Što je NovoThirteen - catridecacog?
NovoThirteen je lijek koji sadrži aktivnu tvar katridakog, dostupan kao prašak i otapalo za pripremu otopine za injekcije.
Za što se koristi NovoThirteen - catridecacog?
NovoThirteen se koristi u dugoročnoj prevenciji krvarenja u bolesnika sa stanjem poznatim kao "kongenitalni deficit XIII podjedinice A". To je nasljedni poremećaj koagulacije karakteriziran epizodama krvarenja. Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se upotrebljava NovoThirteen - catridecacog?
Liječenje NovoThirteen treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju rijetkih poremećaja koagulacije. Poremećaj mora biti potvrđen odgovarajućim testovima prije liječenja. Preporučena doza je 35 međunarodnih jedinica (IU) po kg tjelesne težine jednom mjesečno. Doza se primjenjuje jednom sporom injekcijom u venu. U nekim situacijama liječnik može odlučiti prilagoditi dozu kako bi spriječio krvarenje, na temelju analize razine aktivnosti faktora XIII u krvi.
Kako djeluje NovoThirteen - catridecacog?
Faktor XIII je protein koji sudjeluje u procesu zgrušavanja krvi. Specifična komponenta faktora XIII, nazvana podjedinica A, pomaže u stabilizaciji krvnih ugrušaka i povećava učinkovitost ugruška. Bolesnici s nedostatkom kongenitalne podjedinice XIII faktora A ne posjeduju dovoljnu A podjedinicu ili ova komponenta ne funkcionira ispravno, što predisponira pacijenta za epizode krvarenja. Aktivna tvar u NovoThirteen, catridecacog, strukturno je ista kao podjedinica A humanog faktora XIII. NovoThirteen djeluje tako što dovodi XIII podjedinicu A, koja pomaže u sprečavanju krvarenja kod tih pacijenata. NovoThirteen nije djelotvoran u bolesnika s manjkom faktora XIII podjedinice B. Podjedinica A faktora XIII prisutna u NovoThirteen proizvedena je metodom poznatom kao "tehnika rekombinantne DNA": to jest, dobivena je iz stanica kvasca u koje je uveden gen (DNA) koji im omogućuje proizvodnju ove tvari
Kako je ispitano NovoThirteen - catridecacog?
NovoThirteen je proučavan u jednoj glavnoj studiji koja je uključivala 41 odraslu osobu i djecu stariju od 6 godina s prirođenom podjedinicom faktora XIII A koja je prethodno liječena lijekovima faktora XIII. NovoThirteen je pacijentima dana jednu godinu kao preventivna mjera. Studija je ispitivala broj epizoda krvarenja koje su zahtijevale liječenje lijekom koji sadrži faktor XIII, a koji su uočeni u tih bolesnika u usporedbi s pacijentima koji nisu liječeni NovoThirteen, na temelju prethodnih podataka koji se odnose na 16 bolesnika s nedostatkom kongenitalne podjedinice XIII A. Studija je proširena za jednu godinu za 33 pacijenta kako bi analizirali sigurnost dugotrajnog liječenja NovoThirteen. Sigurnost i djelotvornost NovoThirteen u djece mlađe od 6 godina dokazani su preliminarnim podacima dobivenim iz dugotrajnog ispitivanja koje je trajalo, a tijekom kojih su bolesnici davali NovoThirteen kako bi spriječili epizode krvarenja.
Kakve koristi je NovoThirteen - catridecacog pokazao tijekom studija?
Učestalost epizoda krvarenja u bolesnika liječenih NovoThirteen ranije je bila niža od stope opažene na temelju prethodnih podataka, a odnosi se na bolesnike liječene na zahtjev s drugim lijekom koji sadrži faktor XIII. U prosjeku, za svakog pacijenta liječenog kao preventivna s NovoThirteen, svake godine je zabilježeno približno 0, 15 epizoda krvarenja koje su zahtijevale liječenje faktorom XIII. Za usporedbu, u bolesnika liječenih na zahtjev s drugim lijekom koji sadrži faktor XIII, opaženo je približno 2, 9 epizoda po pacijentu godišnje. Tijekom dugotrajne studije nisu zabilježene epizode krvarenja u djece mlađe od 6 godina liječenih NovoThirteen.
Koji su rizici povezani s lijekom NovoThirteen - catridecacog?
Najčešće nuspojave NovoThirteen (uočene u 1 do 10 bolesnika od 100) su glavobolja, leukopenija (nizak broj bijelih krvnih stanica), otežana neutropenija (mali broj neutrofila, vrsta bijelih krvnih stanica), bol u udovima, bol na mjestu injiciranja, kao i prisutnost antitijela u krvi koja se vežu za faktor XIII i male fragmente proteina koji se nazivaju "D-dimer fibrina". Potpuni popis nuspojava i ograničenja potražite u uputi o lijeku.
Zašto je NovoThirteen - catridecacog odobren?
CHMP je zaključio da je glavno ispitivanje pokazalo zadovoljavajuće rezultate u pogledu učinkovitosti, budući da tijekom liječenja lijekom NovoThirteen nije uočeno ozbiljno krvarenje ili opasnost po život. Nadalje, nisu zabilježene značajne nuspojave tijekom dugotrajne primjene NovoThirteen. CHMP je zaključio da su koristi lijeka NovoThirteen veće od njegovih rizika, te je preporučio davanje odobrenja za stavljanje u promet.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba NovoThirteen - catridecacog?
Izrađen je plan upravljanja rizicima kako bi se osiguralo da se NovoThirteen koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, informacije o sigurnosti uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i upute za uporabu NovoThirteen, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti. Osim toga, tvrtka koja prodaje NovoThirteen pružit će svim liječnicima koji bi mogli propisati lijek informativni paket za liječnike i pacijente koji sadrži važne informacije o pravilnoj uporabi istog. To uključuje upute o postupcima skladištenja, jer nepravilno skladištenje nakon pripreme može uzrokovati povišene razine aktiviranog NovoThirteen i time povećati rizik od tromboze (stvaranje ugrušaka u krvnim žilama) i informacije o postupcima primjene, jer se koncentracija faktora XIII u NovoThirteen razlikuje od koncentracije drugih lijekova koji sadrže faktor XIII. Dodatne informacije dostupne su u sažetku plana upravljanja rizicima.
Ostale informacije o tvrtki NovoThirteen - catridecacog
Europska komisija je 3. rujna 2012. izdala odobrenje za stavljanje u promet NovoThirteen, koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji. Više informacija o liječenju lijekom NovoThirteen pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku. Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 02-2014.
