Što je Terrosa - Teriparatide i za što se koristi?
Terrosa je lijek za liječenje osteoporoze (bolesti koja čini krhke kosti) u sljedećim skupinama:
- žene u postmenopauzi. Kod ovih bolesnika pokazano je da Terrosa značajno smanjuje vertebralne (kralježnice) i nevretenične (kostne) prijelome, ali ne i kuka;
- muškaraca s povećanim rizikom od prijeloma;
- kod muškaraca i žena s povećanim rizikom od prijeloma zbog dugotrajnog liječenja glukokortikoidima (vrsta steroida).
Terrosa sadrži aktivnu tvar teriparatid.
Terrosa je "biosličan lijek". To znači da je trebao biti sličan biološkom lijeku ("referentnom lijeku") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU). Referentni lijek za Terrosu je Forsteo. Za više informacija o biosličnim lijekovima, pogledajte pitanja i odgovore klikom ovdje.
Kako se Terrosa - Teriparatide koristi?
Terrosa je dostupna kao injekcijska otopina u ulošcima (koji sadrže 600 mikrograma teriparatida) namijenjen za uporabu sa sustavom ServoPen Fix. Preporučena doza je 20 mikrograma Terrose koja se daje jednom dnevno potkožnom injekcijom u bedro ili trbuh (trbuh). Pacijentima se može ubrizgati nakon treninga.
Suplementacija kalcijem i vitaminom D preporuča se u bolesnika čiji unos ovih tvari u prehranu nije dovoljan. Terrosa se može koristiti najviše dvije godine. Dvogodišnje liječenje Terrosom treba davati samo jednom u životu pacijenta.
Lijek se može dobiti samo na recept
Kako Terrosa - Teriparatide djeluje?
Osteoporoza je stanje u kojem nova proizvedena kost nije dovoljna da zamijeni ono što se prirodno pogoršava. Kosti postaju sve manje guste i sklonije frakturama. Osteoporoza je češća kod žena u postmenopauzi, kada se razina estrogena, ženskog hormona, smanjuje. Osteoporoza se također može pojaviti kao neželjeni učinak liječenja glukokortikoidima kod muškaraca i žena.
Teriparatid, aktivni sastojak Terrose, identičan je dijelu ljudskog paratiroidnog hormona. Slično ljudskom hormonu, on stimulira stvaranje kostiju djelujući na osteoblaste (stanice odgovorne za formiranje kostiju). Nadalje, ova tvar povećava apsorpciju kalcija prisutnu u hrani i sprječava njezinu prekomjernu disperziju urinom.
Koje su koristi Terrosa-Teriparatide prikazane u studijama?
Laboratorijske studije koje su uspoređivale Terrosu i Forsteo pokazale su da je aktivni sastojak Terrose vrlo sličan onom Forsteo u smislu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Budući da je Terrosa biosličan lijek, nije nužno da se studije provedene na lijeku Forsteo u pogledu djelotvornosti i sigurnosti teriparatida ponove za Terrosu. Ispitivanje 54 zdravih žena pokazalo je da iste doze dviju lijekova koje se daju supkutanom injekcijom daju slične razine aktivne tvari teriparatida u tijelu. Nadalje, Terrosa i Forsteo imaju slične učinke na razinu kalcija u krvi.
Koji su rizici povezani s lijekom Terrosa - Teriparatide?
Najčešće opažena nuspojava Terrose (koja može zahvatiti više od 1 na 10 bolesnika) je bol u rukama ili nogama.
Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s Terrosom potražite u uputi o lijeku.
Terrosa se ne smije primjenjivati u bolesnika koji boluju od drugih bolesti kostiju, kao što su Pagetova bolest, rak kostiju ili metastaze u kostima (rak koji se proširio na kosti) ili u bolesnika koji su podvrgnuti radioterapiji skeleta ili još uvijek imaju hiperkalciemiju (visoke razine kalcija u krvi), neobjašnjivo visoke razine alkalne fosfataze (enzima) ili teške bolesti bubrega. Terrosa se ne smije uzimati tijekom trudnoće ili dojenja. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.
Zašto je Terrosa - Teriparatide odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije uzeo je u obzir elemente koji potvrđuju činjenicu da Terrosa ima strukturu, čistoću i biološku aktivnost vrlo sličnu Forsteu te je raspoređena u tijelu na isti način. To se smatralo dostatnim za zaključak da se Terrosa ponaša na isti način u pogledu učinkovitosti i sigurnosti. Stoga, kao iu slučaju Forsteoa, koristi prevladavaju nad identificiranim rizicima, a odbor je preporučio davanje odobrenja za stavljanje u promet za Terrosu
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Terrosa - Teriparatida?
Preporuke i mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti za sigurnu i učinkovitu primjenu Terrose uključeni su u sažetak opisa svojstava lijeka i upute o lijeku.
Ostale informacije o Terrosa - Teriparatide
Kompletan EPAR za Terrosa može se naći na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Humani lijekovi / Europska javna izvješća o procjeni. Za više informacija o Terrosi terapiji pročitajte uputu o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
