Pixuvri - Pixantrone

Što je Pixuvri - Pixantrone?

Pixuvri je lijek koji sadrži aktivnu tvar piksantron. Dostupan je kao prašak za pripremu otopine za infuziju (kapanje u venu).

Za što se Pixuvri - Pixantrone koristi?

Pixuvri je indiciran u liječenju odraslih bolesnika s ne-Hodgkinovim B-staničnim limfomom, rakom limfnog tkiva (dio imunološkog sustava) koji utječe na vrstu bijelih krvnih stanica nazvanih "B limfocit" ili "B-stanica". Pixuvri se koristi kada je limfom agresivan i vratio se ili nije reagirao na kemoterapijske tretmane (lijekove koji se koriste u liječenju tumora).

Lijek se može dobiti samo na recept.

Kako se koristi Pixuvri - Pixantrone?

Pixuvri bi trebao primijeniti liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka i koji ima potrebnu opremu i opremu za praćenje pacijenta.

Doza Pixuvrija izračunava se na temelju tjelesne površine pacijenta (izračunata na temelju tjelesne težine i visine pacijenta). Preporučena doza je 50 mg / m2 za intravensku infuziju tijekom najmanje 60 minuta u danima 1, 8 i 15 28-dnevnog ciklusa liječenja. Pixuvri se može dati do najviše šest ciklusa. U bolesnika koji imaju nuspojave ili imaju vrlo niske razine neutrofila u krvi (vrsta bijelih krvnih stanica koje se bore protiv infekcije) i trombociti (komponente koje potiču zgrušavanje krvi), može biti potrebno smanjiti dozu ili odgoditi liječenja.

Kako funkcionira Pixuvri - Pixantrone?

Djelatna tvar u Pixuvri, piksantron, je citotoksični lijek (lijek koji može ubiti stanice koje se dijele, kao što su stanice raka) koje pripadaju skupini "antraciklina". Djeluje tako što ometa DNK prisutnu u stanicama, sprječavajući ih da proizvode više kopija DNA i stvaraju proteine. To znači da stanice raka u ne-Hodgkinovu B-staničnom limfomu, koje se ne mogu podijeliti, na kraju umiru.

Koje su studije provedene na Pixuvri?

Učinci lijeka Pixuvri prvo su ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su ispitani na ljudima.

Pixuvri je uspoređen s drugim kemoterapijskim tretmanima u glavnoj studiji koja je uključivala 140 odraslih osoba s agresivnim ne-Hodgkinovim B-staničnim limfomom koji je prethodno bio podvrgnut barem još dva tretmana i gdje se tumor vratio ili nije odgovorio na liječenje. Pacijentima je dano šest ciklusa Pixuvrija ili drugog odobrenog lijeka protiv raka kojeg je odabrao liječnik.

Glavna mjera učinkovitosti bio je broj pacijenata koji su u potpunosti odgovorili na liječenje.

Koje su koristi lijek Pixuvri pokazao tijekom studija?

Dokazano je da Pixuvri koristi pacijentima s agresivnim oblikom ne-Hodgkin B-limfoma: 20% bolesnika je u potpunosti odgovorilo na Pixuvri (14 od 70 bolesnika) u usporedbi s 5, 7% bolesnika liječenih drugim lijekovima ( 4 pacijenta od 70).

Koji su rizici povezani s lijekom Pixuvri Zentiva?

Najčešće nuspojave lijeka Pixuvri (opažene kod više od 1 od 10 bolesnika) su neutropenija, leukopenija i limfopenija (niske koncentracije različitih vrsta bijelih krvnih stanica), trombocitopenija (niske koncentracije krvnih pločica), anemija (niske koncentracije). crvenih krvnih stanica u krvi), mučnina, povraćanje, dishromija kože (promjene u boji kože), gubitak kose, kromaturija (abnormalno bojenje urina) i astenija (slabost). Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene lijeka Pixuvri potražite u uputi o lijeku.

Pixuvri se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na piksantron ili bilo koji drugi sastojak. Ne smije se primjenjivati u bolesnika s teškim jetrenim problemima i kod pacijenata kod kojih koštana srž proizvodi izuzetno niske razine krvnih stanica. Bolesnici liječeni Pixuvrijem ne bi trebali biti cijepljeni cjepivima koja sadrže atenuirane viruse (oslabljeno življenje).

Zašto je Pixuvri - Pixantrone odobren?

CHMP je zaključio da su bolesnici s agresivnim ne-Hodgkinovim B-staničnim limfomom bolje reagirali na liječenje Pixuvri nego na druge terapije raka. Nadalje, ispitanici liječeni Pixuvrijem su preživjeli dulje bez pogoršanja bolesti. CHMP je također razmotrio ozbiljnost bolesti i nedostatak adekvatnog alternativnog liječenja za pacijente kod kojih se ponovno pojavio limfom B-stanica koje nisu Hodgkin ili nisu reagirale na druge kemoterapijske tretmane. Nuspojave lijeka su kratkotrajne i izgledaju lako.

Međutim, odbor je primijetio da je potrebno više podataka o koristima lijeka Pixuvri u bolesnika koji su u prošlosti liječeni rituksimabom (drugim lijekom koji se često koristi za liječenje limfoma). CHMP je zaključio da su koristi lijeka Pixuvri veće od njegovih rizika, te je preporučio davanje odobrenja za stavljanje u promet.

Pixuvri je dobio "uvjetno odobrenje". To znači da se očekuju daljnje informacije o lijeku, osobito o koristima za pacijente koji su prethodno liječeni rituksimabom. Svake godine Europska agencija za lijekove pregledat će sve nove informacije koje mogu biti dostupne i, ako je potrebno, ovaj će sažetak biti ažuriran.