Značajke lijeka
GANFORT je kapljica za oči koja dolazi u obliku bezbojne do blago žute otopine.
Postoje dva aktivna sastojka: bimatoprost (0, 3 mg / ml) i timolol (5 mg / ml).
Terapijske indikacije
GANFORT se koristi za smanjenje intraokularnog tlaka (unutar oka) u bolesnika s glaukomom otvorenog kuta (bolest u kojoj nemogućnost istjecanja tekućine izvan oka uzrokuje povećanje intraokularnog tlaka) ili s hipertenzijom očni (intraokularni tlak viši od normalnog). GANFORT sadrži kombinaciju dviju tvari, beta-blokatora (timolol) i prostamida (bimatoprost) i koristi se u bolesnika koji ne reagiraju adekvatno na liječenje kapima za oči koje sadrže, alternativno, beta-blokatore ili analoge prostaglandina. Lijek se može dobiti samo na recept.
Način uporabe
GANFORT se daje u pogođenom oku u kapi jednom dnevno, ujutro.
Mehanizmi djelovanja
Povećanje intraokularnog tlaka uzrokuje oštećenje mrežnice (svjetlosno osjetljive membrane koja se nalazi iza oka) i optičkog živca (koji šalje signale iz oka u mozak), s mogućim ozbiljnim sniženjem vida ili čak sljepoćom. GANFORT smanjuje rizik od takvog oštećenja smanjivanjem tlaka. Dva aktivna sastojka GANFORT-a, bimatoprosta i timolola smanjuju intraokularni tlak djelujući drugačije. Bimatoprost je prostamid, supstanca povezana s prostaglandinom F2, koja povećava protok tekućina koje se nalaze u oku. Bimatoprost koji se primjenjuje samostalno već je dobio odobrenje za stavljanje u promet u Europskoj uniji pod imenom Lumigan. Timolol je beta-blokator koji smanjuje proizvodnju tekućine u oku i obično se koristi u liječenju glaukoma od 1970-ih.
Provedene studije
Četiri studije provedene su na ukupno 1964 bolesnika u dobi od 25 do 87 godina. U tri od ovih ispitivanja bolesnici su liječeni GANFORT-om 3 mjeseca jednom dnevno ili s kapima za oči koje sadrže alternativno timolol ili bimatoprost; u dva od tih ispitivanja liječenje je produljeno za još 9 mjeseci. U četvrtoj studiji, bolesnici su liječeni lijekom GANFORT ili kombinacijom timolola i bimatoprosta. U svim je ispitivanim parametrima procijenjena promjena intraokularnog tlaka tijekom studije. Jedna je studija zabilježila i broj pacijenata s intraokularnim tlakom manjim od 18 mmHg (tlak se mjeri u mmHg; u bolesnika s glaukomom ova vrijednost je općenito veća od 21 mmHg).
Pogodnosti pronađene nakon studija
Sveukupno, studije su pokazale učinkovitost GANFORT-a u smanjenju intraokularnog tlaka, uz smanjenje od oko 8-10 mmHg. Djelotvornost GANFORT-a bila je veća od one koju je primijenio sam timolol i bio je jednak onom bimatoprosta uzetog samostalno. Ako zajedno razmotrimo dvije studije koje su uspoređivale GANFORT i dva aktivna sastojka odvojeno (1061 bolesnik) i pacijente s nekontroliranim kapima za oči koje su sadržavale samo prostaglandine (oko trećine njih), primijetili smo da je lijek bio učinkovitiji od bimatoprost uzeti samostalno. GANFORT je uspio sniziti tlak na manje od 18 mmHg u 18, 7% tih bolesnika, u usporedbi s 10, 2% samo u bimatoprostu; štoviše, omogućilo je smanjenje tlaka za više od 20% u usporedbi s tlakom prije ispitivanja kod 67, 9% bolesnika, u usporedbi s 48, 9% bolesnika liječenih samo bimatoprostom. GANFORT je također učinkovit kao kombinacija bimatoprosta i timolola.
Povezani rizici
Najčešće nuspojave, koje se primjećuju u više od 10 bolesnika, su konjuktivna hiperemija (povećan dotok krvi u oko, što uzrokuje crvenilo) i produljenje trepavica. Za cjelokupan popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene lijeka GANFORT, pogledajte Upute o lijeku.
GANFORT se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su potencijalno preosjetljivi (alergični na) bimatoprost, timolol ili bilo koju drugu komponentu, bolesnike s astmom ili one s ozbiljnim bolestima pluća ili koji pate od nekih srčanih tegoba. Potpuni popis ograničenja potražite u priloženom paketu.
Budući da GANFORT sadrži benzalkonijev klorid, nositelji mekih kontaktnih leća moraju biti oprezni jer mogu promjeniti boju. GANFORT može uzrokovati bruniranje kapaka ili šarenice.
Razlozi za odobrenje
Odbor za lijekove za ljudsku upotrebu (CHMP) zaključio je da je GANFORT pokazao da je učinkovit i sposoban pomoći u poboljšanju usklađenosti s režimom liječenja za pacijente koji ne reagiraju na kapi za oči samo s jednim aktivnim sastojkom. CHMP je stoga odlučio da koristi GANFORT-a nadmašuju rizike u liječenju glaukoma otvorenog kuta i očne hipertenzije u bolesnika koji ne reagiraju na zadovoljavajući način na beta-blokatore ili lokalne prostaglandinske analoge te se stoga preporučuju. oslobađanje
odobrenja za stavljanje u promet za GANFORT.
Više informacija
19. svibnja 2006. Europska komisija odobrila je odobrenje za stavljanje u promet GANFORT-a koje je na snazi diljem EU-a Allergan Pharmaceuticals Ireland.
Cjelovitu verziju ocjene (EPAR) za GANFORT, kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: travanj 2006
