Značajke lijeka
EMSELEX je prisutan u bijelim okruglim tabletama (7, 5 mg) ili s laganom breskvom (15 mg) s produženim otpuštanjem koje sadrži aktivni sastojak darifenacin ("produženo oslobađanje" ukazuje da se darifenacin polagano oslobađa iz tablete tijekom nekoliko dana). sati).
Terapijske indikacije
EMSELEX se koristi za liječenje urgentne inkontinencije (iznenadni nedostatak kontrole mokrenja), povećane učestalosti (učestala potreba za mokrenjem) i hitnosti (hitno uriniranje) urina kod odraslih bolesnika sa sindromom preaktivnog mokraćnog mjehura. Lijek se može dobiti samo na recept.
Način uporabe
Preporučena početna doza je 7, 5 mg jednom dnevno. Doza se može povećati na 15 mg u bolesnika kojima je potrebno veće olakšanje od simptoma. Tablete se mogu uzimati tijekom obroka i izvan obroka i moraju se progutati cijele s tekućinom bez žvakanja, razdvajanja ili drobljenja.
Mehanizmi djelovanja
Aktivni sastojak EMSELEX-a je darifenacin, antikolinergik koji blokira M3 muskarinski receptor u tijelu i time opušta mišiće mjehura odgovorne za izlučivanje urina. To povećava kapacitet mjehura, mijenja način na koji se mjehur kontrahira i smanjuje broj kontrakcija. Na taj način EMSELEX sprječava neželjeno mokrenje.
Provedene studije
EMSELEX je bio predmetom četiriju glavnih studija koje su uključivale ukupno 2078 pacijenata obaju spolova s simptomima preaktivnog mokraćnog mjehura. EMSELEX je dan u različitim dozama (od 3, 75 do 30 mg na dan) i uspoređen je s placebom (dummy treatment) ili s tolterodinom, drugim lijekom koji se koristi za ovaj poremećaj. Glavni parametar za određivanje djelotvornosti liječenja bio je broj slučajeva inkontinencije koji su se pojavili u roku od tjedan dana.
Pogodnosti pronađene nakon studija
Četiri kombinirana ispitivanja pokazala su veću učinkovitost EMSELEX-a od placeba u smanjenju slučajeva inkontinencije. Bolesnici liječeni dozama od 7, 5 i 15 mg EMSELEX-a zabilježili su 10, 6 (68%) i 12, 5 (77%) epizoda inkontinencije manje tjedno, dok je kod bolesnika liječenih placebom smanjenje bilo \ t što je rezultiralo u 7 i 7, 5 (54 i 58%) tjednih slučajeva.
Povezani rizici
Najčešće nuspojave, tj. One koje je prijavilo više od jednog pacijenta, bile su suha usta i zatvor. Za cjeloviti popis svih nuspojava prijavljenih s EMSELEX, pogledajte Upute o lijeku.
EMSELEX ne smije se primjenjivati u bolesnika koji mogu biti preosjetljivi (alergični) na darifenacin ili bilo koju pomoćnu tvar ili na bolesnike s:
• zadržavanje urina (poteškoće s mokrenjem);
• zadržavanje želuca (problemi kod pražnjenja sadržaja želuca);
• nekontrolirani uski kut glaukoma (visoki tlak u oku otporan na liječenje);
• miastenija gravis (neurološka bolest koja uzrokuje slabost mišića);
• ozbiljno zatajenje jetre (teška bolest jetre);
• teški ulcerozni kolitis (teška upala debelog crijeva koja rezultira stvaranjem i krvarenjem ulkusa);
• toksični megakolon (vrlo ozbiljna komplikacija kolitisa, vidi gore).
EMSELEX se ne smije primjenjivati istodobno s lijekovima kao što su ciklosporin (za transplantirane bolesnike), verapamil (lijek za srce), inhibitori proteaze (lijekovi kao što je ritonavir, koji se koriste kod oboljelih od AIDS-a), ketokonazol i itrakonazol (koristi se za liječenje gljivičnih infekcija).
Razlozi za odobrenje
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da je EMSELEX pokazao djelotvornost sličnu onoj za druge antikolinergičke lijekove koji se koriste za liječenje sindroma prekomjernog djelovanja mjehura. CHMP je stoga odlučio da koristi od EMSELEX-a nadmašuju rizike u simptomatskom liječenju urgentne inkontinencije i / ili povećane učestalosti i hitnosti mokrenja u bolesnika sa sindromom preaktivnog mokraćnog mjehura, preporučujući oslobađanje odobrenja za stavljanje u promet. na tržištu EMSELEX-a.
Više informacija
Dana 22. listopada 2004. godine, Europska komisija odobrila je odobrenje za stavljanje u promet EMSELEX-a koje je na snazi diljem Europske unije za Novartis Europharm Limited.
Potpuna inačica procjene (EPAR) dostupna je na sljedećoj adresi.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: ožujak 2006
