 2 ml; 7500UI / 0, 3 ml; 10000UI / 0, 4 ml; 12500UI / 0, 5 ml; 15000UI / 0, 6 ml; 18000 UI / 0, 72 ml natrijevog deltaperina: na formulaciju doze, vrijeme primjene i trajanje terapijskog tretmana snažno utječe vrsta događaja za koji se traži pretpostavka, zdravstveno stanje pacijenta i nametnuta terapijska meta, Propisivanje ovog lijeka je isključivo medicinske.

FRAGMIN® se može primijeniti supkutano umetanjem igle napunjene štrcaljke u cijelosti i okomito na kožni nabor, podignut iz trbušnog masnog tkiva ili s bočne strane bedra.

U BILO KOJEM SLUČAJU, PRIJE ZAPOŠLJAVANJA FRAGMIN ® Dalteparin sodium - POTREBNO JE PREDPOSTAVLJANJE I KONTROLA VLASTITOG LIJEČNIKA.

Upozorenja FRAGMIN ® Natrijev Dalteparin

Unos heparina i natrij heparina može biti popraćen, posebno u prvoj fazi liječenja, trombocitopenijom, s potencijalno opasnim tijekom.

Dok se u većini slučajeva ta promjena može smanjiti nakon suspenzije terapije ili čak i nakon njenog održavanja, u nekim slučajevima to se može pogoršati formiranjem imunih kompleksa koji su potencijalno sposobni odrediti nastanak bijelog tromba (kojeg čine heparinom posredovane agregacije trombocita) i povećavaju rizik od tromboznih događaja.

U svjetlu ovog mogućeg ishoda, bilo bi poželjno - osobito u početnoj fazi liječenja, i povremeno započeti s terapijom - pratiti razine trombocita u serumu i prekinuti terapiju ako one padnu ispod 100, 000 / mm3, izbjegavajući ponovnu terapiju u budućnosti.

Ponavljana punkcija u istom mjestu, anestezija kralježnice ili periduralne anestezije može biti povezana s pojavom hematoma koji su potencijalno opasni za zdravlje pacijenta. U tim slučajevima, medicinsko i paramedicinsko osoblje treba obratiti posebnu pozornost na pojavu relevantnih znakova i simptoma.

FRAGMIN ® se ne smije davati intramuskularno.

Unos natrij heparina ne utječe na pacijentove normalne perceptivne sposobnosti, zadržavajući sposobnost vožnje i korištenja strojeva nepromijenjenih.

TRUDNOĆA I DOJENJE

Delta natrijevog heparina nije se pokazala posebno toksična za zdravlje fetusa; međutim, inducirane hemodinamske promjene mogu biti potencijalno opasne. U svjetlu ovih podataka i obzirom na prisutnost benzilnog alkohola u nekim oblicima, poželjno je izbjegavati unos FRAGMIN-a i tijekom trudnoće i tijekom dojenja, iako je mogućnost gastrointestinalne apsorpcije malo vjerojatna novorođenčadi.

interakcije

Uočen je povećani rizik od krvarenja kada je FRAGMIN ® primijenjen istodobno s acetil-salicilnom kiselinom, nesteroidnim protuupalnim lijekovima, tiklopidinom, glukokortikoidima i antiplatketnim agensima.

Ako je primjena gore spomenutih aktivnih sastojaka neizbježna, preporučljivo je često pratiti pacijentove sposobnosti zgrušavanja krvi, kako bi se smanjila moguća pojava krvarenja.

Kontraindikacije FRAGMIN ® Dalteparin natrij

Zbog povećanog rizika od krvarenja, FRAGMIN ® je kontraindiciran u slučaju preosjetljivosti na aktivnu tvar, na jednu od njegovih pomoćnih tvari ili na druge oblike heparina, u bolesnika s trombocitopenijom, gastroduodenalnim ulkusom i cerebralnim krvarenjem.

Iz istog razloga, delta natrijevog heparina je kontraindicirana iu slučaju cerebralne aneurizme, promjena koagulacijskih procesa, lezija ili kirurških intervencija CNS-a, vizualnog i slušnog aparata, te u slučaju nekontrolirane hipertenzije.

Nuspojave - Nuspojave

Unos FRAGMIN®-a rijetko je povezan s trombocitopenijom, kožnom nekrozom na mjestu ubrizgavanja i bolnim eritematoznim plakovima popraćenim općim simptomima. U tim slučajevima brza suspenzija terapije jamči trenutačnu regresiju simptomatologije.

Spinalni ili epiduralni hematomi vrlo rijetko su opaženi kada je FRAGMIN ® korišten profilaktički tijekom spinalne, epiduralne ili lumbalne punkcijske anestezije, dok su u bolesnika s predispozicijom primijećeni hemoragični događaji.

Rijetko su primijećena povećanja transaminaza.