Što je Intelence?
Intelence je lijek koji sadrži djelatnu tvar etravirin. Dostupan je u bijelim ovalnim tabletama (100 mg).
Za što se koristi Intelence?
Intelence je antivirusni lijek koji se koristi za liječenje odraslih inficiranih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS). Intelence se koristi samo kod pacijenata koji su se prethodno liječili od HIV infekcije. Lijek se treba koristiti zajedno s drugim antivirusnim lijekovima, uključujući "pojačani inhibitor proteaze".
Lijek se može dobiti samo na recept .
Kako se koristi Intelence?
Liječenje s Intelenceom treba započeti liječnik koji ima iskustva u liječenju HIV infekcije.
Preporučena doza Intelenca je dvije tablete dva puta dnevno nakon obroka. U slučaju da pacijent ne može progutati tablete, potonji se može otopiti u čaši vode, miješajući dok se ne dobije mliječna otopina. Ta se otopina mora odmah popiti.
Kako Intelence djeluje?
Djelatna tvar u tvrtki Intelence, etravirin, je nenukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (NNRTI). On blokira aktivnost reverzne transkriptaze, enzima proizvedenog HIV-om koji omogućuje virusu da inficira stanice i reproducira se. Blokiranjem ovog enzima, Intelence u kombinaciji s drugim antivirusnim lijekovima smanjuje količinu HIV-a u krvi, održavajući je na sniženoj razini. Intelence ne liječi HIV infekciju ili AIDS, ali može odgoditi oštećenje imunološkog sustava i razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.
Koja su istraživanja provedena na Intelenceu?
Učinci Intelencea prvo su analizirani na eksperimentalnim modelima prije nego što su proučavani na ljudima.
Intelence je analiziran u dvije glavne studije koje su okupile ukupno 1 203 odrasle osobe zaražene HIV-om koji su već bili podvrgnuti anti-HIV terapiji koja je prestala djelovati i na koju je ostalo malo ili nimalo mogućnosti liječenja. Obje studije uspoređivale su Intelence s placebom (dummy tretmanom) koji je uziman s pojačanim darunavirom (inhibitor proteaze) i najmanje dva druga antivirusna lijeka odabrana za svakog pacijenta jer su imali najveće šanse za smanjenje razine HIV-a u krvi. Glavna mjera učinkovitosti bio je broj pacijenata koji su imali razinu HIV-a u krvi (virusno opterećenje) manji od 50 kopija / ml nakon 24 tjedna liječenja.
Kakvu korist je Intelence pokazao tijekom studija?
Intelence je bio učinkovitiji od placeba u smanjenju virusnog opterećenja. S obzirom na dvije studije zajedno, prosječno virusno opterećenje bilo je 70.000 kopija / ml na početku ispitivanja. Nakon 24 tjedna, 59% bolesnika koji su uzimali Intelence u kombinaciji s drugim anti-HIV lijekovima (353 od 599) imalo je virusno opterećenje manje od 50 kopija / ml, u usporedbi s 41% pacijenata koji su uzimali placebo u kombinaciji s drugim lijekovima. lijekova protiv HIV-a (248 od 604). Ovi rezultati su održavani 48 tjedana.
Koji su rizici povezani s Intelenceom?
Najčešća nuspojava Intelencea (opažena kod više od 1 od 10 bolesnika) je osip na koži. Za cjeloviti popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene lijeka Intelence, pogledajte Upute o lijeku.
Intelence se ne smije koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na etravirin ili bilo koju drugu komponentu.
Zabilježene su ozbiljne kožne reakcije s Intelenceom (osip na koži s mjehurićima tipično na usnama, ustima i očima, ponekad s pilingom kože). Liječenje s Intelenceom treba prekinuti u slučaju teških kožnih reakcija. Kao i kod drugih anti-HIV lijekova, pacijenti koji primaju Intelence mogu biti izloženi riziku od lipodistrofije (promjene u distribuciji tjelesne masti), osteonekroze (smrti koštanog tkiva) ili sindroma imunološke reaktivacije (simptomi infekcije uzrokovani reaktivacijom sustava). imuni). Bolesnici s hepatitisom B ili C mogu biti izloženi visokom riziku od razvoja oštećenja jetre ako se liječe s Intelenceom.
Zašto je Intelence odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi koje daje Intelence veće od njegovih rizika kada se uzimaju u kombinaciji s pojačanim proteaznim inhibitorima i drugim antiretrovirusnim lijekovima za liječenje HIV-1 infekcije u slučaju bolesnika. odraslih koji su već bili podvrgnuti antiretrovirusnom liječenju. Odbor je preporučio da se odobri "marketinško odobrenje" za Intelence s "uvjetnim odobrenjem". To znači da se očekuju daljnji podaci, osobito u pogledu učinkovitosti i sigurnosti lijeka. Europska agencija za lijekove svake godine pregledava nove informacije koje su postale dostupne i, ako je potrebno, ovaj će sažetak biti ažuriran.
Koje se informacije još očekuju za Intelence?
Tvrtka koja proizvodi Intelence provest će istraživanje koje će pokazati da se rezultati slični onima koji su pronađeni u dvije glavne studije mogu pronaći kada se Intelence koristi u kombinaciji s inhibitorima proteaze, osim potaknutog darunavira.
Više informacija o tvrtki Intelence
Europska komisija je 28. kolovoza 2008. izdala odobrenje za stavljanje na tržište tvrtke Intelence, koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji, tvrtki Janssen-Cilag International NV.
Puni EPAR za Intelence možete naći ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 06-2009
