Za što se koristi Afstyla - Lonoctocog Alfa i za što se koristi?
Afstyla je lijek koji se koristi za liječenje i profilaksu krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (kongenitalni nedostatak koagulacije uzrokovan nedostatkom faktora VIII, proteina koji intervenira u procesu zgrušavanja krvi). Sadrži aktivnu tvar lonoktokog alfa.
Kako se koristi Afstyla - Lonoctocog Alfa?
Afstyla je dostupan kao prašak i otapalo za otopinu za injekcije. Injekcija se daje u venu tijekom nekoliko minuta. Doza i učestalost injiciranja ovise o tome koristi li se lijek Afstyla za liječenje krvarenja ili za prevenciju krvarenja pod profilaksom, težinu deficijencije faktora VIII, mjesto i opseg krvarenja, kao i klinička stanja i tjelesnu težinu pacijenta.
Afstyla se može dobiti samo na recept, a liječenje mora biti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije. Više informacija potražite u uputi o lijeku.
Kako djeluje Afstyla - Lonoctocog Alfa?
Faktor VIII, protein potreban za normalan proces koagulacije krvi, manjkav je u bolesnika s hemofilijom A, koja zbog toga lako krvare.
Djelatna tvar u lijeku Afstyla, lonoktokog alfa, je faktor VIII s jednim lancem koji djeluje u tijelu poput ljudskog faktora VIII. On zamjenjuje nestali faktor VIII i posljedično podupire zgrušavanje krvi osiguravajući privremenu kontrolu krvarenja.
Kakve koristi ima Afstyla-Lonoctocog Alfa tijekom studija?
Afstyla je bila učinkovita u liječenju epizoda krvarenja u dvije glavne studije završene u bolesnika koji su prethodno liječeni drugim proizvodima faktora VIII s teškom hemofilijom A.
Prvo istraživanje obuhvatilo je 173 bolesnika u dobi od 12 godina. Tijekom istraživanja zabilježeno je ukupno 848 epizoda krvarenja, od kojih je 94% riješeno s jednom ili dvije injekcije Afstyla. Afstyla je ocijenjena "odličnom" ili "dobrom" u liječenju 92% epizoda krvarenja. U 16 kirurških zahvata provedenih tijekom studije, Afstyla je ocijenjena "izvrsno" ili "dobro" za prevenciju epizoda krvarenja kada se koristi dva do tri puta tjedno. Među bolesnicima koji su primali Afstyla kako bi spriječili krvarenje, zabilježeno je prosječno 1, 14 epizoda krvarenja godišnje za svakog pacijenta; niži prosjek od 19, 64 epizoda krvarenja godišnje zabilježenih u bolesnika koji nisu bili podvrgnuti profilaksi s Afstylom.
Druga studija obuhvatila je 83 bolesnika mlađih od 12 godina. Afstyla je ocijenjena "odličnom" ili "dobrom" u liječenju 96% od 347 epizoda krvarenja zabilježenih tijekom istraživanja; 96% epizoda krvarenja riješeno je s jednom ili dvije injekcije Afstyle. Među bolesnicima koji su primali Afstyla kako bi spriječili krvarenje, prosječan broj epizoda krvarenja godišnje iznosio je 2, 30 za pacijente koji su primali Afstyla tri puta tjedno i 4, 37 za onima koji su dva puta tjedno dobivali Afstylu.
Koji su rizici povezani s Afstyla - Lonoctocog Alfa?
Reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa uobičajene su kod Afstyle i mogu se javiti u do 1 na 10 osoba.Ove reakcije mogu uključivati: angioedem (oticanje tkiva pod kožom), peckanje i bol u mjestu infuzije, zimica, crvenilo, generalizirana urtikarija, migrena, osip, hipotenzija (nizak krvni tlak), pospanost, mučnina, uznemirenost, tahikardija (ubrzani otkucaji srca), stezanje u prsima, trnci, povraćanje i otežano disanje. U nekim slučajevima ove reakcije mogu biti ozbiljne.
Nadalje, postoji rizik da neki bolesnici liječeni lijekovima faktora VIII razviju neutralizirajuće inhibitore faktora VIII (antitijela), što dovodi do neodgovarajućeg kliničkog odgovora što rezultira gubitkom kontrole nad krvarenjem.
Afstyla se ne smije koristiti u bolesnika s poznatim alergijama na proteine hrčka.
Potpuni popis nuspojava i ograničenja potražite u uputi o lijeku.
Zašto je Afstyla - Lonoctocog Alfa odobren?
Pokazalo se da je Afstyla učinkovita u liječenju i profilaksi epizoda krvarenja. Što se tiče sigurnosti, prijavljeni neželjeni učinci su u skladu s očekivanim za lijek faktora VIII, iako se reakcije preosjetljivosti češće javljaju kod Afstyle. Više podataka o sigurnosti pružit će se u tijeku studija.
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije zaključio je da su prednosti lijeka Afstyla veće od njegovih rizika i preporučio da se odobri za uporabu u EU-u.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Afstyla - Lonoctocog Alfa?
Preporuke i mjere opreza koje trebaju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti za sigurnu i učinkovitu primjenu Afstyle uključeni su u sažetak opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku.
Više informacija o Afstyla - Lonoctocog Alfa
Za cjelovitu verziju EPST-a za EPST, posjetite internetsku stranicu Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Humani lijekovi / Europska javna izvješća o procjeni. Za više informacija o terapiji lijekom Afstyla, pročitajte upute o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
