Što je DuoPlavin?
DuoPlavin je lijek koji sadrži dvije aktivne tvari, klopidogrel i acetilsalicilnu kiselinu (također poznat kao aspirin). Dostupan je u obliku ovalnih tableta koje sadrže 75 mg klopidogrela, 75 mg (žute) ili 100 mg (ružičaste) acetilsalicilne kiseline.
Za što se DuoPlavin koristi?
DuoPlavin se koristi u prevenciji aterotrombotičkih događaja (problema uzrokovanih krvnim ugrušcima i stezanjem arterija), kao što je srčani udar, kod odraslih koji već uzimaju i klopidogrel i acetilsalicilnu kiselinu. Može se primijeniti u sljedećim skupinama bolesnika sa stanjem poznatim kao "akutni koronarni sindrom":
bolesnika s "nestabilnom anginom" (akutna bol u prsima) ili s infarktom miokarda (srčani udar) bez "elevacije ST trakta" (EKG abnormalnosti ili elektrokardiogram, uključujući bolesnike s postavljanjem stenta (epruveta)) arterija da spriječi začepljenje);
pacijenti koji primaju liječenje od srčanog udara s elevacijom ST segmenta, kada liječnik vjeruje da je trombolitičko liječenje korisno za pacijente (terapija za otapanje krvnih ugrušaka).
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se DuoPlavin koristi?
DuoPlavin treba uzimati u jednoj tableti dnevno umjesto tableta klopidogrela i acetilsalicilne kiseline koju je pacijent uzimao odvojeno.
Kako djeluje DuoPlavin?
Oba aktivna sastojka sadržana u DuoPlavinu, klopidogrelu i acetilsalicilnoj kiselini su "inhibitori agregacije trombocita", tj. Pomažu u sprječavanju nakupljanja (vezanja jednih za druge) i stvaranja ugrušaka. Klopidogrel blokira agregaciju trombocita sprječavanjem da se supstanca nazvana ADP veže na specifični receptor na njihovoj površini. To sprječava da trombociti postanu "ljepljivi", smanjujući rizik od stvaranja krvnih ugrušaka. Acetilsalicilna kiselina zaustavlja agregaciju trombocita blokirajući enzim zvan prostaglandin ciklooksigenaza. Time se smanjuje proizvodnja tvari nazvane tromboksan, koja obično olakšava stvaranje ugrušaka vezanjem trombocita zajedno. Ako se uzmu zajedno, dva aktivna sastojka mogu smanjiti rizik od problema zbog stvaranja krvnih ugrušaka, pomažući u sprječavanju novog srčanog udara.
Obje aktivne tvari već su nekoliko godina dostupne u Europskoj uniji (EU). Klopidogrel je odobren kao Plavix i Iscover od 1998. za smanjenje agregacije trombocita i često se koristi u kombinaciji s acetilsilicilnom kiselinom. Acetilsalicilna kiselina dostupna je više od 100 godina.
Koja su istraživanja provedena na DuoPlavin?
Budući da su se dva aktivna sastojka koristila zajedno nekoliko godina, tvrtka je predstavila rezultate studija koje pokazuju da se aktivni sastojci prisutni u DuoPlavinu tijelo apsorbira na isti način kao i dva lijeka koja se uzimaju odvojeno. On je također predstavio rezultate studija provedenih na više od 60.000 bolesnika s akutnim koronarnim sindromom, u kojima je pokazano da je kombinacija klopidogrela i acetilsalicilne kiseline kao zasebnih tableta učinkovita u prevenciji aterotrombotskih događaja kao što su srčani udar.
Koje su koristi DuoPlavin pokazale tijekom studija?
Pokazalo se da je DuoPlavin usporediv s klopidogrelom i acetilsalicilnom kiselinom uzetom odvojeno i stoga se može koristiti umjesto tableta klopidogrela i acetilsalicilne kiseline koje pacijenti već uzimaju.
Koji su rizici povezani s DuoPlavinom?
Najčešće nuspojave povezane s DuoPlavinom (opažene u 1 do 10 bolesnika od 100) su hematomi (nakupljanje krvi ispod kože), epistaksa (nazalna hemoragija), gastrointestinalna krvarenja (krvarenje u želucu ili crijevima), proljev, bol trbušne (bol u trbuhu), dispepsija (žgaravica), modrice i krvarenje na mjestu ubrizgavanja. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s DuoPlavinom potražite u Uputi o lijeku.
DuoPlavin se ne smije primjenjivati u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične na) klopidogrel, stereodalne protuupalne lijekove (kao što je acetilsalicilna kiselina) ili bilo koji drugi sastojak DuoPlavina. Ne smije se primjenjivati u bolesnika koji boluju od bolesti s kontinuiranim krvarenjem, kao što su čir na želucu ili intrakranijsko krvarenje. Ne smije se primjenjivati u bolesnika s teškim problemima jetre ili bubrega, ili koji boluju od medicinskog stanja koje uključuje kombinaciju astme, rinitisa (ispunjen i curenje iz nosa) i nosnih polipa (izrasline u sluznici nosa). DuoPlavin se ne smije koristiti u zadnja tri mjeseca trudnoće.
Zašto je DuoPlavin odobren?
Odbor za lijekove za humanu primjenu (CHMP) napomenuo je da je DuoPlavin usporediv s tabletama klopidogrela i acetilsalicilne kiseline koje se uzimaju odvojeno i zaključio je da kombinacija obje aktivne tvari u jednoj tableti DuoPlavina pojednostavljuje liječenje pacijenata, jer moraju uzeti manje tableta. Odbor je stoga zaključio da su koristi lijeka DuoPlavin veće od rizika i preporučio davanje odobrenja za stavljanje u promet.
Više informacija o DuoPlavinu
Europska komisija je 15. ožujka 2010. izdala odobrenje za stavljanje u promet za DuoPlavin, koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji, tvrtki Sanofi Pharma Bristol Myers Squibb SNC. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet vrijedi pet godina, nakon čega se može obnoviti.
Puni EPAR za DuoPlavin možete naći ovdje. Za više informacija o terapiji lijekom DuoPlavin pročitajte upute o lijeku (također dio EPAR-a).
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 01-2010.
