Što je Libertek - roflumilast?
Libertek je lijek koji sadrži aktivnu tvar roflumilast. Lijek je dostupan u obliku žutih tableta u obliku slova D (500 mikrograma).
Ovaj je lijek sličan lijeku Daxas, koji je već odobren u Europskoj uniji (EU). Tvrtka koja proizvodi Daxas smatrala je da se znanstveni podaci koji se na to odnose mogu također koristiti za Libertek ("informirani pristanak").
Za što se koristi Libertek - roflumilast?
Libertek se koristi za liječenje kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) u odraslih osoba s kroničnim bronhitisom (kronična upala dišnih putova) i čestim pogoršanjima KOPB. KOPB je kronična bolest u kojoj su dišni putevi i plućni alveoli oštećeni ili blokirani, što rezultira poteškoćama u udisanju i izdisanju zraka iz pluća.
Libertek se ne koristi sam, već se "dodaje" u liječenje bronhodilatatorima (lijekovima koji proširuju dišne puteve pluća).
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Libertek - roflumilast?
Preporučena doza lijeka Libertek je jedna tableta jednom dnevno. Tablete treba uzimati s malo vode u isto vrijeme. Pacijenti će možda morati uzimati Libertek nekoliko tjedana prije nego što počne djelovati.
Kako djeluje Libertek - roflumilast?
Djelatna tvar lijeka Libertek, roflumilast, pripada skupini lijekova koji se nazivaju "inhibitori fosfodiesteraze tipa 4 (PDE4)". On blokira djelovanje enzima PDE4 koji sudjeluje u upalnom procesu koji dovodi do KOPB. Blokiranjem djelovanja PDE4, roflumilast smanjuje upalu u plućima i pomaže ublažavanju simptoma pacijenta i sprječava njihovo pogoršanje.
Kako je ispitivan lijek Libertek - roflumilast?
Učinci lijeka Libertek prvo su testirani na eksperimentalnim modelima prije nego što su ispitani na ljudima.
Libertek je uspoređen s placebom (dummy treatment) u dvije glavne studije koje su uključivale ukupno više od 3.000 odraslih osoba s teškim KOPB koje su imale najmanje jedno pogoršanje bolesti u protekloj godini. Tijekom istraživanja pacijenti su mogli nastaviti liječenje bronhodilatatorom. Glavna mjera djelotvornosti bila je poboljšanje volumena prisilnog izdisaja (FEV1) i smanjenje broja umjerenih ili teških pogoršanja KOPB tijekom jedne godine liječenja. FEV1 je maksimalni zrak koji osoba može izdisati u sekundi.
Koje su koristi lijek Libertek - roflumilast pokazan u studijama?
Libertek je bio učinkovitiji od placeba u liječenju KOPB. Na početku studije, dvije skupine bolesnika imale su FEV1 od oko 1 litra (1.000 ml). Nakon jedne godine, bolesnici koji su uzimali Libertek imali su prosječno povećanje od 40 ml, dok su oni koji su primali placebo imali prosječno smanjenje od 9 ml. Nadalje, bolesnici koji su uzimali Libertek imali su u prosjeku 1, 1 srednje ili teške egzacerbacije bolesti, u usporedbi s 1, 4 pogoršanja bolesnika koji su uzimali placebo.
Koji su rizici povezani s lijekom Libertek - roflumilast?
Najčešće nuspojave lijeka Libertek (uočene kod 1 do 10 bolesnika od 100) su smanjenje tjelesne težine i apetita, nesanica, glavobolja, proljev, mučnina i bol u trbuhu (bol u želucu). Budući da pacijenti koji uzimaju Libertek mogu izgubiti na težini, preporučljivo je da se redovito vagaju. Liječnik može prekinuti liječenje lijekom Libertek ako pacijent izgubi preveliku težinu. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene lijeka Libertek potražite u Uputi o lijeku.
Libertek se ne smije koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na roflumilast ili bilo koju drugu tvar. Također se ne smije koristiti u bolesnika s umjerenim ili teškim jetrenim problemima. Libertek se ne preporučuje pacijentima s bolestima koji ozbiljno oslabljuju imunološki sustav (prirodna obrana tijela). Budući da je bilo rijetkih bolesnika koji su primali Libertek koji su razvili samoubilačke misli, lijek se također ne preporučuje pacijentima koji su patili od depresije sa samoubilačkim mislima.
Zašto je Libertek - roflumilast odobren?
CHMP je primijetio da postoji potreba za novim načinima liječenja KOPB i da su glavna ispitivanja pokazala skromnu korist lijeka Libertek u bolesnika s teškim KOPB. Dobrobit je ocijenjena uz učinke tretmana kojima su pacijenti već bili podvrgnuti. Nakon procjene svih dostupnih podataka o učincima lijeka, odbor je utvrdio da su koristi lijeka Libertek veće od njegovih rizika i preporučio da mu se odobri odobrenje za stavljanje u promet.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna uporaba Libertek - roflumilasta?
Tvrtka koja proizvodi Libertek osigurat će da medicinsko osoblje koje propisuje lijek u svim državama članicama Europske unije (EU) ima materijal koji sadrži informacije o nuspojavama lijeka i kako ga treba koristiti. Tvrtka će također osigurati kartice za pacijente koji će im pokazati koje informacije trebaju prijaviti svom liječniku o svojim simptomima i ranijim bolestima, kako bi liječniku pomogli da shvati je li Libertek ispravan za njih. Kartica će sadržavati odjeljak u kojem pacijent može zabilježiti svoju težinu.
Više informacija o tvrtki Libertek - roflumilast
Europska komisija odobrila je 28. veljače 2011. odobrenje za stavljanje u promet lijeka Libertek, koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji, tvrtki Nycomed GmbH. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet vrijedi pet godina, nakon čega se može obnoviti.
Ovo odobrenje se temelji na odobrenju koje je Daxas dao u 2010. godini ("informirani pristanak").
Cjeloviti EPAR za Libertek dostupan je na internetskoj stranici Agencije. Za više informacija o liječenju lijekom Libertek pročitajte upute o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 01-2011.
