Što je Nivestim?
Nivestim je otopina za injekciju ili infuziju (kapanje u venu) koja sadrži aktivnu tvar filgrastim. Dostupan je u napunjenim štrcaljkama (s 12, 30 ili 48 milijuna jedinica).
Nivestim je "biosličan" lijek. To znači da je Nivestim sličan biološkom lijeku, "referentnom lijeku", koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) i sadrži istu aktivnu tvar kao i referentni lijek. Referentni lijek za Nivestim je Neupogen.
Za što se koristi Nivestim?
Nivestim se koristi za stimuliranje proizvodnje bijelih krvnih stanica u sljedećim situacijama:
• smanjiti trajanje neutropenije (niske razine neutrofila, vrsta bijelih krvnih stanica) i učestalost febrilne neutropenije (neutropenija s vrućicom) u bolesnika koji su podvrgnuti kemoterapiji (liječenju raka) citotoksičnim (razarač stanica);
• smanjiti trajanje neutropenije u bolesnika koji se liječe s ciljem uništavanja stanica koštane srži prije transplantacije istih (kao kod nekih bolesnika s leukemijom) ako su izloženi riziku produljene teške neutropenije;
• povećati razine neutrofila i smanjiti rizik od infekcije u bolesnika s neutropenijom koji su u prošlosti imali ozbiljne i ponovljene infekcije;
• za liječenje perzistentne neutropenije u bolesnika s naprednom infekcijom virusom humane imunodeficijencije (HIV), kako bi se smanjio rizik od bakterijskih infekcija kada su drugi tretmani neadekvatni.
Nivestim se također može upotrijebiti u subjekata koji će donirati krvne matične stanice za transplantaciju, kako bi se potaklo oslobađanje tih stanica iz koštane srži.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Nivestim?
Nivestim se daje supkutanom injekcijom ili intravenskom infuzijom. Način primjene, doziranje i trajanje liječenja ovise o razlogu njegove primjene, tjelesnoj težini pacijenta i odgovoru na liječenje. Nivestim se općenito daje u specijaliziranom centru za liječenje, iako se pacijenti koji su injektirani pod kožu mogu sami injektirati nakon što su pravilno trenirani. Više informacija potražite u uputi o lijeku.
Kako djeluje Nivestim?
Djelatna tvar u Nivestimu, filgrastim, vrlo je slična humanoj bjelančevini koja se zove faktor stimulacije granulocitne kolonije (G-CSF). Filgrastim se dobiva metodom poznatom kao "tehnologija rekombinantne DNA": proizvodi je bakterija u kojoj je gen (DNA) cijepljen što ga čini sposobnim generirati filgrastim. Zamjena djeluje na sličan način kao i prirodni G-CSF, stimulirajući koštanu srž da proizvodi više bijelih krvnih stanica.
Kako je Nivestim ispitan?
Nivestim je ispitan kako bi pokazao svoju usporedivost s referentnim lijekom Neupogen. Nivestim je uspoređen s Neupogenom u jednoj glavnoj studiji koja je uključivala 279 žena s rakom dojke koje su liječene lijekovima protiv raka. Glavna mjera učinkovitosti temelji se na smanjenju trajanja teške neutropenije u bolesnika.
Koje su koristi lijek Nivestim pokazao tijekom studija?
Istraživanja provedena na Nivestimu pokazala su da je usporediva s Neupogenom. U glavnom ispitivanju, trajanje teške neutropenije u bolesnika liječenih Nivestimom bilo je slično kao u bolesnika liječenih Neupogenom.
Koji su rizici povezani s Nivestimom?
Najčešća nuspojava kod Nivestima (opažena kod više od 1 od 10 bolesnika) je mišićno-koštana bol (bol u mišićima i kostima). Ostale nuspojave mogu se vidjeti u više od 1 na 10 pacijenata, ovisno o stanju za koje se koristi Nivestim. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene lijeka Nivestim potražite u Uputi o lijeku.
Nivestim se ne smije primjenjivati u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na filgrastim ili bilo koji drugi sastojak.
Zašto je Nivestim odobren?
CHMP je zaključio da je na temelju odredbi zakonodavstva EU-a pokazano da Nivestim posjeduje karakteristike kvalitete, sigurnosti i učinkovitosti slične onima za Neupogen. CHMP je stoga smatrao da, kao iu slučaju Neupogena, koristi nadmašuju utvrđene rizike. Odbor je preporučio davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za Nivestim.
Više informacija o Nivestimu
Europska komisija odobrila je 8. lipnja 2010. odobrenje za stavljanje u promet lijeka Nivestim, važećeg u cijeloj Europskoj uniji, tvrtki Hospira UK Limited. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet vrijedi pet godina, nakon čega se može obnoviti.
Puni EPAR za Nivestim možete naći ovdje. Više informacija o liječenju Nivestimom pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 06-2010
