Što je Emtriva?
Emtriva je lijek koji sadrži aktivnu tvar emtricitabin. Dostupan je u bijelim i plavim kapsulama (200 mg) iu oralnoj otopini (10 mg / ml).
Za što se koristi Emtriva?
Emtriva je antivirusni lijek, indiciran u kombinaciji s drugim antivirusnim lijekovima za liječenje odraslih i djece zaražene virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
U slučaju pacijenata koji su prethodno uzimali druge lijekove za liječenje HIV infekcije i nisu se odazvali terapiji, liječnici moraju propisati Emtrivu tek nakon pažljivog pregleda pacijentovih prethodnih antivirusnih tretmana i procjene mogućnosti reagiranja virusa. na sve nove propisane terapije.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Emtriva?
Liječenje Emtrivom treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju HIV infekcije. Preporučena doza Emtriva za pacijente težine najmanje 33 kg je jedna kapsula jednom dnevno. Peroralnu otopinu treba primjenjivati u bolesnika težih od 33 kg i kod osoba koje ne mogu progutati kapsule. Preporučena doza oralne otopine je 6 mg po kilogramu tjelesne težine do najviše 240 mg (24 ml) jednom dnevno. U bolesnika s problemima s bubrezima potrebno je prilagoditi dozu. Emtriva se može uzimati s hranom ili bez nje. Zbog ograničenih dostupnih informacija o sigurnosti i djelotvornosti lijeka u djece mlađe od četiri mjeseca, uporaba Emtriva u ovoj skupini bolesnika nije preporučljiva. Više informacija potražite u uputi o lijeku.
Kako djeluje Emtriva?
Djelatna tvar u Emtrivi, emtricitabin, je nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (NRTI). On blokira aktivnost reverzne transkriptaze, enzima koji proizvodi virus HIV i koji mu omogućuje da inficira stanice i reproducira se. Emtriva, uzeta u kombinaciji s drugim antivirusnim lijekovima, smanjuje količinu HIV-a u krvi i održava je na niskoj razini. Emtriva ne liječi HIV infekciju ili AIDS, ali može odgoditi oštećenje imunološkog sustava i razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.
Kako je ispitana Emtriva?
Emtriva je proučavana u tri glavna istraživanja koja su uključila više od 1.498 odraslih osoba inficiranih HIV-om. Prva studija usporedila je Emtrivu s stavudinom (drugim antivirusnim lijekom) u 571 odraslih osoba koje nisu uzimale lijek, tj. Nikada prije nije liječena za liječenje HIV infekcije. Oba lijeka uzeta su u kombinaciji s didanozinom i efavirenzom (drugim antivirusnim lijekovima). U drugoj studiji, Emtriva je uspoređena s lamivudinom (drugim antivirusnim lijekom) u 468 odraslih osoba koje nisu uzimale lijek, u kombinaciji sa stavudinom i efavirenzom ili nevirapinom (drugim antivirusnim lijekovima). Treće istraživanje obuhvatilo je 459 pacijenata koji su uzimali tri antivirusna lijeka (uključujući lamivudin) najmanje 12 tjedana i s niskim razinama HIV-a u krvi. Studija je usporedila učinke zamjene lamivudina s Emtriva u usporedbi s održavanjem kombinacije antivirusnih lijekova koji su u tijeku. U sve tri studije glavna mjera učinkovitosti bio je broj pacijenata s vrlo niskim razinama HIV-a u krvi (virusno opterećenje).
Učinkovitost Emtriva u kombinaciji s drugim antivirusnim lijekovima također je ocijenjena u dvije studije koje su uključivale 120 HIV-inficiranih pacijenata u dobi između četiri mjeseca i 18 godina.
Koje su koristi Emtriva pokazali tijekom studija?
Emtriva, u kombinaciji s drugim antivirusnim lijekovima, smanjila je virusno opterećenje kod pacijenata zaraženih HIV-om. U prvoj studiji odraslih osoba bez prethodnog liječenja, broj bolesnika s virusnim opterećenjem manjim od 50 kopija / ml nakon 24 tjedna bio je veći u skupini koja je primala Emtriva nego u skupini koja je liječena stavudinom (81%, odnosno 70%). Ta razlika je ostala nakon 48 tjedana liječenja (73% i 56%). U drugoj studiji, Emtriva je bila jednako učinkovita kao i lamivudin: nakon 48 tjedana, oko dvije trećine bolesnika imalo je virusno opterećenje ispod 400 kopija / ml, dok je nešto manji broj ispitanika pokazao virusno opterećenje manje od 50 kopija / ml. U bolesnika koji su već liječili broj osoba, među kojima je lamivudin zamijenjen s Emtriva, koji su pokazali virusno opterećenje manje od 400 kopija / ml, slično je, nakon 48 tjedana, s brojem ispitanika koji su nastavili uzimati lamivudin (73% odnosno 82%).
Slični rezultati zabilježeni su u dvije studije kod djece i adolescenata liječenih Emtriva u kombinaciji s drugim antivirusnim lijekovima.
Koji su rizici povezani s lijekom Emtriva?
Najčešće nuspojave koje se mogu pojaviti kod uzimanja Emtriva (opažene kod više od 1 od 10 bolesnika) su glavobolja, proljev, mučnina i povećanje razine kreatin kinaze u krvi (enzim koji se nalazi u mišićima). Slučajevi promjene boje kože također su vrlo česti u djece. Za cjeloviti popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene lijeka Emtriva pogledajte Upute o lijeku.
Emtriva ne smije se primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične na) emtricitabin ili bilo koju drugu tvar.
Kao i kod drugih anti-HIV lijekova, pacijenti koji primaju Emtriva mogu biti izloženi riziku od lipodistrofije (promjene u raspodjeli tjelesne masti), osteonekroze (smrti koštanog tkiva) ili sindroma imunološke reaktivacije (upalni znakovi i simptomi uzrokovani reaktivacijom sustava). imuni). Bolesnici s problemima s jetrom (uključujući hepatitis B ili C) mogu biti pod povećanim rizikom od razvoja oštećenja jetre ako se liječe Emtravom. Kao i svi ostali NRTI, Emtriva također može uzrokovati stanje koje se naziva laktička acidoza (nakupljanje mliječne kiseline u tijelu), a kod djece majki liječenih tijekom trudnoće, mitohondrijska disfunkcija (ozljede staničnih sastojaka koji proizvode energiju, što može uzrokovati probleme s u krvi).
Zašto je Emtriva odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi lijeka Emtriva veće od svojih rizika za liječenje HIV-1 infekcije u odraslih i djece u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima. Odbor je primijetio da se ova indikacija temelji na studijama koje su provedene na pacijentima koji nikada ranije nisu bili liječeni od HIV infekcije ili čiji je virus već bio adekvatno kontroliran antivirusnim lijekovima. Nije bilo iskustva u primjeni Emtriva u bolesnika kod kojih su prethodni tretmani za HIV bili nedjelotvorni. Odbor je stoga preporučio da se Emtriva odobri za stavljanje u promet.
Ostale informacije o tvrtki Emtriva:
Europska komisija odobrila je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje vrijedi za cijelu Europsku uniju za Emtriva tvrtki Gilead Sciences International Limited 24. listopada 2003. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet obnovljeno je 24. listopada 2008. godine.
Puni EPAR za Emtriva možete naći ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 10-2008
