Što je Viread?
Viread je lijek koji sadrži djelatnu tvar tenofovir disoproksil. Dostupan je u tabletama u obliku plavih badema (245 mg).
Za što se koristi Viread?
Viread se koristi za liječenje odraslih bolesnika zaraženih sljedećim virusima:
- virus humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), virus koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS). Viread treba uzimati u kombinaciji s drugim antivirusnim lijekovima. U slučaju pacijenata koji su već uzimali druge lijekove za liječenje HIV infekcije, liječnici bi trebali propisati Viread samo nakon pažljivog pregleda pacijentovih prethodnih antivirusnih tretmana i nakon procjene mogućnosti da virus reagira na antivirusne terapije;
- virus hepatitisa B, virus koji može uzrokovati hepatitis B (bolest jetre). Viread se koristi u bolesnika s kroničnim hepatitisom B koji imaju kompenziranu bolest jetre (kada je jetra oštećena, ali normalno djeluje), simptomi koje umnožava virus i simptome oštećenja jetre u uzorcima krvi i jetrenog tkiva.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Viread?
Liječenje Vireadom treba započeti liječnik koji ima iskustva u liječenju HIV infekcije ili kroničnog hepatitisa B. Preporučena doza Vireada je jedna tableta jednom dnevno, uzeta s hranom. U iznimnim slučajevima, pacijenti koji imaju poteškoća s gutanjem mogu otopiti tabletu u najmanje 100 ml vode, soka od naranče ili soka od grožđa i popiti nastalu suspenziju (tekućinu). Viread treba primjenjivati u bolesnika s problemima s bubrezima samo ako se smatra da su potencijalne koristi liječenja veće od rizika. Možda će trebati smanjiti učestalost doze u bolesnika s umjerenim do teškim bubrežnim problemima.
Ako se prekine terapija lijekom Viread, bolesnike zaražene virusom hepatitisa B, sa ili bez HIV-a, treba pažljivo pratiti zbog pogoršanja hepatitisa (upale jetre).
Kako djeluje Viread?
Aktivni sastojak u Vireadu, tenofovir disoproksil, je "predlijek" koji se pretvara u tenofovir u tijelu. Tenofovir je nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze (NRTI).
Kod HIV infekcije on blokira aktivnost reverzne transkriptaze, enzima koji proizvodi HIV virus, koji mu omogućuje da inficira stanice i reproducira se. Viread, uzet u kombinaciji s drugim antivirusnim lijekovima, smanjuje količinu HIV-a u krvi i održava je na niskoj razini. Viread ne liječi infekciju HIV-om ili AIDS-om, ali može odgoditi oštećenje imunološkog sustava i razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.
Tenofovir također utječe na djelovanje enzima koji se proizvodi virusom hepatitisa B nazvanim "DNA polimeraza", koji sudjeluje u stvaranju virusne DNA. Viread blokira proizvodnju DNA od virusa, sprječavajući ga da se razmnožava i širi.
Koja su istraživanja provedena na Vireadu?
Za liječenje HIV-a, Viread je proučavan u 3 glavna ispitivanja koja su uključivala 1 343 odrasle osobe zaražene HIV-om. Prve dvije studije uspoređivale su učinke dodavanja Vireada na postojeće liječenje u usporedbi s dodavanjem placeba (dummy treatment) kod 741 bolesnika koji su bili na liječenju HIV infekcije najmanje četiri godine, bez znakova poboljšanje. Viread je također procijenjen u studiji koja je provedena na 602 bolesnika koji nisu bili prethodno liječeni (nikad prije liječeni HIV-om), uspoređujući Viread sa stavudinom (drugim antivirusnim lijekom), u kombinaciji s lamivudinom i efavirenzom (drugi lijekovi). antivirusne).
Glavni pokazatelj djelotvornosti u sve tri studije bila je razina HIV-a u krvi.
U liječenju hepatitisa B u dvije studije, učinkovitost Vireada uspoređena je s djelotvornošću adefovir dipivoksila (drugog antivirusnog lijeka). Prvo istraživanje obuhvatilo je 382 bolesnika s HBeAg negativnim hepatitisom (zaraženim virusom koji je podvrgnut mutaciji [uredi] na teži oblik hepatitisa B), dok je drugi uključivao 272 bolesnika s HBeAg pozitivnim hepatitisom (zaraženim uobičajeni tip virusa hepatitisa B). Obje studije su ispitivale broj pacijenata koji su se u potpunosti odazvali liječenju nakon 48 tjedana, tj. S razinom virusa u krvi manjoj od 400 kopija / ml i smanjenjem oštećenja jetre zabilježenim biopsijom (kada je uzorak tkiva bioplanski). se uzima i promatra pod mikroskopom).
Koje su koristi Viread pokazale tijekom studija?
U bolesnika zaraženih HIV-om, Viread u kombinaciji s drugim antivirusnim lijekovima pokazao je smanjenje virusnog opterećenja. U dvije studije provedene na pacijentima s prethodnim iskustvom liječenja, ispitanici kod kojih je Viread dodan u terapiju u tijeku pokazali su smanjenje virusnog opterećenja od oko 75% nakon četiri tjedna i nakon 24 tjedna, u usporedbi s blagim porastom ili neznatno smanjenje virusnog opterećenja od približno 5% u bolesnika liječenih placebom. U bolesnika koji nisu bili liječeni, Viread je bio jednako učinkovit kao i stavudin, sa sličnim postotkom pacijenata u dvjema skupinama u kojima je nakon 48 tjedana otkriveno virusno opterećenje manje od 400 kopija / ml.
U bolesnika s hepatitisom B Viread je bio učinkovitiji od adefovir dipivoksila. Nakon 48 tjedana, 71% bolesnika s HBeAg negativnim hepatitisom i 67% bolesnika s HBeAg pozitivnim hepatitisom liječenim Vireadom imalo je potpuni odgovor u usporedbi s 49% i 12% bolesnika liječenih adefovir dipivoksilom.
Koji su rizici povezani s lijekom Viread?
Najčešće nuspojave (opažene kod više od 1 pacijenta na 10) s Vireadom su mučnina, povraćanje, proljev, vrtoglavica i hipofosfatemija (niska razina fosfata u krvi). Za cjeloviti popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene lijeka Viread, pogledajte Upute o lijeku.
Viread se ne smije koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na tenofovir, tenofovir disoproksil fumarat ili bilo koju drugu tvar.
Kao i svi ostali NRTI, Viread također može uzrokovati laktičnu acidozu (nakupljanje mliječne kiseline u tijelu) i, u djece majki liječenih Vireadom u trudnoći, mitohondrijsku disfunkciju (ozljede staničnih sastojaka koji stvaraju energiju koji mogu uzrokovati krvne probleme)., Kao i kod drugih anti-HIV lijekova, pacijenti koji primaju Viread za liječenje HIV infekcije mogu biti izloženi riziku od lipodistrofije (promjene u distribuciji tjelesne masti), osteonekroze (smrti koštanog tkiva) ili sindroma imunološke reaktivacije (simptomi infekcije uzrokovane reaktivacijom imunološkog sustava).
Zašto je Viread odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da su koristi lijeka Viread veće u odnosu na rizike u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima za liječenje HIV-1 zaraženih bolesnika starijih od 18 godina i za liječenje HIV-a. kronični hepatitis B kod odraslih bolesnika s kompenziranom bolešću jetre, s dokazima aktivne virusne replikacije, trajno povišenih razina serumske alanin aminotransferaze (ALT) i histoloških dokaza aktivne upale i / ili fibroze. Odbor je preporučio da se Vireadu odobri odobrenje za stavljanje u promet.
Viread je izvorno odobren pod "iznimnim okolnostima" jer je u vrijeme izdavanja početnog odobrenja za liječenje HIV-1 pacijenata bilo dostupnih samo ograničenih informacija iz znanstvenih razloga. Budući da je društvo dostavilo tražene dodatne informacije, uvjet koji se odnosi na "iznimne okolnosti" uklonjen je 8. srpnja 2005. godine.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna uporaba Vireada?
Tvrtka koja proizvodi Viread razvit će pismo i obrazovne programe za liječnike kako bi ih obavijestili o učincima lijeka na bubrege, kao i da ih podsjeti kada i kako koristiti proizvod u bolesnika s problemima s bubrezima.
Ostale informacije o tvrtki Viread:
Dana 5. veljače 2002. Europska komisija odobrila je tvrtki Viread odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u cijeloj Europskoj uniji za Gilead Sciences International Limited. Odobrenje za stavljanje u promet obnovljeno je 5. veljače 2007. godine.
Puni EPAR za Viread možete naći ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 05-2008.
