Što je Mekinist - trametinib i za što se koristi?
Mekinist je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje odraslih osoba s melanomom (tipom raka kože) koji se proširio na druge dijelove tijela ili se ne može ukloniti operacijom. Mekinist je namijenjen samo pacijentima kod kojih su analizirane stanice melanoma i koje su pokazale određenu mutaciju (varijaciju) u genima zvanim "BRAF V600". Mekinist sadrži aktivnu tvar trametinib .
Kako se koristi Mekinist - trametinib?
Liječenje Mekinistom treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka. Lijek se može dobiti samo na recept. Mekinist je dostupan u obliku tableta (0, 5 mg, 1 mg i 2 mg). Upotrebljava se u preporučenoj dozi od 2 mg jedanput na dan, a uzima se svaki dan u isto vrijeme. Mora se uzimati bez hrane, najmanje 1 sat prije ili 2 sata nakon obroka. Može biti potrebno obustaviti ili prekinuti liječenje ili smanjiti dozu ako pacijent doživi neke nuspojave, kao što je teški osip. Za više informacija pogledajte sažetak opisa svojstava proizvoda (uključen u EPAR).
Kako djeluje Mekinist - trametinib?
U melanomima s mutacijom BRAF V600 prisutan je abnormalni oblik BRAF proteina koji aktivira drugi protein zvan MEK, uključen u stimulaciju stanične diobe. To potiče razvoj tumora, dopuštajući nekontroliranu podjelu stanica. Aktivni sastojak sadržan u Mekinistu, trametinibu, djeluje tako da izravno blokira MEK i sprječava njegovu aktivaciju BRAF-om, usporavajući tako rast i širenje tumora. Mekinist se daje samo pacijentima čiji je melanom uzrokovan mutacijom BRAF V600.
Kakvu korist ima Mekinist-trametinib tijekom studija?
Mekinist je proučavan u jednoj glavnoj studiji, koja je uključivala 322 bolesnika s melanomom koji su se proširili na druge dijelove tijela ili nisu mogli biti kirurški uklonjeni i čiji je melanom imao mutaciju BRAF V600. Samo Mekinist je uspoređen s lijekovima protiv karcinoma dakarbazinom ili paklitakselom, a glavna mjera djelotvornosti bila je preživljavanje bolesnika do pogoršanja bolesti (preživljavanje bez progresije bolesti). U ovoj studiji, Mekinist je bio učinkovitiji od dakarbazina ili paklitaksela u kontroli bolesti: pacijenti koji su uzimali Mekinist živjeli su u prosjeku 4, 8 mjeseci bez pogoršanja njihove bolesti, u usporedbi s 1, 5 mjeseci za bolesnike liječene dakarbazinom ili paklitakselom., Mekinist je također proučavan u kombinaciji s dabrafenibom, ali studije nisu uvjerljivo pokazale superiornost kombinacije u usporedbi s monoterapijom dabrafenibom: u glavnoj studiji kombinacije, prosječno preživljenje bez progresije bilo je 9, 3. u bolesnika liječenih tom kombinacijom, u usporedbi s 8, 8 mjeseci u bolesnika koji su uzimali samo dabrafenib. U daljnjem istraživanju, Mekinist nije pokazao nikakvu korist kada je primijenjen u bolesnika koji nisu odgovorili na prethodno liječenje drugim lijekom koji se zove BRAF inhibitor.
Koji su rizici povezani s Mekinistom-trametinibom?
Najčešće nuspojave kod Mekinista (koje mogu zahvatiti više od 1 na 5 osoba) su osip, proljev, umor, periferni edem (oticanje, osobito gležnjeva i stopala), mučnina i akneiformni dermatitis (upala kože). Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s Mekinistom i njegovih ograničenja potražite u uputi o lijeku.
Zašto je Mekinist - trametinib odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije zaključio je da su koristi Mekinista veće od njegovih rizika i preporučio da bude odobren za uporabu u EU-u. Odbor je smatrao da je Mekinist, koji se koristi samostalno, pokazao klinički značajnu korist u bolesnika čiji je melanom imao mutaciju BRAF V600, u usporedbi s dakarbazinom ili paklitakselom. Međutim, CHMP nije bio uvjeren da je Mekinist koristio kombinaciju s dabrafenibom ili u bolesnika koji nisu reagirali na prethodno liječenje inhibitorom BRAF i stoga nisu mogli preporučiti ovu primjenu na temelju trenutno dostupnih podataka., U pogledu sigurnosti, neželjeni učinci smatrani su prihvatljivim i upravljivim uz odgovarajuće mjere.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Mekinist-trametiniba?
Izrađen je plan upravljanja rizicima kako bi se osiguralo da se Mekinist koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, informacije o sigurnosti uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku za Mekinist, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti. Dodatne informacije dostupne su u sažetku plana upravljanja rizicima.
Ostale informacije o Mekinistu - trametinibu
Europska komisija je 30. lipnja 2014. izdala odobrenje za stavljanje lijeka u promet za Mekinist, koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji. Za više informacija o liječenju lijekom Mekinist pročitajte upute o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku. Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 06-2014.
