Što je NovoMix?
NovoMix uključuje seriju suspenzija za injekcije, dostupne u patronama ili u napunjenim nalivima. NovoMix sadrži aktivnu tvar inzulin aspart 100 jedinica (U) po mililitru u sljedećem omjeru:
• NovoMix 30: 30% topiv inzulin aspart (brzo djelovanje) i 70% inzulina aspart koji kristalizira protamin (produljeno djelovanje);
• NovoMix 50: 50% topljivog inzulina aspart (brzo djelovanje) i 50% inzulina aspart koji kristalizira protamin (produljeno djelovanje);
• NovoMix 70: 70% topljivog inzulina aspart (brzo djelovanje) i 30% inzulina aspart koji kristalizira protamin (produljeno djelovanje).
Za što se koristi NovoMix?
NovoMix je indiciran za liječenje bolesnika s dijabetesom.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se primjenjuje NovoMix?
NovoMix se primjenjuje supkutano (ispod kože) injekcijom u trbušnu stijenku ili bedro. Alternativno, može se koristiti deltoidna regija (rame) ili glutea (stražnjica). Da biste pronašli minimalnu učinkovitu dozu, potrebno je redovito pratiti razinu glukoze (šećera) u serumu. NovoMix treba davati neposredno prije obroka, ali ako je potrebno, može se dati odmah nakon obroka. Općenito, doza je između 0, 5 i 1, 0 U po kilogramu tjelesne težine na dan.
U bolesnika s dijabetesom tipa 2 (također poznatim kao dijabetes koji nije ovisan o inzulinu), NovoMix se može primijeniti samostalno ili u kombinaciji s metforminom. NovoMix 30 se također može koristiti s drugim antidijabetičkim lijekovima koji se mogu uzimati peroralno u kombinaciji s inzulinom, ali s pioglitazonom treba ga primijeniti tek nakon procjene pacijentovog rizika prijavljivanja nuspojava povezanih s zadržavanjem tekućine. Za više informacija pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka koji je također uključen u EPAR.
Kako NovoMix djeluje?
Šećerna bolest je bolest u kojoj tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze u krvi. NovoMix je inzulinski analog vrlo sličan inzulinu koji proizvodi gušterača. Aktivni sastojak NovoMixa, aspart inzulina, dobiva se metodom poznatom kao "tehnologija rekombinantne DNA": tj. Dobiva se iz kvasca u koji je uveden gen (DNA) koji ga čini sposobnim za proizvodnju aspart inzulina., Inzulin aspart se vrlo malo razlikuje od humanog inzulina, ali zahvaljujući toj razlici tijelo ga može brže apsorbirati i stoga može djelovati brže od humanog inzulina. NovoMix sadrži dva oblika inzulina aspart: topivi oblik, koji djeluje brzo (u 10 minuta nakon injekcije), i kristalizirani oblik, koji se apsorbira mnogo sporije tijekom dana. To daje NovoMixu dulje djelovanje. Zamjenski inzulin ima iste mehanizme djelovanja kao i prirodni inzulin i potiče prodiranje glukoze u krvne stanice. Kontroliranjem razine šećera u krvi smanjuju se simptomi i komplikacije dijabetesa.
Kako je ispitan lijek NovoMix?
NovoMix 30 ispitivan je u bolesnika s dijabetesom tipa 1 ili 2 (294 bolesnika) i uspoređen je tijekom 12 tjedana s humanim inzulinom. NovoMix 50 i NovoMix 70 dani injekcijom tri puta dnevno uspoređivani su u 664 bolesnika (s dijabetesom tipa 1 ili 2), s humanim inzulinom 30 koji je injiciran dva puta dnevno. Osim toga, provedena su 4 ispitivanja koja su uključivala ukupno 905 bolesnika o učincima lijeka NovoMix 30 kao dodatne terapije u usporedbi s drugim oralnim antidijabetičkim lijekovima (metformin, sulfonilurea i pioglitazon). U svim ispitivanjima glavna mjera učinkovitosti bila je promjena koncentracije u krvi tvari nazvane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), što ukazuje na učinkovitost kontrole glukoze u krvi, na početku i na kraju ispitivanja.
Koje su koristi lijek NovoMix tijekom istraživanja?
Na kraju ispitivanja NovoMix 30 dao je uglavnom identične rezultate u usporedbi s humanim inzulinom. NovoMix 50 i NovoMix 70 pokazali su veću ukupnu kontrolu glukoze u krvi od humanog inzulina 30. NovoMix 30 korišten kao dodatna terapija drugim antidijabetičkim lijekovima omogućio je bolju kontrolu glukoze u krvi u usporedbi s drugim lijekovima koji se koriste kao monoterapija (od jedini).
Koji su rizici povezani s lijekom NovoMix?
Kao i druge vrste inzulina, NovoMix može izazvati hipoglikemiju (smanjenu koncentraciju glukoze u krvi). Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s NovoMixom potražite u Uputi o lijeku.
NovoMix ne smije se primjenjivati u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na inzulin aspart ili bilo koji od sastojaka, ili na bolesnike s hipoglikemijom. Također može biti potrebno prilagoditi dozu NovoMixa u slučaju istodobne primjene s drugim lijekovima koji mogu utjecati na razinu glukoze u krvi. Cjeloviti popis nalazi se u uputi o lijeku.
Zašto je NovoMix odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da su koristi lijeka NovoMix veće od rizika za liječenje šećerne bolesti. Odbor je stoga preporučio odobrenje odobrenja za stavljanje u promet lijeka NovoMix.
Više informacija o tvrtki NovoMix:
Dana 1. kolovoza 2000. godine Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet NovoMix-a, važećeg u cijeloj Europskoj uniji, tvrtki Novo Nordisk A / S. Odobrenje za stavljanje u promet obnovljeno je 1. kolovoza 2005. godine.
Puni EPAR za NovoMix možete naći ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 08-2007
