Što je Daklinza i za što se koristi Daklatasvir?
Daklinza je antivirusni lijek koji se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima u liječenju hepatitisa C (infektivne bolesti jetre, uzrokovane virusom hepatitisa C) kroničnim (dugotrajnim) u odraslih. Sadrži aktivnu tvar daclatasvir .
Kako se primjenjuje Daklinza - Daclatasvir?
Daklinza se može dobiti samo na recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s kroničnim hepatitisom C. \ t Daklinza je dostupna u tabletama od 30 i 60 mg. Maksimalna preporučena doza je 60 mg jednom dnevno. Daklinzu treba koristiti u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje kroničnog hepatitisa C, uključujući sofosbuvir, peginterferon alfa i ribavirin. Kombinacija lijekova koji se koriste i trajanje terapije ovise o genotipu virusa hepatitisa C koji je odgovoran za infekciju i prirodi bolesnikovih jetrenih problema, primjerice ako postoji ciroza jetre ili ako jetra ne funkcionira ispravno. Više informacija potražite u uputi o lijeku.
Kako djeluje Daklinza - Daclatasvir?
Aktivna tvar u Daklinzi, daclatasvir, blokira djelovanje proteina u virusu hepatitisa C, nazvanog "NS5A", koji je neophodan za razmnožavanje virusa. Blokiranjem ovog proteina lijek sprječava umnožavanje virusa hepatitisa C. Postoje različiti genotipovi virusa hepatitisa C i pokazalo se da je Daklinza učinkovit protiv genotipova 1 do 4.
Kakve koristi je Daklinza - Daclatasvir pokazao tijekom studija?
Daklinza, korištena u kombinaciji sa sofosbuvirom (sa ili bez ribavirina), pokazala se učinkovitom u uklanjanju svih tragova virusa hepatitisa C u krvi u glavnoj studiji koja je uključivala 211 odraslih osoba. Bolesnici koji su sudjelovali u istraživanju inficirani su genotipovima 1, 2 ili 3 i svi su bili podvrgnuti liječenju u trajanju od 12 ili 24 tjedna. Većina bolesnika nije prethodno liječena za hepatitis C, iako su neki patili od infekcije genotipom 1 otpornom na standardne terapije (na temelju telaprevira ili boceprevira - takozvani inhibitori NS3 / 4A - u kombinaciji s peginterferon alfa i ribavirin). 12 tjedana nakon završetka planirane terapije, oko 99% bolesnika s infekcijom genotipom 1 (125 od 126), 96% bolesnika s infekcijom genotipom 2 (25 od 26) i 89% bolesnika. s infekcijom genotipom 3 (16 od 18) nisu pokazali znakove infekcije u krvi. Dodatne studije provedene na pacijentima s infekcijom genotipom 4 ukazuju da je Daklinza jednako učinkovit protiv genotipa 4 kao i protiv genotipa 1.
Koji su rizici povezani s lijekom Daklinza - Daclatasvir?
Najčešće nuspojave lijeka Daklinza koje se koriste u kombinaciji sa sofosbuvirom sa ili bez ribavirina su umor, mučnina i glavobolja. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s Daklinzom potražite u uputi o lijeku. Daklinza se ne smije koristiti u kombinaciji s bilo kojim drugim lijekom koji može smanjiti njegov učinak. Više informacija o lijekovima koji su kontraindicirani za istovremenu primjenu s Daklinzom potražite u uputi o lijeku.
Zašto je Daklinza - Daclatasvir odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije je primijetio da se Daklinza, koji se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima, pokazao učinkovitom u liječenju hepatitisa C, čak i kod ispitanika s genotipom 1 otpornim na prethodne terapije. Nije bilo tragova virusa u krvi gotovo svih pacijenata koji su sudjelovali u glavnoj studiji. Što se tiče sigurnosti, Daklinza se dobro podnosio i nuspojave su se činile slične onima koje su prijavili bolesnici liječeni placebom. Odbor je stoga odlučio da koristi Daklinze nadmašuju rizike i preporučio da se odobri za uporabu u EU-u.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Daklinze - Daclatasvir?
Izrađen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Daklinza koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, informacije o sigurnosti uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku za Daklinzu, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti. Dodatne informacije dostupne su u sažetku plana upravljanja rizicima.
Više informacija o Daklinzi - Daclatasvir
Europska komisija je 22. kolovoza 2014. izdala odobrenje za stavljanje u promet lijeka Daklinza, važećeg u cijeloj Europskoj uniji. Za više informacija o liječenju Daklinzom, pročitajte upute o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku. Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 08-2014.
