Značajke lijeka
NeoRecormon je dostupan u bočici u obliku bijelog praška i otapala za otopinu za injekciju. NeoRecormon je također dostupan u ulošku i napunjenoj štrcaljki. Postoje različite doze lijeka NeoRecormon od 1000 IU / ml do 60 000 IU / ml (za više informacija pogledajte upute o lijeku).
NeoRecormon sadrži aktivnu tvar epoetin beta.
Terapijske indikacije
NeoRecormon se koristi u prevenciji ili liječenju anemije (manji broj crvenih krvnih stanica nego što je normalno) zbog različitih uzroka. NeoRecormon je indiciran kod dojenčadi, djece i odraslih ovisno o uzroku anemije za:
• liječenje anemije povezane s kroničnim zatajenjem bubrega, kada tijelo ne proizvodi dovoljno prirodni hormon eritropoetin
• sprječavanje anemije nedonoščadi
• liječenje anemije u odraslih bolesnika s rakom koji primaju kemoterapiju (lijekovi koji se koriste za liječenje raka), kada kemoterapija sprječava koštanu srž da proizvodi dovoljno crvenih krvnih stanica.
Također se može koristiti za povećanje količine krvi koja se može uzeti kod pacijenata koji su dio programa predonacije (autologna transfuzija krvi) prije operacije.
Više pojedinosti potražite u priloženom paketu.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Način uporabe
NeoRecormon se može dati intravenski (ubrizgati u venu) ili potkožno (ubrizgati pod kožu). Terapiju lijekom NeoRecormon trebaju pokrenuti liječnici s iskustvom u opisanoj anemiji. Doze i raspored doziranja (učestalost primjene NeoRecormona i trajanje liječenja) razlikuju se ovisno o tome zašto se lijek koristi, te se moraju prilagoditi na temelju odgovora pacijenta. Više pojedinosti potražite u priloženom paketu.
Mehanizmi djelovanja
Hormon, eritropoetin, stimulira proizvodnju crvenih krvnih stanica u koštanoj srži. Epoetin beta, aktivni sastojak u NeoRecormonu, kopija je eritropoetina u tijelu. Epoetin beta se proizvodi postupkom poznatim kao "tehnika rekombinantne DNK", tj. Dobiva se iz stanice u koju je uveden gen (DNK) koji ga omogućuje da ga proizvodi. U bolesnika podvrgnutih kemoterapiji ili u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega i drugim bolestima, anemija može biti uzrokovana nedostatkom eritropoetina ili nedovoljnim odgovorom tijela na prirodno proizvedeni eritropoetin. NeoRecormon djeluje tako da stimulira proizvodnju crvenih krvnih stanica na identičan način kao i eritropoetin.
Provedene studije
Učinkovitost lijeka NeoRecormon u liječenju ili prevenciji anemije procijenjena je u nekoliko studija koje su uključivale: anemiju zbog kroničnog zatajenja bubrega (1663 bolesnika, uključujući neke usporedne studije s placebom [dummy treatment]), autolognom transfuzijom krvi. bolesnika, usporedba placeba), anemija u nedonoščadi (177 novorođenčadi, usporedba bez liječenja) i bolesnika s rakom (1204 bolesnika s različitim oblicima raka, usporedne studije s placebom). Glavni indeks učinkovitosti u većini kliničkih studija bio je moguće povećanje, zahvaljujući NeoRecormonu, u broju crvenih krvnih stanica u krvi (mjerenjem razine hemoglobina, proteina prisutnog u crvenim krvnim stanicama odgovornog za transport kisika u tijelu, ili volumena crvenih krvnih stanica) ili moguće smanjenje potrebe za transfuzijom krvi.
Pogodnosti pronađene nakon studija
NeoRecormon je bio značajno učinkovitiji od placeba (lijek bez lijeka) u povećanju razine hemoglobina u bolesnika s različitim oblicima anemije, uključujući one s otkazivanjem bubrega. Lijek povećava količinu krvi koju mogu uzeti pacijenti prije operacije za autologne transfuzije. Smanjuje potrebu za transfuzijom kod nedonoščadi i pacijenata oboljelih od raka koji primaju kemoterapiju.
Povezani rizici
Većina nuspojava javlja se u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega ili rakom. Najčešće nuspojave su povišeni krvni tlak ili pogoršanje glavobolje ili hipertenzije (povišeni krvni tlak) koja je već prisutna. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s NeoRecormon potražite u Uputi o lijeku.
NeoRecormon se ne smije primjenjivati u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične na) epoetin beta ili na bilo koju pomoćnu tvar i na bolesnike s neadekvatno kontroliranom hipertenzijom.
Razlozi za odobrenje
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi lijeka NeoRecormon veće od rizika u liječenju i prevenciji različitih oblika anemije. CHMP je stoga preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka NeoRecormon.
Više informacija
Europska komisija je 17. srpnja 1997. izdala odobrenje za stavljanje u promet lijeka NeoRecormon tvrtki Roche Registration Limited, važećeg u cijeloj Europskoj uniji. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet obnovljeno je 17. srpnja 2002. godine.
Za punu verziju ocjene (EPAR) kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: siječanj 2006
