Što je Emtricitabin - Tenofovir disoproksil Krka i za što se koristi?
Emtricitabin / tenofovir disoproksil Krka je antivirusni lijek koji se koristi u kombinaciji s najmanje jednim drugim antivirusnim lijekom za liječenje odraslih inficiranih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), virusom koji uzrokuje sindrom stečenog imunološkog deficita ( AIDS).
Emtricitabin / tenofovir disoproksil Krka se također koristi za sprječavanje spolno prenosive HIV-1 infekcije kod odraslih osoba s visokim rizikom za takvu infekciju (preekspozicijska profilaksa). Treba ga koristiti u kombinaciji sa sigurnijim seksualnim praksama, kao što je korištenje kondoma.
Emtricitabin / tenofovir disoproksil Krka sadrži dvije aktivne tvari: emtricitabin i tenofovir disoproksil. To je "generički lijek". To znači da sadrži istu aktivnu tvar i djeluje na isti način kao i "referentni lijek" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Truvada. Za više informacija o generičkim lijekovima pogledajte pitanja i odgovore klikom ovdje.
Kako se primjenjuje Emtricitabine - Tenofovir disoproksil Krka?
Emtricitabin / tenofovir disoproksil Krka se može dobiti samo na recept. Liječenje treba započeti liječnik koji ima iskustva u upravljanju HIV infekcijom.
Emtricitabin / tenofovir disoproksil Krka dostupan je u obliku tableta (200 mg emtricitabina i 245 mg tenofovir disoproksila). Preporučena doza za liječenje ili prevenciju HIV infekcije je jedna tableta jednom dnevno, po mogućnosti s hranom. Ako pacijenti moraju prestati uzimati emtricitabin ili tenofovir ili moraju uzimati različite doze, morat će zasebno uzimati lijekove koji sadrže emtricitabin ili tenofovir disoproksil.
Više informacija potražite u uputi o lijeku.
Kako djeluje Emtricitabine - Tenofovir disoproksil Krka?
Emtricitabin / tenofovir disoproksil Krka sadrži dvije aktivne tvari: emtricitabin, inhibitor nukleozidne reverzne transkriptaze i tenofovir disoproksil, tenofovirni "prolijek", u smislu da se pretvara u tenofovir u tijelu. Tenofovir je nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze. Emtricitabin i tenofovir djeluju na sličan način blokirajući aktivnost reverzne transkriptaze, enzima proizvedenog HIV-om koji omogućuje virusu da se razmnožava u stanicama koje je inficiran.
Emtricitabin / tenofovir disoproksil Krka, uzet u kombinaciji s najmanje jednim drugim antivirusnim lijekom, smanjuje količinu HIV-a u krvi i održava je na niskoj razini. Emtricitabin / tenofovir disoproksil Krka ne liječi infekciju HIV-om ili AIDS-om, ali može odgoditi oštećenje imunološkog sustava i razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.
U preekspozicijskoj profilaksi HIV infekcije, očekuje se da će, u slučaju izlaganja virusu, prisutnost emtricitabina / tenofovir disoproksila Krke u krvi blokirati njegovu proliferaciju i širenje s mjesta infekcije.
Kakve koristi ima Emtricitabine - Tenofovir disoproksil Krka tijekom studija?
Studije o koristima i rizicima aktivne tvari za odobrene uporabe već su provedene za referentni lijek Truvada i ne bi se trebale ponoviti za emtricitabin / tenofovir disoproksil Krka.
Kao i bilo koji drugi lijek, tvrtka je pružila studije o kvaliteti emtricitabina / tenofovir disoproksila Krke, te je provela istraživanje koje je pokazalo njegovu "bioekvivalenciju" u usporedbi s referentnim lijekom. Dva lijeka su bioekvivalentna kada proizvode iste razine aktivnog sastojka u tijelu, pa se od njih očekuje da imaju isti učinak.
Budući da je Emtricitabin / tenofovir disoproksil Krka generički lijek i bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i referentni lijek.
Koji su rizici povezani s emtricitabinom - tenofovir disoproksilom Krka?
Budući da je Emtricitabin / tenofovir disoproksil Krka generički lijek i bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i referentni lijek.
Zašto je odobren Emtricitabine - Tenofovir disoproksil Krka?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije zaključio je da je, u skladu sa zahtjevima EU-a, dokazano da emtricitabin / tenofovir disoproksil Krka ima usporedivu kvalitetu i da je bioekvivalentan Truvadi. Stoga je CHMP smatrao da, kao iu slučaju Truvade, koristi prevladavaju nad identificiranim rizicima i preporučio odobrenje uporabe Emtricitabina / tenofovir disoproksila Krke u EU.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Emtricitabina - Tenofovir disoproksil Krka?
Tvrtka koja prodaje emtricitabin / tenofovir disoproksil Krka će liječnicima pružiti informativni paket koji ilustrira rizik od bolesti bubrega u svezi s emtricitabinom / tenofovir disoproksilom Krka u preekspozicijskoj profilaksi. Osim toga, zdravstveni djelatnici će dobiti letak i karticu s podsjetnicima za distribuciju onima koji uzimaju Emtricitabin / tenofovir disoproksil Krka za profilaksu prije izlaganja.
Preporuke i mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti za sigurnu i učinkovitu primjenu Emtricitabina / tenofovir disoproksila Krke također su uključeni u sažetak opisa svojstava lijeka i upute za uporabu.
Više informacija o emtricitabinu - tenofovir disoproksilu Krka
Europska komisija odobrila je 9. prosinca 2016. godine odobrenje za stavljanje u promet emtricitabina / tenofovir disoproksila Krka, važećeg u cijeloj Europskoj uniji.
Cjelovitu verziju EPAR-a Emtricitabine / tenofovir disoproksil Krka potražite na web-mjestu Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Humani lijekovi / Europska javna izvješća o procjeni. Za više informacija o liječenju Emtricitabinom / tenofovir disoproksilom Krka, pročitajte uputu o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Cjeloviti EPAR za referentni lijek može se naći i na internetskoj stranici Agencije.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 04-2017.
