Za što se koristi Repatha - Evolocumab i za što se koristi?
Repatha je lijek koji se koristi za liječenje:
- odrasle bolesnike s primarnom hiperkolesterolemijom (visoka razina kolesterola u krvi, osobito "LDL kolesterol" ili "loš" kolesterol). Primarno znači da je bolest općenito posljedica genetske abnormalnosti. Primarna hiperkolesterolemija uključuje heterozigotnu obiteljsku hiperkolesterolemiju (kada je genetska anomalija naslijeđena od samo jednog roditelja) i nepoznata hiperkolesterolemija (kada se genetska anomalija pojavljuje spontano bez presedana u obitelji). Repatha se također koristi za liječenje miješane dislipidemije (abnormalne razine masti u krvi, uključujući visoke razine LDL kolesterola). Repatha treba koristiti zajedno s dijetom s niskim udjelom masti u sljedećim slučajevima:
- u suradnji sa statinom (drugim lijekom koji se koristi za snižavanje kolesterola) ili sa statinom i drugim lijekovima koji smanjuju razinu masti u bolesnika koji ne odgovaraju na maksimalnu dozu statina;
- sam ili u kombinaciji s drugim lijekovima koji snižavaju razinu masti kod pacijenata koji ne podnose ili ne mogu uzimati statine;
- u odraslih i djece starije od 12 godina s "homozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom" (težak oblik hiperkolesterolemije uzrokovan genetskom abnormalnošću koja je naslijeđena od oba roditelja).
Repatha treba koristiti u kombinaciji s drugim lijekovima za snižavanje masnoća. Repatha sadrži aktivni sastojak evolokumab.
Kako se koristi Repatha - Evolocumab?
Prije početka liječenja Repathom moraju se isključiti sekundarni uzroci hiperkolesterolemije i abnormalne razine masti u krvi. Lijek se može dobiti samo na recept.
Repatha je dostupan kao otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki ili u napunjenoj brizgalici (140 mg). Injekcija se vrši ispod kože trbuha, bedra ili gornjeg dijela humerusa.
Preporučena doza za odrasle osobe s primarnom bolešću je 140 mg svaka dva tjedna ili 420 mg (sadržaj tri napunjene štrcaljke) jednom mjesečno.
Za odrasle i djecu od 12 ili više godina s homozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom, preporučena početna doza je 420 mg jednom mjesečno. Ako željeni odgovor nije postignut nakon 12 tjedana liječenja, doza se može povećati do 420 mg svaka dva tjedna.
Pacijentu se može dati injekcija samim Repathom nakon odgovarajuće obuke.
Više informacija potražite u uputi o lijeku.
Kako djeluje Repatha - Evolocumab?
Aktivna tvar u Repathi, evolocumab, je monoklonsko antitijelo. Monoklonsko antitijelo je antitijelo (vrsta proteina) koje je dizajnirano da prepozna određenu strukturu (nazvano antigen) u tijelu i da se veže za njega.
Evolucumab je dizajniran da se veže na protein zvan "PCSK9". Ovaj se protein veže na receptore kolesterola na površini stanica jetre i uzrokuje da se ovi receptori apsorbiraju i razdvoje unutar stanica. Ovi receptori kontroliraju razinu kolesterola u krvi, osobito LDL kolesterol, uklanjajući ga iz krvotoka. Vezanjem za PCSK9 i njegovim blokiranjem, Repatha sprječava cijepanje receptora unutar stanica i tako povećava broj receptora na staničnoj površini, gdje se mogu vezati za LDL kolesterol i ukloniti iz krvotoka. To pomaže smanjiti razinu kolesterola u krvi.
Koje su koristi od Repatha-Evolocumab tijekom istraživanja?
Što se tiče liječenja primarne hiperkolesterolemije i mješovite dislipidemije, Repatha je proučavana u devet glavnih studija koje su uključivale oko 7400 odraslih bolesnika, uključujući bolesnike s heterozigotnom obiteljskom bolešću. U nekim je ispitivanjima lijek Repatha primijenjen sam, dok je u drugim primjenjivan u kombinaciji s drugim lijekovima za snižavanje kolesterola, čak i kod pacijenata koji su uzimali maksimalne preporučene doze statina. U nekim studijama, Repatha je uspoređen s placebom (dummy treatment), dok je u drugima uspoređen s drugim lijekom za hiperkolesterolemiju (ezetimib). Ove studije pokazale su značajno smanjenje razine LDL kolesterola u krvi (oko 60 do 70% više od placeba i oko 40% više od ezetimiba) od 10. do 12. tjedna studije i na kraju 12 tjedana.,
U homozigotnoj obiteljskoj hiperkolesterolemiji, Repatha je ispitivana u dvije glavne studije koje su uključivale 155 bolesnika, uključujući 14 djece starije od 12 godina. Jedna od tih studija pokazala je da se Repatha, uz druge lijekove za snižavanje kolesterola, snižava nakon 12 tjedana liječenja (oko 15-32% više od placeba koji je uziman zajedno s drugim lijekovima za snižavanje). kolesterol). Druga studija pokazala je da je dugotrajna primjena Repatha omogućila značajno smanjenje razine masti u krvi u tih bolesnika tijekom 28 tjedana liječenja.
Koji su rizici povezani s lijekom Repatha - Evolocumab?
Najčešće nuspojave lijeka Repatha (koje mogu zahvatiti do 1 na 10 osoba) su nazofaringitis (upala nosa i grla), infekcija gornjeg respiratornog trakta (hladnoća), bol u leđima, artralgija (bol u zglobovima), gripa i mučnina. Potpuni popis nuspojava i ograničenja potražite u uputi o lijeku.
Zašto je Repatha - Evolocumab odobren?
Odbor Agencije za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi Repatha veće od njegovih rizika i preporučio da se odobri za uporabu u EU-u. Odbor je primijetio da je u svim ispitivanjima u bolesnika s primarnom hiperkolesterolemijom i mješovitom dislipidemijom, uključujući pacijente koji su uzimali maksimalne preporučene doze statina ili koji su bili netolerantni prema njima, Repatha pokazala značajno smanjenje razine LDL kolesterola, koji je poznati faktor rizika za kardiovaskularne bolesti. Međutim, još nije poznato može li Repatha smanjiti kardiovaskularne bolesti. Odbor je također utvrdio da za bolesnike s homozigotnom obiteljskom bolešću postoji nezadovoljena klinička potreba, budući da se ovi pacijenti teško liječe i predstavljaju visok rizik od razvoja kardiovaskularnih bolesti. U ovoj populaciji, koja uključuje i djecu stariju od 12 godina, Repatha je pokazala redovito smanjenje razine LDL kolesterola više nego što se može postići s postojećim lijekovima za snižavanje kolesterola. Što se tiče sigurnosti, odbor je primijetio da je profil lijeka prihvatljiv.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Repatha - Evolocumab?
Izrađen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Repatha koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, informacije o sigurnosti uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i upute o lijeku za Repathu, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti.
Više informacija o tvrtki Repatha - Evolocumab
Europska komisija je 17. srpnja 2015. izdala odobrenje za stavljanje u promet Repatha, koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji.
Za punu verziju EPAR-a i sažetak Plana upravljanja rizicima Repatha, posjetite web-stranicu Agencije: ema.Europa.eu/Find medicine / Humani lijekovi / Europska javna izvješća o procjeni. Za više informacija o terapiji Repathom, pročitajte upute o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 08-2015
