Što je Controloc Control?
Controloc Control je lijek koji sadrži aktivnu tvar pantoprazol. Dostupan je u obliku žutih, ovalnih, gastro-otpornih tableta (20 mg). "Gastrorezistentan" znači da sadržaj tablete prelazi preko želuca i ostaje netaknut sve dok ne dođe do crijeva. To sprječava da aktivni sastojak bude uništen kiselinom prisutnom u želucu.
Controloc Control je sličan "referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Controloc.
Za što se koristi Controloc Control?
Controloc Control se koristi za kratkoročno liječenje simptoma refluksa kiseline kod odraslih. Tu je govoriti o refluksu kiseline kada kiselina proizvedena u želucu prolazi u jednjak, uzrokujući žgaravicu i regurgitaciju kiseline (kiselina koja se diže u ustima).
Lijek se može dobiti bez recepta.
Kako se koristi Controloc Control?
Preporučena doza Controloc Control je jedna tableta jednom dnevno dok simptomi ne nestanu. Pacijent će možda trebati uzeti lijek dva ili tri dana zaredom prije nego se simptomi poboljšaju. U nedostatku poboljšanja simptoma unutar dva tjedna nakon nastavka liječenja, bolesnici se trebaju obratiti svom liječniku. Bolesnici ne smiju uzimati lijek duže od četiri tjedna bez savjetovanja s liječnikom. Tablete treba progutati cijelu s tekućinom prije obroka i ne smiju se žvakati ili drobiti. Primjena Controloc Control se ne preporučuje pacijentima mlađim od 18 godina.
Kako djeluje Controloc Control?
Aktivna tvar u Controloc Control, pantoprazol, je inhibitor protonske pumpe. on djeluje
blokirajući "protonske pumpe", bjelančevine se nalaze u specijaliziranim stanicama u želucu koje ispumpavaju kiselinu u želudac. Blokiranjem pumpi pantoprazol smanjuje proizvodnju kiseline, olakšavajući simptome refluksa kiseline.
Lijekovi koji sadrže pantoprazol dostupni su u Europskoj uniji (EU) od 1994. godine. Referentni lijek Controloc dostupan je samo na recept. Koristi se za dugotrajne terapije i za liječenje šireg spektra gastrointestinalnih bolesti (bolesti koje utječu na crijeva) od Controloc Control.
Kako je ispitan Controloc Control?
Budući da se pantoprazol koristi mnogo godina, podnositelj zahtjeva je predstavio podatke iz znanstvene literature. Podnositelj zahtjeva je također predstavio podatke iz dviju glavnih studija koje su uočile učinke pantoprazola od 20 mg u ukupno 563 odraslih osoba koje su imale simptome refluksa kiseline, uključujući najmanje jednu epizodu žgaravice u tri dana prije početka ispitivanja., Prva studija usporedila je pantoprazol s placebom (dummy treatment) u 219 odraslih osoba, a drugi ga je usporedio s ranitidinom (drugim lijekom koji se koristi za liječenje simptoma refluksa kiseline) u 344 odrasle osobe. Glavna mjera učinkovitosti bio je broj bolesnika sa simptomima žgaravice u prva dva tjedna liječenja.
Koje koristi od Controloc Control pokazane tijekom studija?
Pantoprazol je bio učinkovitiji od placeba i ranitidina u poboljšanju simptoma refluksa kiseline. U prvoj studiji, 74% bolesnika koji su uzimali pantoprazol (80 od 108) i 43% onih koji su uzimali placebo (48 od 111) nisu imali žgaravicu nakon dva tjedna. Pantoprazol je također bio učinkovitiji od placeba u smanjivanju simptoma zbog regurgitacije kiselinom. U drugoj studiji, 70% bolesnika koji su uzimali pantoprazol (121 od 172) i 59% onih koji su uzimali ranitidin (102 od 172) nisu imali žgaravicu nakon dva tjedna liječenja.
Koji su rizici povezani s Controloc Control?
Najčešće nuspojave lijeka Controloc Control (opažene kod 1 bolesnika od 100) su proljev i glavobolja. Potpuni popis nuspojava prijavljenih s pantoprazolom, da
odnosi se na upute o lijeku.
Controloc Control ne smije se primjenjivati u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na pantoprazol, soju ili neki drugi sastojak. Lijek se ne smije koristiti zajedno s atazanavirom (lijekom koji se koristi za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije [HIV]).
Zašto je Controloc Control odobren?
Odbor za lijekove za humanu primjenu (CHMP) primijetio je da je 20 mg pantoprazola djelotvoran u kratkotrajnom liječenju simptoma refluksa i da postoji dugotrajno iskustvo s primjenom lijeka kao lijeka na recept. Odbor također smatra da je na temelju iskustva s primjenom pantoprazola prikladna dostupnost Controloc Control bez medicinskog nadzora. CHMP je stoga odlučio da su koristi lijeka Controloc Control veće od njegovih rizika za kratkoročno liječenje simptoma refluksa u odraslih bez recepta. Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet za Controloc Control.
Više informacija o Controloc Control:
Europska komisija je 12. lipnja 2009. godine odobrila Nycomed GmbH odobrenje za stavljanje u promet Controloc Control, važećeg u cijeloj Europskoj uniji.
Za potpuni EPAR za Controloc Control, kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 03-2009.
