Što je Spherox - sferoidi autolognih kondrocita povezanih s ljudskom matricom i za što se koriste?
Spherox je lijek namijenjen za popravak oštećenja hrskavice koljena u odraslih osoba koje imaju određene simptome (kao što su bol i problemi s pomicanjem koljena). Koristi se u slučajevima kada zahvaćeno područje nije šire od 10 cm2.
Spherox je vrsta napredne terapije koja se naziva "proizvod tkivnog inženjerstva", vrsta lijeka koji sadrži stanice ili tkiva kojima je manipulirano tako da se mogu koristiti za popravak, regeneraciju ili zamjenu tkiva.
Spherox sadrži sferoide (sferne agregate) kondrocita, stanice pronađene u zdravoj hrskavici.
Kako se koristi Spherox - sferoidi autolognih hondrocita povezanih s ljudskom matricom?
Spherox je dostupan kao suspenzija za implantaciju u zglob koljena. Lijek je posebno pripremljen za svakog pojedinog pacijenta i trebao bi ga primijeniti kvalificirani liječnik u zdravstvenoj ustanovi.
Za pripremu lijeka uzet je mali uzorak iz pacijentove hrskavice koljena pomoću artroskopije (vrsta laparoskopije). Stanice hrskavice se zatim uzgajaju u laboratoriju kako bi se pripremila suspenzija sferoida kondrocita. Tijekom artroskopije lijek se stavlja u oštećeno područje pacijentove hrskavice. Sferoidi hondrocita vežu se na hrskavicu unutar 20 minuta. Pacijenti koji se liječe Spheroxom moraju slijediti specifičan rehabilitacijski program, koji uključuje fizioterapiju, kako bi se omogućilo da se sferoidi hondrocita uklope u defekt hrskavice.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako Spherox - sferoidi autolognih kondrocita povezani s ljudskom matricom?
Hrskavica koljena može se oštetiti uslijed nezgode, kao što je pad ili ozljeda zbog sportske aktivnosti. Spherox sadrži sferoide dobivene iz pacijentovih stanica hrskavice. Kada se implantiraju u pacijentovu hrskavicu, te se sferoidi vežu za područje oštećeno defektom i proizvode novo tkivo, čime se popravlja oštećenje koljena.
Koje su koristi od Spherox - Spheroids autolognih kondrocita povezanih s humanim matriksom?
Spherox je pokazao da ublažava simptome pacijenata i poboljšava funkciju koljena u dvije studije provedene na odraslim osobama u dobi od 18 do 50 godina. Glavni parametar učinkovitosti bio je KOOS (rezultat ozljede koljena i osteoartritis), koji je klasificiran na skali od 0 do 100 (gdje 0 označava najozbiljnije simptome, a 100 ne ukazuje na simptome). KOOS je autocalcolato od strane pacijenata koji su procijenili težinu svojih simptoma kao što su bol, utjecaj na svakodnevni život, rekreativne i sportske aktivnosti i kvalitetu života.
U prvoj studiji, provedenoj na 102 bolesnika, Spherox je uspoređen s mikrofrakturom (vrsta operacije koja se koristi u liječenju defekata hrskavice). Greške hrskavice u koljenu bile su veličine između 1 i 4 cm2. Preliminarni podaci iz ove studije nakon jedne godine pokazuju da je Spherox poboljšao rezultat za 22 boda i bio je jednako učinkovit kao mikrofraktura.
Druga studija ispitala je 73 bolesnika s velikim oštećenjem hrskavice koljena, od 4 do 10 cm2. Svi ovi bolesnici su podvrgnuti tretmanu Spheroxom, jer se mikrofraktura ne preporučuje za popravak velikih oštećenja. U ovoj studiji, rezultati Spherox pacijenata poboljšali su se za 16 bodova u prvoj godini, a daljnja poboljšanja zabilježena su do tri godine nakon liječenja.
Koji su rizici povezani sa Spherox - sferoidima autolognih kondrocita povezanih s ljudskom matricom?
Najčešće nuspojave kod Spheroxa (opažene kod više od 1 od 10 bolesnika) su artralgija (bol u zglobovima) i zglobni izljev (nakupljanje tekućine u koljenu), što može uzrokovati oticanje zgloba. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene Spheroxa potražite u uputi o lijeku.
Spherox se ne smije primjenjivati u bolesnika s generaliziranim primarnim osteoartritisom ili uznapredovalim osteoartritisom koljena (stanja koja uzrokuju oticanje i bol u zglobovima) te u bolesnika čije kosti u zglobu koljena i dalje rastu. Također se ne smije koristiti kod pacijenata zaraženih hepatitisom B, C i / ili HIV-om.
Zašto je odobren Spherox - Spheroids autolognih kondrocita povezanih s ljudskim matriksom?
Pokazalo se da je Spherox učinkovit u liječenju oštećenja hrskavice koljena veličine od 1 do 10 cm2.
Korištenje sferoida kondrocita koji se vežu na hrskavicu koljena omogućuju manje invazivnu kirurgiju (artroskopiju). Smatra se da je sigurnosni profil prihvatljiv; očekivane nuspojave mogu biti uzrokovane većim dijelom operacijom.
Europska agencija za lijekove je stoga odlučila da su koristi Spheroxa veće od njezinih rizika i preporučio da mu se izdaje odobrenje za stavljanje u promet. Međutim, još se očekuju informacije o njegovim dugoročnim učincima.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Spherox - Spheroids autolognih kondrocita povezanih s ljudskom matricom?
Tvrtka koja prodaje Spherox osigurat će da svi kirurzi i drugi zdravstveni djelatnici koji rukuju ili koriste lijekove dobivaju materijale za obuku o tome kako ih koristiti i pohraniti. Materijali za obuku kirurga uključivat će informacije o tome kako uzeti uzorak hrskavice, obaviti operaciju i pratiti pacijente. Materijali koje će koristiti drugi zdravstveni djelatnici uključivat će informacije o probiru, rukovanju uzorcima i pripremi Spheroxa za implantaciju, kao i praćenje bolesnika i preporučeno planiranje fizioterapije.
Tvrtka će također nastaviti prvu studiju kako bi dobila više informacija o Spheroxovoj sigurnosti i dugoročnoj učinkovitosti. Osim toga, provest će se još dvije studije o provedbi Spheroxa, koje će, između ostalog, ispitati konzistentnost gotovog proizvoda.
Preporuke i mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti za sigurno i učinkovito korištenje Spheroxa također su uključeni u sažetak opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku.
Ostale informacije o Spheroxu - sferoidima autolognih kondrocita povezanih s ljudskom matricom
Cjelovitu verziju EPAR-a i sažetak plana upravljanja rizikom Spherox potražite na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Humani lijekovi / Europska javna izvješća o procjeni. Za više informacija o liječenju lijekom Spherox pročitajte upute o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
