Što je Gilenya - Fingolimod?
Gilenya je lijek koji sadrži aktivnu tvar fingolimod. Dostupan je u obliku kapsula od 0, 5 mg.
Za što se koristi Gilenya - Fingolimod?
Gilenya se koristi za liječenje odraslih bolesnika s visokom aktivnošću multiple skleroze (MS). MS je bolest živaca koju karakterizira upala koja uništava zaštitni omotač oko živčanih stanica. Gilenya se koristi za tip MS poznatog kao "relapsno-remitentan", kada pacijent pati od napada (recidiva) naizmjenično s razdobljima sa smanjenim simptomima (remisijama). Lijek se koristi kada se bolest ne odaziva na liječenje interferonom beta (druga vrsta lijeka koji se koristi za MS) ili kada je bolest teška i brzo se razvija.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Gilenya - Fingolimod?
Liječenje lijekom Gilenya treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u multiple sklerozi. Preporučena doza je jedna kapsula koja se uzima oralno jednom dnevno.
Kako djeluje Gilenya - Fingolimod?
U MS imunološki sustav ne radi dobro i napada dijelove središnjeg živčanog sustava (mozga i leđne moždine). Aktivni sastojak u Gilenyi, fingolimod, smanjuje sposobnost T stanica (vrsta bijelih krvnih stanica koje sudjeluju u imunološkom sustavu) da se kreću od limfnih čvorova do mozga i leđne moždine, ograničavajući tako oštećenja koja uzrokuju u MS slučajevima. Fingolimod blokira djelovanje receptora T stanica, sfingozin 1-fosfata, što pridonosi regulaciji pomaka tih stanica u tijelu.
Koje su studije provedene na Gilenya - Fingolimod?
Učinci lijeka Gilenya prvo su ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su ispitani na ljudima.
Dvije su glavne studije provedene na bolesnicima s MS i liječene Gilenya u dvije doze (0, 5 mg i 1, 25 mg). U prvoj studiji, Gilenya se uspoređivao s placebom tijekom dvije godine u 1 272 bolesnika s recidivno-remitentnom multiple sklerozom. U drugoj studiji, Gilenya je uspoređena s liječenjem interferonom beta tijekom jedne godine u 1 292 bolesnika. U obje studije glavni dokaz djelotvornosti temelji se na broju relapsa koje su pacijenti vidjeli svake godine.
Kakve koristi ima Gilenya-Fingolimod tijekom studija?
Gilenya je bio djelotvorniji od placeba i interferona beta u smanjenju broja relapsa. Najniža doza bila je jednako učinkovita kao i najviša. U prvoj studiji, broj relapsa godišnje među pacijentima koji su primali Gilenyu iznosio je oko polovicu broja bolesnika liječenih placebom. U drugoj studiji također je broj recidiva kod bolesnika liječenih lijekom Gilenya bio oko polovice u usporedbi s onim u bolesnika liječenih interferonom beta.
Koji su rizici povezani s Gilenya - Fingolimodom?
Najčešće nuspojave lijeka Gilenya (opažene kod više od 1 od 10 bolesnika) su gripa, glavobolja, kašalj, proljev, bol u leđima i povećana razina jetrenih enzima. Potpuni popis svih nuspojava o kojima su izvijestili pri uporabi lijeka Gilenya potražite u Uputi o lijeku.
Gilenya se ne smije koristiti kod osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na fingolimod ili bilo koji drugi sastojak. Gilenya se ne smije primjenjivati u bolesnika koji riskiraju infekcije povezane s slabljenjem imunološkog sustava, koje boluju od teške ili dugotrajne infekcije, kao što su hepatitis, rak (osim vrste neoplazme kože nazvane "karcinom bazalnih stanica") ili ozbiljni problemi s jetrom. Žene trebaju izbjegavati trudnoću tijekom uzimanja Gilenya i dva mjeseca nakon završetka liječenja.
Zašto je Gilenya - Fingolimod odobren?
CHMP (Odbor za lijekove za humanu uporabu) zaključio je da je djelotvornost Gilenya dokazana i nadalje je primijećeno da lijek ima prednost da ga uzima usta. Međutim, zbog svog sigurnosnog profila, odbor je zaključio da Gilenyu mogu koristiti samo pacijenti koji imaju stvarnu potrebu, tj. Kada se nisu odazvali liječenju interferonom beta ili kada je njihova bolest teška i brzo se razvija., Odbor je stoga odlučio da su koristi lijeka Gilenya veće od njegovih rizika i preporučio da se daje odobrenje za stavljanje u promet.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna uporaba Gilenya - Fingolimoda?
Tvrtka sa sjedištem u Gilenya mora osigurati da svi liječnici koji namjeravaju propisati lijek dobiju informativni paket koji sadrži važne informacije o sigurnosti, uključujući kontrolni popis rizika povezanih s Gilenyom, te provjere i praćenje koje treba provesti na pacijentima. Paket također mora sadržavati podatke o registru koje će tvrtka izraditi kako bi prikupila podatke o djeci rođenoj od žena liječenih Gilenyom te podsjetnik na glavne informacije o sigurnosti pacijenata.
Više informacija o tvrtki Gilenya - Fingolimod
Europska komisija izdala je 17. ožujka 2011. godine odobrenje za stavljanje u promet lijeka Gilenya koje je na snazi diljem Europske unije za Novartis Europharm Ltd. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet vrijedi pet godina, nakon čega se može obnoviti.
Za više informacija o terapiji Gilenya pročitajte uputu o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 02-2011.
