Što je Pegasys?
Pegasys je lijek koji sadrži djelatnu tvar peginterferon alfa-2a. Dostupan je kao injekcijska otopina u bočicama ili napunjenim štrcaljkama (135 i 180 mikrograma).
Za što se Pegasys koristi?
Pegasys je indiciran za liječenje odraslih bolesnika sa sljedećim bolestima:
- kronični hepatitis B (upala jetre proširena tijekom vremena i uzrokovana virusom hepatitisa B). Koristi se kod pacijenata koji boluju od kompenzirane bolesti jetre (kada je jetra oštećena, ali radi normalno), u kojoj su također uočeni znakovi kontinuirane reprodukcije virusa kao i oštećenja jetre (povišena razina alanin aminotransferaze [ALT], enzim jetre i znakove oštećenja kada se tkivo jetre pregleda pod mikroskopom);
- kronični hepatitis C (upala jetre proširena tijekom vremena i uzrokovana virusom hepatitisa C). Može se primijeniti u bolesnika s cirozom jetre ili kod osoba koje su koinficirane virusom humane imunodeficijencije (HIV). Optimalno liječenje Pegasysom je u kombinaciji s ribavirinom (antivirusni lijek). Ova kombinacija je indicirana kod bolesnika koji nisu bili liječeni (tj. Nikad prije liječeni) i kod pacijenata kod kojih prethodno liječenje, uključujući bilo koji tip alfa interferona, sa ili bez ribavirina, nije imalo učinka. Pegasys se može koristiti samostalno kod pacijenata koji ne podnose ili ne mogu uzimati ribavirin.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se primjenjuje Pegasys?
Liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s hepatitisom B ili C. Pegasys se daje injekcijom pod kožu u trbuh ili bedro. Doziranje je obično 180 mikrograma jednom tjedno tijekom 48 tjedana, iako nekim pojedincima s hepatitisom C može biti potrebno 16, 24 ili 72 tjedna liječenja. U slučaju nuspojava, potrebno je prilagoditi dozu. Za sve informacije o doziranju pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka (također uključen u EPAR).
Kako djeluje Pegasys?
Djelatna tvar u Pegasysu, peginterferon alfa-2a, pripada skupini "interferona". Interferoni su prirodne tvari koje tijelo proizvodi kako bi se lakše nosili s napadima kao što su virusne infekcije. Mehanizam djelovanja alfa interferona u virusnim bolestima još nije u potpunosti poznat; međutim, vjeruje se da oni djeluju kao imunomodulatori (tvari koje modificiraju imunološke odgovore, tj. obranu organizma). Alpha interferoni također mogu zaustaviti proliferaciju virusa.
Peginterferon alfa-2a vrlo je sličan interferonu alfa-2a, koji je već dostupan u Europskoj uniji (EU) pod imenom Roferon. U Pegasysu je interferon alfa-2a bio "pegiliran" (tj. Obložen kemikalijom zvanom polietilen glikol). Time se smanjuje brzina eliminacije tvari iz tijela i omogućuje davanje lijeka rjeđe. Interferon alfa-2a sadržan u Pegasysu proizvodi se metodom poznatom kao "tehnika rekombinantne DNA": tj. Dobiva se iz bakterije u koju je umetnut gen (DNA) koji ga čini sposobnim za proizvodnju interferona alfa 2a. Zamjenski interferon djeluje kao prirodno proizvedeni interferon alfa.
Kako je Pegasys proučavan?
Kod kroničnog hepatitisa C Pegasys je ispitan sam u tri studije od ukupno 1 441 bolesnika, au kombinaciji s ribavirinom u studiji koja je uključivala 1 149 bolesnika. Sva su ova ispitivanja trajala 48 tjedana i uspoređivala su učinkovitost Pegasysa s učinkovitošću interferona alfa-2a. Druge studije o kombinaciji Pegasysa i ribavirina uključuju: usporedno istraživanje dviju doza i dva trajanja terapije (24 ili 48 tjedana) u 1 285 bolesnika; studija koja je uspoređivala dva 16-tjedna i 24-tjedna liječenja u 1 469 bolesnika, istraživanje na 514 bolesnika s normalnim razinama ALT; studija provedena na 860 HIV-om koinficiranih bolesnika i završna studija na 950 bolesnika koji nisu odgovorili na prethodno liječenje peginterferonom alfa-2b i ribavirinom.
Kod kroničnog hepatitisa B, provedena su dva ispitivanja kako bi se usporedio Pegasys s lamivudinom (drugim antivirusnim lijekom) u 820 "HBeAg pozitivnih" pacijenata (tj. Zaraženih zajedničkim tipom virusa hepatitisa B) i 552 "HBeAg negativnih" pacijenata ( to je s tipom mutiranog virusa, koji proizvodi teži oblik kroničnog hepatitisa B za liječenje).
U svim slučajevima, glavna mjera učinkovitosti bila je nestanak markera virusa hepatitisa iz krvi na kraju terapije i tijekom naknadnog posjeta nakon šest mjeseci.
Koje su koristi Pegasys pokazale tijekom studija?
Za kronični hepatitis C utvrđeno je da je samo Pegasys djelotvorniji od interferona alfa-2a. Veći broj ispitanika odgovorio je na terapiju, s postotkom između 28% i 39% bolesnika liječenih Pegasysom u kojima nisu zabilježeni markeri virusa hepatitisa u krvi tijekom kontrolnog posjeta, u usporedbi s 8% -19% ispitanika liječenih interferonom alfa-2a. Pegasys je bio učinkovitiji u kombinaciji s ribavirinom nego što ga nije koristio sam (45% povoljnih odgovora na kontrolni posjet u usporedbi s 24%) i jednako učinkovit kao kombinacija interferona alfa-2a i ribavirina (39% povoljnih odgovora). Dodatne studije potvrdile su učinkovitost Pegasysa, čak i kod bolesnika s HIV-om i onih koji nisu reagirali na prethodno liječenje.
Kod kroničnog hepatitisa B, Pegasys je bio učinkovitiji od lamivudina u HBeAg pozitivnih bolesnika i kod HBeAg negativnih pacijenata. Postotak pacijenata koji nisu pokazali znakove virusne aktivnosti u krvi u kontrolnom posjetu bio je 32% s Pegasysom i 22% s lamivudinom u HBeAg pozitivnih ispitanika, a 43% s Pegasysom i 29% s lamivudinom u HBeAg negativni pacijenti.
Koji su rizici povezani s Pegasysom?
Najčešće nuspojave lijeka Pegasys (opažene kod više od 1 od 10 bolesnika) su anoreksija (gubitak apetita), glavobolja, nesanica, razdražljivost, depresija, vrtoglavica, mučnina, proljev, bolovi u trbuhu, alopecija (pad od kose), svrbež, mijalgija (bol u mišićima) i artralgija (bol u zglobovima), umor, vrućica, zimica, reakcije na mjestu primjene i bol. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene lijeka Pegasys potražite u Uputi o lijeku.
Pegasys se ne smije koristiti kod osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na alfa interferone ili bilo koju drugu komponentu. Pegasys se ne smije davati:
- bolesnika s autoimunim hepatitisom (bolest u kojoj tijelo napada jetru);
- bolesnika s teškim poremećajima jetre;
- bolesnika s teškom bolesti srca u povijesti;
- Bolesnika s HIV-om s znakovima teške bolesti jetre.
Potpuni popis ograničenja uporabe potražite u uputi o lijeku.
Zašto je Pegasys odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da su koristi lijeka Pegasys veće u odnosu na rizike u liječenju kroničnog hepatitisa B i C te je stoga preporučio da mu se izdaje odobrenje za stavljanje u promet.
Više informacija o tvrtki Pegasys:
Europska komisija odobrila je 20. lipnja 2002. odobrenje za stavljanje u promet za tvrtku Pegasys, koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji, tvrtki Roche Registration Limited. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet obnovljeno je 20. lipnja 2007. godine.
Cjelovitu verziju ocjene (EPAR) za Pegasys kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 12-2008.
