Što je Pergoveris?
Pergoveris je prašak i otapalo za otopinu za injekcije. Sadrži aktivne sastojke folitropin alfa i lutropin alfa.
Za što se koristi Pergoveris?
Pergoveris je indiciran da stimulira razvoj folikula (struktura koje sadrži jajnu stanicu) u jajnicima. Pokazuje se kod žena s teškim oštećenjem luteinizirajućeg hormona (LH) i folikul stimulirajućeg hormona (FSH), koje obično imaju problema s neplodnošću.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Pergoveris?
Liječenje Pergoverisom treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju neplodnosti.
Pergoveris se primjenjuje jednom dnevno dok bolesnik ne razvije odgovarajući folikul, procijenjen ultrazvučnim praćenjem i mjerenjem doziranja estrogena u krvi. To može potrajati do 5 tjedana da bi se to postiglo. Preporučena početna doza je jedna bočica jednom dnevno; međutim, liječenje se mora prilagoditi na temelju individualnog odgovora pacijenta. Ako koristite manje od jedne bočice dnevno, ova doza možda neće biti dovoljna da stimulira razvoj zrelog folikula. Ako se smatra potrebnim, doza folitropina alfa može se povećati dodavanjem posebnog pripravka, promatrajući interval od 7-14 dana između jednog povećanja i drugog.
Lijek treba rekonstituirati neposredno prije injekcije i dati subkutano. Prvo ubrizgavanje mora se provesti pod izravnim nadzorom liječnika, ali pacijent može sam sebe ubrizgati ako je dobro motiviran i adekvatno obučen te ako ima mogućnost konzultiranja stručnjaka.
Kako djeluje Pergoveris?
Aktivni sastojci Pergoverisa, folitropina alfa i lutropina alfa su kopije prirodnih hormona FSH i LH. U tijelu, hormon FSH stimulira proizvodnju jajnih stanica, dok hormon LH stimulira njegovo oslobađanje. Zamjenjujući nedovoljne hormone, Pergoveris omogućava ženama s nedostatkom FSH i LH da razviju folikul, iz kojeg će jajne stanice biti izbačene nakon primjene ljudskog hormona horionskog gonadotropina (hCG), čime se pogoduje trudnoći. Aktivni sastojci u Pergoverisu proizvode se metodom nazvanom "tehnologija rekombinantne DNA", tj. Generiraju ih stanice u koje su uvedeni geni (DNA) koji ih čine sposobnima za proizvodnju folitropina alfa i lutropina alfa.
Koje su studije provedene na Pergoverisu?
Obje aktivne tvari već su odobrene u Europskoj uniji (EU): folitropin alfa kao GONAL-f i lutropin alfa kao Luveris. Stoga je tvrtka, u potporu primjeni Pergoverisa, predstavila informacije iz studija provedenih tijekom razvoja Luverisa. Također je proveo studije "bioekvivalencije" kako bi provjerio je li kombinirana injekcija tijelo asimilirala na isti način kao i dva lijeka koja su primijenjena odvojeno.
Koje su koristi lijek Pergoveris pokazao tijekom studija?
U ispitivanjima provedenim tijekom razvoja Luverisa, kombinacija folitropina alfa i lutropina alfa u istim dozama prisutnim u Pergoverisu proizvela je aktivne folikule. Ispitivanja bioekvivalencije potvrdila su da se tijelo pergoveris apsorbira kao aktivni sastojci koji se primjenjuju odvojeno, proizvodeći slične koncentracije folitropina alfa i lutropina alfa u krvi.
Koji su rizici povezani s lijekom Pergoveris?
Najčešće nuspojave lijeka Pergoveris (opažene kod više od 1 od 10 bolesnika) su glavobolja, blage do teške reakcije na mjestu primjene (bol, crvenilo, hematom, oteklina ili iritacija) i ciste jajnika (nakupljanje tekućih tvari) u jajnicima). Rijetko, liječenje može uzrokovati hiperstimulaciju jajnika, što može dovesti do ozbiljnih medicinskih stanja ili višestrukih trudnoća (dva ili tri fetusa). Reakcija jajnika se mora pažljivo pratiti tijekom liječenja Pergoverisom; gdje je to potrebno, terapiju treba prekinuti. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene lijeka Pergoveris potražite u Uputi o lijeku.
Pergoveris se ne smije koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na folitropin alfa, lutropin alfa ili bilo koji drugi sastojak lijeka. Nadalje, Pergoveris se ne smije koristiti u bolesnika s:
- slučajevi tumora hipotalamusa i hipofize (hipofiza);
- povećanje jajnika ili ciste jajnika nisu uzrokovane sindromom policističnih jajnika;
- ginekološko krvarenje čiji uzrok nije poznat;
- rak jajnika, maternice ili dojke.
Pergoveris se ne smije koristiti kod žena koje ne mogu biti trudne, kao što su žene čiji jajnici ne funkcioniraju ispravno, pate od malformacija spolnih organa ili fibroida maternice.
Zašto je Pergoveris odobren?
Odbor za lijekove za humanu primjenu (CHMP) odlučio je da koristi Pergoverisa prevladavaju nad rizicima za stimulaciju razvoja folikula u žena s teškim nedostatkom LH i FSH i stoga preporučuju izdavanje odobrenja u prometu proizvoda.
Ostale informacije o tvrtki Pergoveris:
Europska komisija odobrila je 25. lipnja 2007. odobrenje za stavljanje u promet lijeka Pergoveris, važećeg u cijeloj Europskoj uniji, tvrtki Serono Europe Limited.
Puni EPAR za Pergoveris možete naći ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 05-2007
