Što je Conbriza?
Conbriza je lijek koji sadrži aktivnu tvar bazedoksifen. Lijek je dostupan u obliku bijelih tableta u obliku kapsule (20 mg).
Za što se koristi Conbriza?
Conbriza se koristi za liječenje osteoporoze (bolesti koja čini krhke kosti) u žena u menopauzi. Namijenjen je ženama kod kojih postoji rizik od prijeloma kostiju. Pokazalo se da Conbriza značajno smanjuje frakture kralježnice (kralježnice), ali ne i frakture bedrene kosti. Lijek se može dobiti samo na recept .
Kako se primjenjuje Conbriza?
Preporučena doza Conbrize je jedna tableta jednom dnevno. Tableta se može uzeti u bilo koje doba dana, s hranom ili bez nje. Pacijenti također trebaju uzimati dodatke kalcija i vitamina D ako je unos hrane nedostatan. Conbriza treba koristiti s oprezom u žena s teškim bubrežnim problemima. Ne preporučuje se primjena Conbrize u žena s problemima s jetrom.
Kako djeluje Conbriza?
Osteoporoza nastaje kada se nova kost ne proizvodi u dovoljnoj količini da zamijeni ono što se prirodno konzumira. Kosti postupno postaju tanke i krhke i sklonije lomu (lomovima). Osteoporoza je češća kod žena u postmenopauzi kada se razina ženskog hormona estrogena smanjuje: estrogen usporava razgradnju kostiju i čini ga manje sklonim frakturama.
Djelatna tvar u Conbrizi, bazedoksifen, je selektivni modulator receptora estrogena (SERM). Bazedoksifen djeluje kao "agonist" estrogenskog receptora (tj. Supstance koja stimulira estrogenski receptor) u nekim tkivima tijela. Bazedoksifen ima isti učinak kao i estrogen na kostima.
Koja su istraživanja provedena na Conbrizi?
Učinci lijeka Conbriza prvo su ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su ispitani na ljudima.
Conbriza je uspoređen s raloksifenom (drugim lijekom koji se koristi za liječenje osteoporoze) i s placebom (dummy treatment) u glavnoj studiji koja je uključivala 7 500 žena u
nakon menopauze zahvaćena osteoporozom. Sve žene uključene u studiju također su primale dodatke kalcija i vitamina D. Glavna mjera učinkovitosti bio je broj novih fraktura kralješaka tijekom tri godine.
Conbriza je također uspoređena s raloksifenom i placebom u drugoj glavnoj studiji koja je obuhvatila 1583 žene u postmenopauzi za koje se smatralo da su izložene riziku od osteoporoze. Žene su liječene dvije godine i dobivale su dodatke kalcija. Glavna mjera učinkovitosti bila je promjena gustoće kosti (mjerenje čvrstoće kostiju) u kralježnici nakon dvogodišnjeg liječenja.
Koje su koristi lijek Conbriza pokazao tijekom studija?
U prvoj studiji, Conbriza je bila učinkovitija od placeba u smanjenju broja novih fraktura kralješaka. Nakon tri godine, 2% bolesnika liječenih Conbrizom (35 od 1 724) prijavilo je nove prijelome u usporedbi s 4% onih liječenih placebom (59 od 1 741). Utvrđena je značajnija razlika u podskupini žena s povećanim rizikom od prijeloma prije studije. Conbriza nije bila djelotvorna u smanjenju broja nevretenčnih fraktura. U drugoj studiji, Conbriza je bila učinkovitija od placeba za održavanje gustoće kostiju u kralježnici. Nakon dvije godine, prosječna gustoća kosti ostala je gotovo nepromijenjena kod žena koje su uzimale Conbrizu, ali je kod žena liječenih placebom smanjena za više od 1%. U obje glavne studije učinci Conbrize slični su učincima raloksifena.
Koji su rizici povezani s lijekom Conbriza?
Najčešće nuspojave zabilježene kod Conbrize (opažene kod više od 1 bolesnika od 10)
to su vruće trepće i grčevi mišića. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s Conbriza potražite u Uputama za uporabu. Conbriza se ne smije koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na bazedoksifen ili bilo koju drugu tvar u lijeku. Ne smije se primjenjivati kod žena koje su imale probleme s venskom tromboembolijom, kao što su duboka venska tromboza (DVT), plućna embolija (krvni ugrušak u plućima) i venska venska tromboza (krvni ugrušak u stražnjem dijelu oka). Ne smije se primjenjivati kod žena s neobjašnjenim krvarenjem iz maternice.
Conbriza se može primijeniti samo u žena u postmenopauzi, pa se ne smije koristiti kod žena koje su još uvijek u mogućnosti zatrudnjeti.
Zašto je Conbriza odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) utvrdio je da koristi Conbrize nadmašuju rizike u liječenju osteoporoze u žena u postmenopauzi s povećanim rizikom od prijeloma. Odbor je preporučio da se Conbriza dobije odobrenje za stavljanje u promet.
Više informacija o Conbrizi:
Europska komisija izdala je 17. travnja 2009. godine odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u cijeloj Europskoj uniji za Wyeth Europa Ltd za Conbrizu.
Za puni EPAR za Conbriza kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 03-2009.
