Što je Tasigna?
Tasigna je lijek koji sadrži aktivnu tvar nilotinib. Lijek je dostupan u svijetlo žutim kapsulama (200 mg).
Za što se koristi Tasigna?
Tasigna se koristi za liječenje odraslih osoba s kroničnom mijelogenom leukemijom (CML), vrstom raka bijelih krvnih stanica u kojem granulociti (klasa bijelih krvnih stanica) počinju rasti izvan kontrole. Koristi se kada je pacijent "Philadelphia pozitivni kromosom" (Ph +), što znači da su neki geni pacijenta reorganizirani tako da tvore poseban kromosom, nazvan Philadelphia kromosom, koji proizvodi enzim koji dovodi do razvoja leukemije.
Tasigna se koristi u "kroničnoj" i "ubrzanoj" fazi CML-a. Nema dostupnih podataka o djelotvornosti u bolesnika u kojima je bolest u "blastoj krizi" (druga faza CML-a).
Tasigna se primjenjuje u bolesnika koji su netolerantni ili otporni na druge oblike liječenja, uključujući one s imatinibom (drugim lijekom protiv raka) ili kada njihova bolest ne reagira na gore navedene tretmane.
Budući da je broj bolesnika s CML-om nizak, bolest se smatra "rijetkom" i Tasigna je 22. svibnja 2006. godine označena kao "lijek za liječenje rijetkih bolesti".
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Tasigna?
Liječenje Tasignom treba započeti liječnik s iskustvom u dijagnostici i liječenju kronične mijelogene leukemije. Preporučena doza je dvije kapsule dva puta dnevno, sve dok pacijent ne prijavi korist. Dozu treba smanjiti ili liječenje prestati ako pacijent ima određene neželjene učinke na krv.
Dvije doze moraju se uzeti s oko 12 sati otpada. Kapsule se progutaju cijele s čašom vode, postom dva sata prije i jedan sat nakon svake doze. Tasigna se prema potrebi može primijeniti zajedno s nekim drugim lijekovima. Treba ga koristiti s oprezom u bolesnika s teškim problemima jetre ili srca. Za više pojedinosti pogledajte sažetak karakteristika proizvoda (također uključen u EPAR).
Kako djeluje Tasigna?
Nilotinib, aktivna tvar u Tasigni, spada u skupinu lijekova zvanih inhibitori protein kinaze. Ovi spojevi djeluju inhibiranjem klase enzima poznate kao
protein kinaza. Nilotinib djeluje tako da blokira proteinsku kinazu zvanu "BCR-ABL" kinaza. Ovaj enzim se proizvodi u leukemijskim stanicama, što uzrokuje nekontrolirano razmnožavanje. Blokiranjem Bcr-Abl kinaze, Tasigna pomaže u kontroli širenja stanica leukemije.
Kako je Tasigna ispitana?
Učinci lijeka Tasigna prvo su ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su ispitani na ljudima.
Djelotvorna Tasigna ispitana je u dvije glavne studije koje su uključivale ukupno 439 bolesnika s CML-om koji nisu tolerirali beb ili čija bolest nije reagirala na liječenje ovim lijekom. Tasigna se nije uspoređivala s bilo kojim drugim liječenjem.
Prvo istraživanje obuhvatilo je ukupno 320 pacijenata čija je bolest bila u "kroničnoj fazi", od kojih tri četvrtine više nije odgovorila na imatinib. Glavna mjera učinkovitosti bio je postotak pacijenata koji su imali "glavni citogenetski odgovor" (postotak bijelih krvnih stanica pacijenata koji su sadržavali Philadelphia kromosom pao je ispod 35%). Druga studija obuhvatila je ukupno 119 pacijenata čija je bolest "ubrzana", od kojih četiri petine više nisu odgovorile na imatinib. Njegova glavna mjera učinkovitosti bio je postotak pacijenata koji su imali "hematološki odgovor" (povratak na normalan postotak bijelih krvnih stanica).
Koje su koristi Tasigna pokazale tijekom studija?
U studiji kronične faze CML, 156 (49%) od 320 pacijenata imalo je značajan citogenetski odgovor nakon uzimanja Tasigne 341 dan u prosjeku (oko jedanaest mjeseci). U studiji CML s ubrzanom fazom, 50 (42%) od 119 bolesnika imalo je značajan hematološki odgovor nakon uzimanja Tasigne u prosjeku 202 dana (oko sedam mjeseci). U obje studije, Tasigna je imala sličan učinak i kod pacijenata koji nisu tolerirali imatinib i kod onih kod kojih bolest više nije reagirala na ovaj lijek.
Koji su rizici povezani s lijekom Tasigna?
Najčešće nuspojave uzrokovane lijekom Tasigna (opažene kod više od jednog bolesnika od 10) su trombocitopenija (mali broj trombocita), neutropenija (mali broj bijelih krvnih stanica), anemija (mali broj crvenih krvnih stanica). glavobolja, mučnina, konstipacija, proljev, osip, svrbež, umor (umor) i povišene razine lipaze u krvi (enzim koji proizvodi gušterača). Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s Tasignom potražite u Uputi o lijeku.
Tasignu ne smiju koristiti osobe koje mogu biti preosjetljive (alergične) na nilotilib ili bilo koji drugi sastojak (komponente).
Zašto je Tasigna odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključuje da, iako se ne uspoređuje s bilo kojim drugim liječenjem, djelotvornost Tasigne je u dovoljnoj mjeri dokazana i usporediva je s učinkovitošću drugih lijekova iste klase. Odbor je odlučio da su koristi lijeka Tasigna veće od rizika za liječenje odraslih osoba u kroničnoj i ubrzanoj fazi KML-a pozitivnog na kromosom Philadelphia s rezistencijom ili netolerancijom na prethodnu terapiju koja uključuje imatinib. Odbor je preporučio da Tasigna dobije odobrenje za stavljanje u promet.
Koje su mjere poduzete kako bi se osigurala sigurna uporaba Tasigne?
Tvrtka koja proizvodi Tasignu će u svakoj državi članici dostaviti informativni paket liječnicima i farmaceutima koji propisuju ili distribuiraju lijek. Ovaj paket će ih podsjetiti kako sigurno koristiti Tasignu u bolesnika.
Više informacija o Tasigni
Europska komisija izdala je 19. studenoga 2007. odobrenje za stavljanje u promet Tasigne, koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji, tvrtki Novartis Europharm Limited.
Za sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti Tasigne, kliknite ovdje.
Puni EPAR za Tasigna možete naći ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 05-2009
