Što je DuoResp Spiromax - budesonid, formoterol i za što se koristi?
DuoResp Spiromax je lijek koji sadrži aktivne tvari budesonid i formoterol . Koristi se u liječenju astme u odraslih osoba kada je primjenjivo kombinirano sredstvo. Može se primjenjivati u bolesnika čija bolest nije adekvatno kontrolirana liječenjem drugim lijekovima protiv astmatike, nazvanim kortikosteroidi i "kratkodjelujući beta2 agonisti" uzimani inhalacijom, ili u bolesnika čija je bolest adekvatno kontrolirana terapijom. s kortikosteroidima i "dugodjelujućim beta2 agonistima" uzimanim inhalacijom. DuoResp Spiromax je također indiciran za ublažavanje simptoma kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) u odraslih s anamnezom pogoršanja bolesti, iako je u prošlosti bio podvrgnut redovitoj terapiji. KOPB je kronična bolest u kojoj su dišni putevi i plućni alveoli oštećeni ili blokirani, što rezultira otežanim disanjem. DuoResp Spiromax je "hibridni" lijek. To znači da je DuoResp Spiromax sličan "referentnom lijeku" koji sadrži iste aktivne sastojke, ali se primjenjuje s drugim inhalatorom. Referentni lijek za DuoResp Spiromax je Symbicort Turbohaler.
Kako se koristi DuoResp Spiromax - budesonid, formoterol?
Lijek se može dobiti samo na recept. Dostupan je kao inhalacijski prah koji se nalazi u prijenosnom inhalatoru; svaka inhalacija osigurava fiksnu dozu lijeka. DuoResp Spiromax 160 / 4, 5 mikrograma (160 mikrograma budezonida i 4, 5 mikrograma formoterola) može se koristiti za redovito liječenje astme i, po potrebi, kao pomoćni inhalator. Također se može koristiti za liječenje KOPB. Najviša doza, DuoResp Spiromax 320/9 mikrograma (320 mikrograma budesonida i 9 mikrograma formoterola), može se koristiti samo za redovito liječenje astme i za liječenje KOPB. Što se tiče redovitog liječenja astme, preporučena doza je 1 do 4 inhalacije dva puta dnevno, ovisno o korištenoj dozi i težini astme. Kao terapija za liječenje astme, pacijenti mogu uzimati 1 ili 2 dodatna inhalacija DuoResp Spiromax 160 / 4, 5 mikrograma isključivo radi ublažavanja simptoma. Bolesnici koji trebaju uzeti više od 8 inhalacija dnevno trebaju potražiti liječničku pomoć, koja će procijeniti treba li promijeniti terapiju. Što se tiče liječenja KOPB, preporučena doza je 1 ili 2 inhalacije dva puta dnevno, ovisno o korištenoj dozi. Više informacija potražite u uputi o lijeku.
Kako djeluje DuoResp Spiromax - budesonid, formoterol?
Dva aktivna sastojka DuoResp Spiromaxa poznata su i prisutna su u raznim lijekovima koji se koriste za liječenje astme i KOPB, bilo samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima. Budesonid spada u skupinu protuupalnih lijekova poznatih kao kortikosteroidi. Djeluje slično prirodnim kortikosteroidnim hormonima: vezanjem na receptore na različitim vrstama imunoloških stanica smanjuje se aktivnost imunološkog sustava. To pak dovodi do smanjenja oslobađanja tvari koje sudjeluju u upalnom procesu (uključujući histamin), što pomaže u održavanju slobodnih dišnih putova, omogućujući pacijentu lakše disanje. Formoterol je dugodjelujući beta2 agonist. Djeluje tako da se veže na receptore poznate kao beta2 receptori i nalaze se u muskulaturi dišnih putova. Vezanjem za ove receptore, on inducira opuštanje mišića, što zauzvrat pomaže da dišni putevi budu široki i potiče pacijentovo disanje.
Kako je ispitivan DuoResp Spiromax - budesonid, formoterol?
Studije bolesnika bile su ograničene na testove za određivanje bioekvivalencije DuoResp Spiromax u usporedbi s referentnim lijekom Symbicort Turbohaler. Dva lijeka su bioekvivalentna kada proizvode iste razine aktivnog sastojka u tijelu.
Koje su prednosti i rizici DuoResp Spiromax - budesonid, formoterol?
Budući da je DuoResp Spiromax hibridni lijek i bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i referentni lijek.
Zašto je odobren DuoResp Spiromax - budesonid, formoterol?
Odbor za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) zaključio je da je dokazano da DuoResp Spiromax 160 / 4, 5 mikrograma i DuoResp Spiromax 320/9 mikrograma imaju usporedivu kvalitetu i da su bioekvivalentni odgovarajućim dozama Symbicort Turbuhalera. Stoga je CHMP smatrao da, kao iu slučaju Symbicort Turbohalera, koristi prevladavaju nad identificiranim rizicima i preporučio odobrenje odobrenja za stavljanje u promet za DuoResp Spiromax.
U početku je tvrtka također podnijela zahtjev za nižom dozom DuoResp Spiromaxa; međutim, budući da nije dokazana bioekvivalencija s referentnim lijekom, pitanje vezano uz ovu dozu je povučeno.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba DuoResp Spiromax - budesonida, formoterola?
Izrađen je plan upravljanja rizicima kako bi se osiguralo da se DuoResp Spiromax koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, informacije o sigurnosti uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku za DuoResp Spiromax, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti. Dodatne informacije dostupne su u sažetku plana upravljanja rizicima.
Daljnje informacije o DuoResp Spiromax - budesonidu, formoterolu
Europska komisija je 28. travnja 2014. izdala odobrenje za stavljanje u promet DuoResp Spiromax, važećeg u cijeloj Europskoj uniji. Za više informacija o liječenju lijekom DuoResp Spiromax pročitajte uputu o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku. Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 04-2014
