Blincyto - Blinatumomab

Što je Blincyto - Blinatumomab i za što se koristi?

Blincyto je lijek protiv raka namijenjen liječenju odraslih osoba s akutnom limfoblastnom leukemijom (ALL) iz prekursora B-stanica, tipom raka krvi. U LLA iz prekursora B stanica, neke stanice koje daju B-stanice (vrstu bijelih krvnih stanica) umnožavaju se prebrzo da bi zamijenile normalne krvne stanice.

Blincyto se koristi kada se ALL vratio ili nije odgovorio na prethodne tretmane. Koristi se u bolesnika s "Philadelphia negativnim kromosomom" (Ph-). To znači da neki njihovi geni nisu reorganizirani tako da tvore poseban kromosom, nazvan "Philadelphia kromosom", koji je prisutan kod nekih pacijenata s ALL.

Blincyto sadrži aktivni sastojak blinatumomab.

Budući da je broj bolesnika s ALL nizak, bolest se smatra "rijetkom", a Blincyto je 24. srpnja 2009. označen kao "lijek za liječenje rijetkih bolesti".

Kako se koristi Blincyto - Blinatumomab?

Lijek se može dobiti samo na recept, a liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s rakom krvi.

Blincyto je dostupan kao prašak za otopinu za infuziju (kapanje u venu). Blincyto se primjenjuje kontinuiranom infuzijom tijekom 4-tjednog ciklusa liječenja, upotrebom uređaja s pumpicom. Bolesnici moraju ostati u bolnici najmanje 9 dana u prvom ciklusu i najmanje 2 dana u drugom ciklusu. Svaki ciklus liječenja odvojen je od drugog za dva tjedna bez liječenja. Pacijenti koji postižu potpunu remisiju nakon 2 ciklusa liječenja mogu biti podvrgnuti maksimalno 3 dodatna ciklusa Blincyto, ako su koristi veće od rizika za pojedinog subjekta.

Prije primanja Blincyta, bolesnici se mogu liječiti lijekovima kako bi se izbjegla reakcija na infuziju ili početak vrućice. Nadalje, injekcije kemoterapije treba provoditi kod pacijenata u regiji kralješnice kako bi se spriječilo širenje stanica leukemije u živčanom sustavu.

Više informacija potražite u uputi o lijeku.

Kako djeluje Blincyto - Blinatumomab?

Djelatna tvar u bakteriji Blincyto, blinatumomab, vrsta je antitijela koja je dizajnirana za prepoznavanje i vezanje na dva proteina:

proteina CD19, koji se nalazi na površini svih B stanica, uključujući SVE stanice;
CD3 proteina, koji se nalazi na površini T stanica (stanice imunološkog sustava odgovorne za uništavanje patogena i stanica raka).

Blincyto djeluje kao "most" za stvaranje veze između T-stanica i B-stanica, stoga se T-stanice aktiviraju tako da otpuštaju tvari koje mogu uništiti B-stanice.

Koje su koristi od Blincyto-Blinatumomab tijekom studija?

Blincyto je ispitan u glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 189 bolesnika s negativnim B-staničnim prekursorom ALL za kromosom Philadelphia, kod kojih se leukemija pojavila ili nije reagirala na liječenje. Bolesnici su liječeni Blincytoom do najviše pet ciklusa liječenja. U ovom istraživanju, Blincyto nije uspoređen s drugim terapijama. Glavna mjera djelotvornosti bila je postotak pacijenata koji su se odazvali liječenju nakon dva ciklusa liječenja, koji pokazuju razrješenje znakova leukemije i potpunu ili djelomičnu normalizaciju krvne slike. Istraživanje je pokazalo da je 42, 9% (81 od 189) bolesnika liječenih Blincytom odgovorilo na liječenje. Kod većine pacijenata kod kojih je opažen odgovor, nisu pronađene rezidualne tumorske stanice. Prosječno preživljavanje prije ponovnog pojavljivanja tumora bilo je oko 6 mjeseci, što je omogućilo bolesnicima da se podvrgnu transplantaciji hematopoetskih matičnih stanica.

Koji su rizici povezani s Blincyto - Blinatumomabom?

Najčešće nuspojave lijeka Blincyto (koje se mogu pojaviti kod više od 1 na 10 osoba) su reakcije povezane s infuzijom (uključujući povišenu temperaturu, zimicu i drhtavicu), infekcije, pireksiju (groznicu), glavobolju, febrilnu neutropeniju (smanjenje broja bijele krvne stanice praćene groznicom), periferni edem (oticanje, osobito gležnjeva i stopala), mučnina, hipokalemija (smanjena razina kalija u krvi), konstipacija, anemija (smanjenje broja crvenih krvnih stanica), kašalj, proljev, tremor, neutropenija, bol u trbuhu, nesanica, umor i zimica.

Najozbiljnije nuspojave bile su infekcije, neurološki događaji (uključujući konfuziju, tremor, vrtoglavicu, obamrlost ili peckanje), neutropeniju sa ili bez groznice, sindrom oslobađanja citokina (komplikacija zbog masovnog oslobađanja proupalnih proteina u krvi). i sindrom lize tumora (komplikacija zbog uništenja tumorskih stanica). Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene lijeka Blincyto potražite u uputi o lijeku.

Primjena lijeka kontraindicirana je za dojilje. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Blincyto - Blinatumomab odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije zaključio je da su koristi lijeka Blincyto veće od njegovih rizika i preporučio da bude odobren za uporabu u EU-u. Odbor je primijetio da je Blincyto koristan za liječenje negativnih B-staničnih prekursora ALL za kromosom Philadelphije u odraslih visokorizičnih osoba koje imaju nekoliko terapijskih mogućnosti i koje općenito imaju lošu prognozu. Međutim, budući da glavna studija nije uspoređivala Blincyto s drugim standardnim terapijama, CHMP je smatrao potrebnim prikupiti daljnje podatke. Sigurnosni profil lijeka smatra se prihvatljivim, pod uvjetom da se poštuju dane preporuke.

Blincyto je dobio "uvjetno odobrenje". To znači da će daljnje informacije o lijeku, koje je tvrtka dužna dostaviti, biti dostupne u budućnosti. Svake godine Europska agencija za lijekove pregledat će nove dostupne informacije i ovaj će sažetak biti ažuriran u skladu s tim.

Koje se informacije još očekuju za Blincyto - Blinatumomab?

Budući da je za Blincyto izdano uvjetno odobrenje, tvrtka koja prodaje Blincyto će pružiti podatke iz veće studije koja uspoređuje učinkovitost Blincytoa sa standardnom kemoterapijom (lijekovima protiv raka) u bolesnika s prekursorom ALL. B stanica negativnih za Philadelphia kromosom. Dodatna studija će ispitati sigurnost i primjenu Blincyta u kliničkoj praksi.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Blincyto - Blinatumomab?

Izrađen je plan upravljanja rizicima kako bi se osiguralo da se Blincyto koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, informacije o sigurnosti uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku za Blincyto, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti.

Tvrtka koja prodaje Blincyto također će pružiti pacijentima i zdravstvenim radnicima informativni materijal s uputama o tome kako primijeniti Blincyto i kako upravljati rizicima lijeka. Pacijentima će se također dati kartica upozorenja.