Što je Optisulin?
Optisulin je bistra otopina za injekcije koja sadrži aktivnu tvar inzulin glargin. Dostupan je u bočicama, ulošcima i prethodno napunjenim olovkama za jednokratnu uporabu (OptiSet i SoloStar).
Za što se koristi Optisulin?
Optisulin se koristi za liječenje odraslih, adolescenata i djece u dobi od šest godina s dijabetesom, kada je potrebno liječenje inzulinom.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se primjenjuje Optisulin?
Optisulin se daje injekcijom pod kožu u trbušnu stijenku (trbuh), u bedro ili u deltoidnu regiju (ramena). Pri svakoj injekciji preporučljivo je mijenjati mjesto ubrizgavanja kako bi se izbjegle promjene na koži (kao što je zadebljanje) koje mogu biti uzrok niže aktivnosti inzulina od očekivanog. Da bi se utvrdila minimalna učinkovita doza, potrebno je redovito pratiti razinu glukoze u serumu (šećera).
Optisulin se daje jednom dnevno u bilo koje vrijeme, sve dok je isti dan svaki dan. Kod djece se to mora dogoditi navečer. U bolesnika s dijabetesom koji ne ovisi o inzulinu (dijabetes tipa 2), Optisulin se može dati s oralnim antidijabetičkim lijekovima.
Kako djeluje Optisulin?
Dijabetes je bolest zbog činjenice da tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze u krvi. Optisulin je analog inzulina koji je vrlo sličan inzulinu koji proizvodi tijelo.
Aktivni sastojak Optisulina, inzulin glargin, proizvodi se metodom poznatom kao "tehnika rekombinantne DNA": tj. Dobiva se iz bakterije s genom (DNA) koji ga čini sposobnim za proizvodnju inzulina glargin.
Inzulin glargin se malo razlikuje od humanog inzulina. Ta razlika podrazumijeva da se tijelo nakon ubrizgavanja apsorbira sporije i redovitije, a njegovo djelovanje je dugotrajno. Zamjenski inzulin djeluje kao prirodno proizveden inzulin i pomaže glukozi da prodre u stanice iz krvi. Kontroliranjem razine glukoze u krvi smanjuju se simptomi i komplikacije dijabetesa.
Koja su ispitivanja provedena na Optisulinu?
Izvorno je Optisulin proučavan u 10 studija, i za dijabetes tipa 1 i za tip 2. U svim provedenim ispitivanjima ukupno je liječeno 2 106 bolesnika s Optisulinom. Glavne studije uspoređivale su lijek Optisulin koji se primjenjivao jednom dnevno (prije spavanja) s humanim inzulinom NPH (inzulin srednjeg djelovanja) koji se daje jednom ili dva puta dnevno. Brzo djelujuće injekcije inzulina također su korištene tijekom obroka. U jednoj studiji, pacijenti s dijabetesom tipa 2 također su primali oralne antidijabetičke lijekove.
Provedena su dodatna ispitivanja kako bi se usporedio Optisulin i humani inzulin NPH u djece i adolescenata u dobi od pet do 18 godina, od kojih je 200 primalo Optisulin. Također su provedena ispitivanja na 1.400 odraslih bolesnika s dijabetesom tipa 1 ili tipa 2 kako bi se izmjerila učinkovitost ubrizganog Optisulina u bilo koje doba dana i usporedila s večernjom injekcijom.
Sve studije su mjerile razinu glukoze u krvi natašte (mjereno kada bolesnik nije apsorbirao hranu najmanje osam sati) ili tvar u krvi koja se naziva glikozilirani hemoglobin (HbA1c), što ukazuje na učinkovitost kontrole glukoze u krvi.
Koje su koristi lijek Optisulin pokazao tijekom studija?
Optisulin je izazvao smanjenje razine HbA1c, pokazujući da su razine glukoze u krvi održavane na razini sličnoj onoj koja je zajamčena humanim inzulinom. Optisulin je bio učinkovit i kod dijabetesa tipa 1 i kod dijabetesa tipa 2. Međutim, djeca mlađa od šest godina nisu bila dovoljno brojna da bi odredila učinkovitost lijeka u ovoj skupini. Učinkovitost Optisulina nije se mijenjala ovisno o vremenu primjene.
Koji su rizici povezani s Optisulinom?
Najčešća nuspojava Optisulina (opažena kod više od 1 od 10 bolesnika) je hipoglikemija (niska razina glukoze u krvi). Reakcije na mjestu injiciranja (crvenilo, bol, svrbež i oticanje) češće su uočene u djece nego u odraslih. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s Optisulinom potražite u Uputi o lijeku.
Optisulin se ne smije koristiti u osoba koje su preosjetljive (alergične na) inzulin glargin ili na bilo koju pomoćnu tvar. Može se dogoditi da se doze Optisulina prilagode kada se daju istovremeno s drugim lijekovima koji mogu utjecati na razinu glukoze u krvi. Cjeloviti popis nalazi se u uputi o lijeku.
Zašto je Optisulin odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi lijeka Optisulin veće u odnosu na rizike u liječenju dijabetesa melitusa u odraslih, adolescenata i djece u dobi od šest godina i više, kada je potrebno liječenje inzulinom. Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Optisulin.
Više informacija o Optisulinu
Europska komisija je 27. lipnja 2000. godine odobrila Sanofi-Aventis Deutschland GmbH odobrenje za stavljanje u promet lijeka Optisulin u cijeloj Europskoj uniji. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet obnovljeno je 27. lipnja 2005. godine.
Za punu verziju procjene optisulina (EPAR), kliknite ovdje. Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 02-2009
