Što je Trobalt - retigabin?
Trobalt je lijek koji sadrži aktivnu tvar retigabin. Dostupan je u obliku tableta (okrugla ljubičasta: 50 mg; okrugla zelena: 100 mg; duguljasto žuta: 200 mg; duguljasto zelenilo: 300 mg; duguljasto ljubičasta: 400 mg).
Za što se koristi Trobalt - retigabin?
Trobalt se koristi za liječenje parcijalnih napadaja (napadaja) sa ili bez sekundarne generalizacije u odraslih. To je vrsta epilepsije u kojoj prekomjerna električna aktivnost u jednom dijelu mozga uzrokuje simptome kao što su iznenadni spazmodični pokreti dijela tijela, problemi sa sluhom, mirisom ili vidom, utrnulost ili iznenadni osjećaj straha. Sekundarna generalizacija se događa kada prekomjerna električna aktivnost nakon toga dosegne cijeli mozak. Trobalt se smije koristiti samo kao dodatak drugim antiepileptičkim lijekovima.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Trobalt - retigabin?
Liječenje Trobaltom započinje s jednom tabletom od 100 mg tri puta dnevno tijekom tjedan dana; tada se doza povećava za 50 mg svaki put s tjednom frekvencijom, u skladu s odgovorom pacijenta. Preporučena doza održavanja je između 600 mg dnevno i najviše 1 200 mg dnevno.
Starijim pacijentima i onima s umjerenim ili teškim problemima jetre ili bubrega treba dati niže doze. Za više informacija o tome kako koristiti Trobalt, uključujući detaljne preporuke za različite skupine bolesnika, pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka (uključen u EPAR).
Kako djeluje Trobalt - retigabin?
Djelatna tvar u lijeku Trobalt, retigabin, antiepileptički je lijek. Epilepsija je uzrokovana prekomjernom električnom aktivnošću u živčanim stanicama mozga. Trobalt djeluje na kalijeve kanale koji se nalaze na tim stanicama. Ovi kanali su pore koje omogućuju da kalij uđe u stanice i izađe iz njih i igra ulogu u prekidanju električnih impulsa. Trobalt djeluje tako što otvara kanale kalija; na taj način prekida daljnji prijenos električnih impulsa i time sprječava pojavu epileptičkih napadaja.
Koje su studije provedene na Trobalt - retigabinu?
Učinci lijeka Trobalt prvo su ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su ispitani na ljudima.
Trobalt je uspoređen s placebom (slijepim liječenjem) u tri glavna ispitivanja koja su uključivala ukupno 1244 bolesnika s napadajima koji nisu bili adekvatno kontrolirani drugim antiepileptičkim lijekovima. Trobalt u dozi održavanja od 600, 900 ili 1 200 mg dnevno ili placebo uziman je tijekom 8 tjedana u prvoj studiji i 12 tjedana u druge dvije studije. U prvoj studiji glavna mjera učinkovitosti bila je promjena u broju napadaja mjesečno. U druge dvije studije glavna mjera djelotvornosti bio je broj pacijenata kod kojih je broj napadaja bio najmanje prepolovljen.
Koje su koristi od Trobalt - retigabina pokazane tijekom studija?
Trobalt je bio učinkovitiji od placeba u smanjenju broja napadaja. U prvoj studiji, Trobalt u dozi od 900 mg i 1 200 mg na dan bio je učinkovitiji od placeba i smanjio broj napadaja mjesečno za 29% odnosno 35%. Nasuprot tome, u placebo skupini došlo je do smanjenja za 13%. Studija nije dala uvjerljive rezultate o učinku lijeka Trobalt na 600 mg dnevno. U drugoj studiji, kriza je najmanje prepolovljena u 39% (61 od 158) bolesnika liječenih Trobaltom po 600 mg dnevno, au 47% (70 od 149) onih koji su primali 900 mg dnevno u odnosu na 19% (31 od 164) pacijenata u placebo skupini. U trećoj studiji, kriza je barem prepolovljena u 56% (66 od 119) pacijenata koji su uzimali Trobalt u dozi od 1 200 mg dnevno, u usporedbi s 23% (31 od 137) pacijenata koji su primali placebo.
Koji su rizici povezani s lijekom Trobalt - retigabin?
Najčešće nuspojave lijeka Trobalt (opažene kod više od 1 od 10 bolesnika) su vrtoglavica, pospanost i umor. Za cjeloviti popis svih nuspojava prijavljenih tijekom primjene lijeka Trobalt pogledajte Upute o lijeku.
Trobalt ne smije se primjenjivati u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na retigabin ili bilo koji drugi sastojak.
Zašto je Trobalt - retigabin odobren?
CHMP je odlučio da su koristi lijeka Trobalt veće od njegovih rizika, te je preporučio davanje odobrenja za stavljanje u promet.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna uporaba Trobalt - retigabine?
Tvrtka koja proizvodi Trobalt mora osigurati da liječnici koji trebaju propisati lijek dobiju paket koji sadrži važne informacije o sigurnosti, uključujući i informacije o nekim rjeđim nuspojavama lijeka, kao što su problemi s izlučivanjem urina, produljeni QT interval ( promjenu električne aktivnosti srca) te vizualne ili slušne halucinacije.
Više informacija o Trobalt - retigabini
Europska komisija je 28. ožujka 2011. izdala odobrenje za stavljanje u promet lijeka Trobalt, koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji, tvrtki Glaxo Group Limited. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet vrijedi pet godina, nakon čega se može obnoviti.
Više informacija o liječenju lijekom Trobalt pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 02-2011.
