Valtropin - somatropin

NAPOMENA: LIJEČNI PROIZVOD NIJE DOZVOLJEN

Značajke lijeka

Valtropin dolazi u obliku bijelog praška koji se nalazi u bočici i otapalu sadržanom u napunjenoj štrcaljki iz koje se dobiva otopina za injekcije. Valtropin sadrži aktivnu tvar somatropin.

Valtropin je "biosimilni proizvod", tj. Sličan je biološkom lijeku koji je već odobren u EU i sadrži isti aktivni sastojak (koji se također naziva "referentni proizvod"). Valtropin je uspoređen s referentnim produktom (Humatrope) i utvrđeno je da je ekvivalentan u smislu kvalitete (tj. Za proizvodne metode), sigurnost (na primjer, nuspojave koje se mogu pojaviti tijekom liječenja su slične) i učinkovitost.

Terapijske indikacije

Valtropin se koristi za liječenje djece u sljedećim slučajevima:

• djeca koja ne rastu dovoljno jer nemaju hormon rasta (supstitucijska terapija);

• djeca čija se niska pojava može pripisati Turnerovom sindromu (rijedak genetski problem koji pogađa ženke), potvrđen kromosomskom analizom (DNA test);

• djeca prije puberteta, čiji se nedostatak rasta može pripisati dugotrajnoj bolesti bubrega (kronično zatajenje bubrega).

Valtropin se koristi za liječenje odraslih u sljedećim slučajevima:

• odrasle bolesnike s izraženim nedostatkom hormona rasta (koji se mogu započeti iu djetinjstvu iu odrasloj dobi, a koji se moraju potvrditi specifičnim testovima prije liječenja) (supstitucijska terapija).

Lijek se može dobiti samo na recept.

Način uporabe

Liječenje Valtropinom treba biti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju bolesnika s problemima rasta. Valtropin se daje subkutanom injekcijom (ispod kože), jednom dnevno. Valtropin se može injicirati izravno od strane pacijenta ili njegovatelja nakon primanja odgovarajućih uputa od liječnika ili medicinske sestre. Liječnik izračunava dozu za pojedinog pacijenta na temelju tjelesne težine i problema; možda će se ta doza morati korigirati tijekom vremena na temelju promjena težine i odgovora. Kako bi se izbjegli problemi s kožom (lipoatrofija), mjesto injiciranja mora se često mijenjati. Otapalo koje se isporučuje s Valtropinom sadrži metakrezol; metakrezol alergični (preosjetljivi) pacijenti moraju pripremiti otopinu pomoću vode za injekcije.

Mehanizmi djelovanja

Hormon rasta je supstanca koju luči hipofiza (žlijezda koja se nalazi u bazi mozga). Ova tvar potiče rast tijekom djetinjstva i adolescencije, a djeluje i na način na koji tijelo koristi bjelančevine, masti i ugljikohidrate. Somatropin, aktivni sastojak Valtropina, identičan je humanom hormonu rasta i proizvodi se metodom poznatom kao "tehnologija rekombinantne DNA": taj se hormon dobiva iz kvasca u koji je uveden gen (DNA) koji omogućuje mu proizvodnju tog hormona. Valtropin zamjenjuje prirodni hormon.

Provedene studije

Valtropin je podvrgnut istraživanjima čiji je cilj dokazivanje svoje sličnosti s referentnim pripravkom Humatrope. Valtropin je uspoređen s Humatropeom u 149 djece s nedostatkom hormona rasta koji se prije nije liječio. Studija je trajala 12 mjeseci; visina djece mjerena je na početku i na kraju istraživanja, a brzina rasta je mjerena tijekom studije.

Pogodnosti pronađene nakon studija

Nakon 12 mjeseci liječenja, Valtropin i Humatrope uzrokovali su slično povećanje u stopi rasta i rasta (brzina od +11, 4 i +10, 5 cm godišnje). Pokazalo se da je Valtropin jednako učinkovit kao Humatrope.

Povezani rizici

Nuspojave opažene pri primjeni Valtropina bile su slične po vrsti i ozbiljnosti kao one koje su uočene kod primjene referentnog pripravka Humatrope. Najčešće nuspojave (opažene u 1 do 10 bolesnika od 100) su: kod djece, blagi edem (nakupljanje tekućine), prolazne reakcije na koži, niske razine hormona štitnjače; kod odraslih, glavobolja, edemi, obamrlost, trnci, bolovi u zglobovima i bolovi i bolovi u mišićima. Nadalje, kao i svi proteinski lijekovi, Valtropin može uzrokovati razvoj protutijela (proteina proizvedenih kao odgovor na lijek) kod nekih pacijenata. Međutim, ta antitijela nemaju učinak inhibiranja rasta.

Potpuni popis nuspojava prijavljenih tijekom primjene Valtropina potražite u uputi o lijeku.

Valtropin se ne smije koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične na) somatropin ili bilo koji drugi sastojak (otapalo koje se koristi za Valtropin sadrži metakrezol). Valtropin se ne smije koristiti u prisutnosti aktivnog tumora ili potencijalno smrtonosne bolesti. Valtropin se ne smije koristiti za poticanje rasta djece s zavarenim epifizama (koje dosežu duge kosti na kraju njihova rasta). Potpuni popis ograničenja upotrebe potražite u priloženom paketu.

Somatropin može utjecati na način na koji tijelo koristi inzulin. Tijekom liječenja potrebno je pratiti razinu šećera u krvi, ponekad započinjući terapiju inzulinom ili je po potrebi ispraviti.

Razlozi za odobrenje

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) smatra da je, na temelju odredbi propisa Europske unije, Valtropin pokazao značajke kvalitete, sigurnosti i učinkovitosti slične onima za Humatrope. Stoga je mišljenje CHMP-a da, kao iu slučaju Humatropea, koristi nadmašuju utvrđene rizike.

Poduzete mjere kako bi se osigurala sigurna primjena Valtropina

Mjere poduzete kako bi se osigurala sigurna primjena Valtropina usko su povezane s razlozima zbog kojih se lijek koristi. Proizvođač Valtropina odlučio je detaljnije proučiti nuspojave lijeka (mogući razvoj dijabetesa, smanjena aktivnost štitnjače i mogući učinci razvoja antitijela).