Binocrit-epoetin alfa

Što je Binocrit?

Binocrit je otopina za injekcije. Dostupan je u napunjenim štrcaljkama koje sadrže 1.000 do 40.000 međunarodnih jedinica (IU) aktivne tvari epoetin alfa.

Binocrit je "biosličan" lijek, što znači da je sličan biološkom lijeku koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) i sadrži isti aktivni sastojak (koji se naziva i "referentni lijek"). Referentni lijek za Binocrit je Eprex / Erypo. Za više informacija o biosličnim lijekovima, pogledajte ovdje dostupan dokument koji sadrži niz pitanja i odgovora o toj temi.

Za što se koristi Binocrit?

Binocrit se koristi u sljedećim slučajevima:

u liječenju anemije (mali broj crvenih krvnih stanica) koja uzrokuje simptome kod pacijenata s "kroničnim zatajenjem bubrega" (produljeno i progresivno smanjenje funkcionalnog kapaciteta bubrega) ili drugim problemima koji pogađaju bubrege;
u liječenju anemije u odraslih bolesnika koji se podvrgavaju kemoterapiji za određene vrste raka i da se smanji potreba za transfuzijom krvi;
povećati količinu krvi koja se može uzimati kod odraslih bolesnika s umjerenom anemijom, koji su pred operacijom i doniraju vlastitu krv prije operacije (autologna transfuzija krvi);
kako bi se smanjila potreba za transfuzijom krvi kod odraslih osoba s blagom anemijom, koje će upravo proći kroz važan ortopedski (kostni) postupak, kao što je hip. Koristi se u bolesnika s normalnom razinom željeza u krvi koja može imati komplikacije kada se podvrgnu transfuziji krvi, ako ne mogu dati krv prije operacije i za koju se očekuje gubitak od 900-1 800 ml krvi.

Lijek se može dobiti samo na recept .

Kako se koristi Binocrit?

Liječenje Binocritom treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju bolesnika s medicinskim stanjima za koja je lijek indiciran.

Binocrit treba ubrizgati u venu za bolesnike s problemima s bubrezima i za pacijente koji će dati krv. Kod bolesnika koji se podvrgavaju kemoterapiji ili u blizini ortopedskih zahvata treba ubrizgati pod kožu. Binocrit se može ubrizgati pod kožu od strane pacijenta ili njegovog skrbnika, pod uvjetom da je to moguće

odgovarajuće obučeni. Doza, učestalost injekcija i trajanje liječenja ovise o tome zašto se Binocrit koristi i prilagođava prema odgovoru pacijenta. U bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega ili podvrgnutom kemoterapiji, razina hemoglobina trebala bi ostati unutar preporučenih raspona (10-12 grama po decilitru u odraslih i 9, 5-11 g / dl kod djece). Hemoglobin je protein u crvenim krvnim stanicama koji prenosi kisik po cijelom tijelu. Za te bolesnike koristite minimalnu dozu koja jamči odgovarajuću kontrolu simptoma.

Prije liječenja, sve bolesnike treba provjeriti kako bi se spriječila preniska razina željeza; dodaci željeza treba davati tijekom cijelog liječenja. Za potpune informacije pogledajte upute o lijeku.

Kako djeluje Binocrit?

Hormon koji se zove eritropoetin stimulira proizvodnju crvenih krvnih stanica u koštanoj srži. Eritropoetin proizvodi bubrezi. U bolesnika podvrgnutih kemoterapiji ili s problemima s bubrezima, anemija može biti uzrokovana nedostatkom eritropoetina ili nedovoljnim odgovorom organizma na prirodni eritropoetin. U takvim slučajevima eritropoetin se koristi za zamjenu nedostajućeg hormona ili za povećanje broja crvenih krvnih stanica. Eritropoetin se također koristi prije operacije kako bi se povećao broj crvenih krvnih stanica i kako bi se smanjili učinci gubitka krvi.

Djelatna tvar Binocrita, epoetin alfa, replika je ljudskog eritropoetina i djeluje točno kao prirodni hormon u stimuliranju proizvodnje crvenih krvnih stanica. Epoetin alfa u Binocritu proizvodi se metodom poznatom kao "tehnologija rekombinantne DNA": tj. Ona se dobiva iz stanice u koju je uveden gen (DNA) koji omogućuje proizvodnju epoetina alfa.

Kako je ispitivan Binocrit?

Binocrit je ispitan kako bi pokazao svoju usporedivost s referentnim lijekom, Eprex / Erypo Binocrit, koji se daje injekcijom u venu, uspoređen je s referentnim lijekom u jednoj glavnoj studiji koja je uključivala 479 bolesnika s anemijom uzrokovanom problemima bubrega. Svi su bolesnici prethodno liječeni Eprex / Erypo intravenozno najmanje osam tjedana prije prelaska na Binocrit ili nastavak liječenja Eprexom / Erypom. Glavna mjera učinkovitosti bila je promjena razine hemoglobina između početka ispitivanja i razdoblja procjene, između 25. i 29. tjedna. Tvrtka je također predstavila rezultate studije koja je usporedila učinke Binocrita ubrizgavanjem pod kožu s učincima lijeka Eprex / Erypo na 114 pacijenata oboljelih od raka koji se podvrgavaju kemoterapiji.

Koje su koristi od Binocrit prikazane u studijama?

Utvrđeno je da je Binocrit jednako učinkovit kao i Eprex / Erypo u podizanju i održavanju broja crvenih krvnih stanica. U ispitivanju bolesnika s anemijom uzrokovanom problemima s bubrezima, razina hemoglobina u bolesnika koji su se prebacili na Binocrit ostala je ista kao kod pacijenata koji su nastavili uzimati Eprex / Erypo. Studija provedena na pacijentima s kemoterapijom također je pokazala da je Binocrit jednako učinkovit kao i Eprex / Erypo kada se primjenjuje s injekcijom ispod kože.

Koji su rizici povezani s lijekom Binocrit?

Najčešća nuspojava kod Binocrita (opažena kod više od 1 od 10 bolesnika) je mučnina. U bolesnika s rakom, glavobolja i pireksija (vrućica) zabilježeni su u više od 1 na 10 bolesnika, dok su u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega, artralgija (bol u zglobovima) i bolest nalik gripi zabilježene u više od 1 bolesnika. 10. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s Binocritom potražite u Uputi o lijeku.

Binocrit se ne smije primjenjivati u bolesnika koji mogu biti preosjetljivi (alergični) na epoetin alfa ili na bilo koji drugi sastojak. Ne smije se koristiti u sljedećim skupinama:

bolesnika koji su razvili čistu eritroidnu aplaziju (smanjenu ili blokiranu proizvodnju crvenih krvnih stanica) nakon tretmana s bilo kojim eritropoetinom;
bolesnika s nekontroliranim povišenim krvnim tlakom;
bolesnika koji se ne mogu liječiti lijekovima za stvaranje ugrušaka.

Binocrit se ne smije primjenjivati kod pacijenata koji će donirati krv ako su u posljednjem mjesecu imali moždani udar ili srčani udar, kod bolesnika s anginom pektoris (teška bol u prsima) ili koji su

na rizik od duboke venske tromboze (DVT: stvaranje krvnih ugrušaka u dubokim venama tijela, obično u nogama). Binocrit se ne smije primjenjivati kod pacijenata koji će se podvrgnuti većoj ortopedskoj operaciji ako imaju ozbiljne kardiovaskularne probleme (npr. Probleme sa srcem i krvnim žilama) uključujući nedavni srčani udar ili moždani udar.

Binocrit se ne preporučuje za ubrizgavanje pod kožu u liječenju problema s bubrezima jer su potrebne daljnje studije kako bi se isključilo da može izazvati alergijske reakcije.

Zašto je Binocrit odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da je, sukladno propisima EU-a, Binocrit pokazao usporedivi profil s Eprex / Erypo-om u pogledu kvalitete, sigurnosti i učinkovitosti. CHMP stoga smatra da, kao iu slučaju Eprex / Erypo, koristi prevladavaju nad identificiranim rizicima te stoga preporučuju davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna uporaba Binocrita?

Tvrtka koja proizvodi Binocrit osigurat će zdravstvenim radnicima u svim državama članicama informativni materijal, uključujući upute o sigurnosti lijeka. Tvrtka će također osigurati i termalne spremnike za pacijente, zajedno s ilustracijama koje pokazuju kako se koristi lijek.