Što je Ameluz - 5-aminolevulinska kiselina?
Ameluz je lijek koji sadrži aktivnu tvar 5-aminolevulinska kiselina, dostupan kao gel (78 mg / g).
Za što se koristi Ameluz - 5-aminolevulinska kiselina?
Ameluz je indiciran u liječenju aktiničke keratoze (abnormalno zadebljanje kože zbog pretjeranog izlaganja sunčevoj svjetlosti) blage do umjerene količine na licu i vlasištu.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Ameluz - 5-aminolevulinska kiselina?
Ameluz se smije davati samo pod nadzorom zdravstvenog djelatnika s iskustvom u primjeni fotodinamičke terapije. Ovaj način obrade zahtijeva da područje bude kratko osvijetljeno posebnim intenzivnim izvorom crvenog svjetla. Crveno svjetlo aktivira fotosenzibilizirajuće sredstvo prisutno u gelu Ameluz.
Ameluz se nanosi na lezije na koži tri sata prije terapije izvorima crvenog svjetla. Jedna ili više ozljeda može se liječiti u jednoj sesiji. Stanje lezije mora se procijeniti tri mjeseca nakon tretmana. Sve preostale lezije moraju se ponovno liječiti.
Kako djeluje Ameluz - 5-aminolevulinska kiselina?
Ameluz se koristi kao dio fotodinamičke terapije, tehnike koja uključuje osvjetljavanje područja kože koje je prethodno osjetljivo na svjetlost. Kada se Ameluz primijeni na kožne lezije kod pacijenata koji pate od aktiničnih keratoza, aktivni sastojak sadržan u gelu, 5-aminolevulinska kiselina, apsorbiraju stanice kože, gdje djeluje kao fotosenzibilizirajuće sredstvo (tvar koja se mijenja pri izlaganju dane valne duljine). Kada je područje koje se tretira izloženo svjetlu, fotosenzibilizirajuće sredstvo se aktivira i reagira s kisikom prisutnim u stanicama, oslobađajući iznimno reaktivnu i toksičnu vrstu kisika, koji uništava stanice reagirajući s njihovim komponentama, uključujući proteine. i DNA.
Koja su istraživanja provedena na Ameluz-5-aminolevulinske kiseline?
Učinci lijeka Ameluz prvo su ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su ispitani na ljudima.
Učinci lijeka Ameluz u fotodinamičkoj terapiji ispitani su u dvije glavne studije koje su uključivale bolesnike s aktiničnom keratozom. U prvoj studiji, koja je uključivala 571 bolesnika, Ameluz je uspoređen s placebom i Metvixom, proizvodom koji sadrži metilaminolevulinat, tijekom jednog ili dva tretmana. U drugoj studiji, koja je uključivala 122 bolesnika, Ameluz je uspoređen s placebom tijekom jednog ili dva tretmana. U obje studije glavna mjera djelotvornosti bio je ukupan broj pacijenata kod kojih je tri mjeseca nakon posljednjeg liječenja zabilježena potpuna remisija aktiničnih keratoza.
Koje su koristi od Ameluz - 5-aminolevulinske kiseline pokazane tijekom ispitivanja?
Ameluz je bio učinkovitiji od placeba i komparatora u liječenju aktiničke keratoze fotodinamičkom terapijom. U prvoj studiji, aktinička keratoza nestala je tri mjeseca nakon liječenja u 78% (194 od 248) bolesnika liječenih Ameluzom u usporedbi sa 64% (158 od 246) bolesnika liječenih Metvixom i 17% (13% od 76) bolesnika liječenih placebom. U drugom istraživanju, aktinička keratoza nestala je tri mjeseca nakon liječenja u 66% (53 od 80) bolesnika liječenih Ameluzom u usporedbi s 13% (5 od 40) bolesnika liječenih placebom.
Koji su rizici povezani s Ameluzom - 5-aminolevulinska kiselina?
Najčešće nuspojave kod lijeka Ameluz (opažene kod više od 1 od 10 bolesnika) su iritacija, eritem (crvenilo kože), bol, svrbež, edem (oticanje), ljuštenje kože, stvaranje kore i otvrdnjavanje. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s lijekom Ameluz potražite u uputi o lijeku.
Ameluz se ne smije primjenjivati u osoba koje mogu biti preosjetljive na (alergične na) 5-aminolevulinske kiseline, porfirine ili neke druge sastojke. Također se ne smije koristiti kod osoba koje pate od porfirije (nemogućnosti sinteze kemikalija nazvanih porfirini) ili kod osoba s određenim kožnim bolestima različitog podrijetla uzrokovanih izlaganjem svjetlu. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.
Zašto je Ameluz - 5-aminolevulinska kiselina odobrena?
CHMP je zaključio da su prednosti liječenja Ameluzom veće od rijetkih i uglavnom blagih nuspojava, te da je Ameluz učinkovitiji i nešto sigurniji od standardne terapeutske alternative. Stoga je CHMP zaključio da su koristi lijeka Ameluz veće od njegovih rizika i preporučio da se daje odobrenje za stavljanje u promet.
Ostale informacije o Ameluz - 5-aminolevulinska kiselina
Europska komisija je 14. prosinca 2011. izdala odobrenje za stavljanje u promet lijeka Ameluz, važećeg u cijeloj Europskoj uniji.
Za više informacija o liječenju Ameluzom pročitajte upute o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 11-2011.
