Što je Tepadina?
Tepadina je prašak za otopinu za intravensku infuziju koja sadrži aktivnu tvar tiotepu.
Za što se koristi Tepadina?
Tepadina se koristi u kombinaciji s kemoterapijskim lijekovima (lijekovi za liječenje tumora) na dva načina:
kao "kondicionirajući" (pripravni) režim prije transplantacije hematopoetskih progenitorskih stanica (stanica koje generiraju krvne stanice). Ova vrsta transplantata koristi se kod pacijenata kojima je potrebna zamjena hematopoetskih stanica, jer boluju od hematoloških bolesti (npr. Tumora, uključujući leukemiju) ili bolesti koje uzrokuju nedostatak crvenih krvnih stanica (npr. Talasemija ili anemija srpastih stanica). );
tijekom liječenja solidnih tumora kada je potrebna kemoterapija visoke doze nakon čega slijedi transplantacija hematopoetskih progenitornih stanica.
Tepadina se može upotrijebiti za transplantaciju stanica koje su uzete iz donora i one koje su uzete iz vlastitog tijela pacijenta.
Budući da je u Europskoj uniji (EU) broj pacijenata koji su podvrgnuti ovoj vrsti uvjeta i ta transplantacija niska, 29. prosinca 2007. Tepadina je proglašena "lijekom za rijetke bolesti" (lijek namijenjen liječenju rijetkih bolesti).
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Tepadina?
Terapiju lijekom Tepadina treba nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju prije transplantacije. Lijek se daje u obliku infuzije 2-4 sata u velikoj veni.
Doza Tepadine ovisi o tipu hematološke bolesti ili solidnom tumoru iz kojeg bolesnik pati, vrsti transplantacije koju treba provesti, kao i pacijentovoj tjelesnoj površini (izračunata na temelju visine i težine). U odraslih osoba dnevna doza varira od 120 do 481 mg po kvadratnom metru (m2) i treba se primijeniti do pet dana prije presađivanja. U djece dnevna doza varira od 125 do 350 mg / m2 i trebala bi se primijeniti do tri dana prije transplantacije. Za više informacija pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka (uključen u EPAR).
Kako djeluje Tepadina?
Djelatna tvar u Tepadini, tiotepa, spada u skupinu lijekova koji se nazivaju "alkilirajuća sredstva". Te tvari su "citotoksične", tj. Uklanjaju stanice, posebno one koje se brzo razmnožavaju, na primjer tumorske ili progenitorske stanice (ili matične stanice), tj. Stanice koje se mogu razviti u različite tipove stanica. Tepadina se koristi s drugim lijekovima prije transplantacije, kako bi se uklonile abnormalne stanice i hematopoetske stanice prisutne u pacijentu. To omogućuje transplantaciju novih stanica, jer stvara prostor za nove stanice, smanjujući rizik od odbacivanja.
Thiotepa se u Europskoj uniji koristi od kasnih 1980-ih za pripremu pacijenata za transplantaciju hematopoetskih stanica.
Kako je ispitan Tepadina?
Budući da se tiotepa već godinama koristi u EU, tvrtka je predstavila podatke iz objavljene dokumentacije, uključujući 109 studija provedenih na 6 000 odraslih i 900 djece, oboljelih od hematoloških bolesti ili solidnih tumora, podvrgnutih presađivanju stanica. hematopoeze. Studije su uzele u obzir: broj bolesnika s uspješnom transplantacijom, vrijeme potrebno za ponovnu pojavu bolesti i trajanje preživljavanja bolesnika.
Koje su koristi od Tepadina pokazane tijekom studija?
Prema objavljenim studijama, primjena tiotepe u kombinaciji s drugim kemoterapijskim lijekom daje pozitivne rezultate u liječenju odraslih i djece s hematološkim bolestima i solidnim tumorima. Tiotepa pomaže eliminirati krvotvorne stanice pacijenta, omogućujući učinkovitu transplantaciju novih stanica, poboljšanje preživljavanja i manji rizik od ponavljanja bolesti.
Koji su rizici povezani s Tepadinom?
Najčešće nuspojave povezane s primjenom Tepadine u kombinaciji s drugim lijekovima su: infekcije, citopenija (nedostatak stanica u krvi), bolest transplantata protiv domaćina (kada transplantirane stanice napadaju tijelo), disfunkcije crijeva, hemoragijski cistitis (krvarenje i upala mjehura) i upala sluznice (upala vlažnih površina tijela). Potpuni popis nuspojava prijavljenih s Tepadinom u odraslih i djece potražite u Uputi o lijeku.
Tepadina se ne smije koristiti kod osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na tiotepu ili bilo koji drugi sastojak. Ne smije se koristiti kod trudnica ili dojilja. Ne smije se koristiti zajedno s cjepivom protiv žute groznice ili cjepivima koji koriste žive bakterije ili viruse.
Zašto je Tepadina odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) utvrdio je da je uporaba aktivnog sastojka (tiotepa) tepadine već određena za neko vrijeme. To znači da se koristi već dugi niz godina i da postoji dovoljno informacija o njegovoj učinkovitosti i sigurnosti. Odbor je odlučio da, na temelju dostupnih objavljenih informacija, prednosti Tepadine nadmašuju rizike i preporučuje da se daju odobrenja za stavljanje u promet.
Više informacija o Tepadini
Europska komisija je 15. ožujka 2010. izdala odobrenje za stavljanje u promet za Tepadinu tvrtki Adienne Srl, koja vrijedi u cijeloj Europskoj uniji. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet vrijedi pet godina, nakon čega se može obnoviti.
Za sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti u vezi s Tepadinom kliknite ovdje.
Za potpuni EPPAR za Tepadinu, kliknite ovdje. Za više informacija o terapiji lijekom Tepadina pročitajte uputu o lijeku (također dio EPAR-a).
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 01-2010.
