Što je Empliciti - Elotuzumab i za što se koristi?
Empliciti je lijek za liječenje multiplog mijeloma (rak koštane srži). Koristi se u kombinaciji s dva druga lijeka (lenalidomid i deksametazon) i daje se odraslim osobama koje su primile barem jednu prethodnu terapiju.
Empliciti sadrži aktivni sastojak elotuzumab.
Kako se primjenjuje Empliciti - Elotuzumab?
Empliciti se daje infuzijom (kapanjem) u venu. Tretman uključuje cikluse od 28 dana, s tim da se Empliciti primjenjuje jednom tjedno u prva dva ciklusa (1., 8., 15. i 22. dana) i jednom svaka dva tjedna u sljedećim ciklusima (1. i 15. dan). Doza je 10 mg po kilogramu tjelesne težine.
Zbog rizika od infuzijskih reakcija, pacijent mora prije svake infuzije primiti preventivni tretman koji se sastoji od protuupalnog, antihistaminskog i paracetamolnog pripravka. Nadalje, tijekom svakog 28-dnevnog ciklusa, pacijent dobiva anti-tumorsku terapiju s lenalidomidom i deksametazonom.
Empliciti je dostupan u obliku praha za pripremu otopine. Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju multiplog mijeloma, a lijek se može dobiti samo na recept.
Kako djeluje Empliciti - Elotuzumab?
Aktivni sastojak u Emplicitiju, elotuzumabu, je monoklonsko antitijelo koje aktivira imunološke stanice tijela, potičući ih da napadnu stanice raka multiplog mijeloma. Vezanjem za protein prisutan na površini imunoloških stanica pod nazivom SLAMF7, ona prisiljava stanice da djeluju protiv raka i sukladno tome usporavaju napredovanje bolesti.
Nadalje, elotuzumab se veže na SLAMF7 u tumorskim stanicama, što ih čini osjetljivijim na napade imunoloških stanica.
Kakve koristi ima Empliciti - Elotuzumab tijekom studija?
Glavno istraživanje na 646 bolesnika s multiplim mijelomom usporedilo je učinke primjene lijeka Empliciti povezanog s lenalidomidom i deksametazonom s učincima primjene lenalidomida i deksametazona. U dotičnoj studiji, dodavanje Empliciti na druga dva lijeka produžilo je prosječno razdoblje bez pogoršanja bolesti za 14, 3 mjeseca 18, 5 mjeseci. Nadalje, pacijenti koji su postigli djelomičnu ili potpunu remisiju svog tumora bili su brojniji u suradnji s Emplicitijem (79% bolesnika) u usporedbi s ostala dva lijeka (66% bolesnika).
Svi pacijenti u studiji već su bili podvrgnuti drugim tretmanima, ali se njihova bolest vratila ili nije reagirala.
Koji su rizici povezani s lijekom Empliciti - Elotuzumab?
Najčešće nuspojave prijavljene kod primjene lijeka Empliciti (koje se mogu pojaviti kod više od 1 na 10 osoba) su reakcije infuzije (sa simptomima kao što su groznica i zimica), proljev, herpes zoster (bolni osip s mjehurićima), bol u grlu, kašalj, upala pluća (infekcija pluća), prehlade, niske razine bijelih krvnih stanica i gubitak težine. Većina nuspojava je blaga ili umjerena, a najteža je upala pluća. Potpuni popis nuspojava potražite u uputi o lijeku.
Zašto je Empliciti - Elotuzumab odobren?
Glavno ispitivanje pokazalo je da dodavanje Empliciti deksametazonu i lenalidomidu može odgoditi pogoršanje multiplog mijeloma i poboljšati stope odgovora u bolesnika s recidivom bolesti ili koji nisu reagirali na prethodna liječenja. Iako su nuspojave, osobito infekcije, češće prisutne kod Emplicitija, rizici se općenito smatraju podnošljivim.
Slijedom toga, Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije zaključio je da su koristi lijeka Empliciti veće od njegovih rizika i preporučio da bude odobren za uporabu u EU-u.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Empliciti - Elotuzumaba?
Izrađen je plan upravljanja rizicima kako bi se osiguralo da se Empliciti koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, informacije o sigurnosti uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i upute o lijeku za Empliciti, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti.
Više informacija o Empliciti - Elotuzumab
Kompletan EPAR za Empliciti može se naći na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Ljudski lijekovi / Europska javna izvješća o procjeni. Više informacija o liječenju Emplicitijem pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
