Što je Raloxifene Teva?
Raloxifene Teva je lijek koji sadrži aktivnu tvar raloksifen hidroklorid. Dostupan je u obliku bijelih ovalnih tableta (60 mg).
Raloksifen Teva je "generički lijek". To znači da je Raloxifene Teva sličan 'referentnom lijeku' koji je već odobren u Europskoj uniji (EU), a zove se Evista.
Za što se koristi raloksifen Teva?
Raloksifen Teva se koristi za liječenje i prevenciju osteoporoze (bolesti koja čini krhke kosti) kod žena nakon menopauze. Pokazalo se da raloksifen Teva značajno smanjuje frakture kralježnice (kralježnice), ali ne i kuka.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se raaloksifen Teva koristi?
Preporučena doza za odrasle žene i starije žene je jedna tableta dnevno s obrocima ili između obroka. Pacijentima se može dati dodatak kalcija i vitamina D ako unos hrane nije dovoljan. Raloksifen Teva je namijenjen za dugotrajnu uporabu.
Kako djeluje Raloksifen Teva?
Osteoporoza nastaje kada se nova kost ne proizvodi u dovoljnoj količini da zamijeni ono što se prirodno konzumira. Kosti postupno postaju tanke i krhke i sklonije lomu (lomovima). Osteoporoza je češća kod žena u postmenopauzi kada se razina ženskog hormona estrogena smanjuje: estrogen usporava razgradnju kostiju i čini ga manje sklonim frakturama.
Aktivna tvar u Raloksifenu Teva, raloksifen, je selektivni modulator receptora estrogena (SERM). Raloksifen djeluje kao "agonist" estrogenskog receptora (tvari koja stimulira estrogenski receptor) u određenim tkivima tijela. Raloksifen ima isti učinak kao i estrogen na kosti, ali nema učinka na dojku ili maternicu.
Koja su istraživanja provedena na Raloxifene Teva?
Studije bolesnika bile su ograničene na testove kojima je utvrđeno da je bioekvivalentan referentnom lijeku koji se zove Evista. Dva lijeka su bioekvivalentna kada proizvode iste razine aktivnog sastojka u tijelu.
Koje su prednosti i rizici Raloksifen Teva?
Budući da je Raloksifen Teva generički lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i referentni lijekovi.
Zašto je Raloksifen Teva odobren?
CHMP (Odbor za lijekove za humanu uporabu) zaključio je da je, u skladu sa zahtjevima EU-a, pokazalo se da Raloxifene Teva ima usporedivu kvalitetu i da je bioekvivalentno Evisti. Stoga je CHMP mišljenja da, kao iu slučaju Eviste, koristi prevladavaju nad identificiranim rizicima. Odbor je preporučio davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Raloksifen Teva.
Više informacija o Raloxifene Teva
Dana 29. travnja 2010. godine Europska komisija odobrila je tvrtki Teva Pharma BV odobrenje za stavljanje u promet lijeka Raloxifene Teva, važećeg u cijeloj Europskoj uniji. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet vrijedi pet godina, nakon čega se može obnoviti.
Puni EPAR za Raloxifene Teva možete naći ovdje. Za više informacija o liječenju Raloxifene Teva pročitajte upute o lijeku (također dio EPAR-a).
Cjeloviti EPAR referentnog lijeka nalazi se i na internetskoj stranici Agencije.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 03-2010.
