Što je Tysabri?
Tysabri koncentrat koji se mora razrijediti kako bi se dobila otopina za infuziju (kapanje u venu). Sadrži aktivni sastojak natalizumab.
Za što se koristi Tysabri?
Tysabri se koristi za liječenje odraslih osoba s multiplom sklerozom (MS). Pokazuje se za liječenje oblika MS poznatog kao "relapsno-remitentni", tj. Kada pacijent pati od neuroloških napada (recidiva), nakon čega slijede razdoblja oporavka bez simptoma (remisija). Lijek se koristi u sljedećim slučajevima:
visoku aktivnost bolesti, unatoč terapiji interferonom-beta (drugi tip lijeka koji se koristi u MS) ili teškom i brzo pogoršanom bolesti.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Tysabri?
Liječenje Tysabrijem mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u dijagnostici i liječenju bolesti živčanog sustava, koji ima jednostavan pristup određenom dijagnostičkom uređaju: aparat za magnetsku rezonancu (RM). Ova oprema će omogućiti liječniku da prati promjene mozga uzrokovane MS ili rijetkom infekcijom mozga zvanom progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML). Tysabri se daje infuzijom tijekom jednog sata svaka četiri tjedna. Budući da infuzija može izazvati alergijsku reakciju, bolesnika treba pratiti i tijekom infuzije i tijekom sljedećeg sata. Ako bolesnik nakon šest mjeseci ne pokazuje jasne znakove terapijske koristi, liječnik će morati razmotriti hoće li nastaviti liječenje. Bolesnici liječeni Tysabrijem moraju dobiti posebnu upozornu karticu u kojoj su sažete glavne informacije o sigurnosti lijeka. Pacijenti moraju imati karticu svog partnera ili njegovatelja koja čita karticu upozorenja, kao i druge liječnike koji ih liječe, jer mogu primijetiti simptome osoba sa SCI koje pacijenti ne shvaćaju, kao što su promjene u raspoloženje i ponašanje ili promjene riječi.
Kako djeluje Tysabri?
Aktivna tvar u Tysabri, natalizumab, je monoklonsko antitijelo. Monoklonsko antitijelo je antitijelo (vrsta proteina) stvoreno da prepozna i veže specifičnu strukturu (nazvanu antigen) prisutnu na nekim stanicama u tijelu. Natalizumab je stvoren da se veže na specifični dio integrina, nazvanog _4_1 integrin, koji se može naći na površini većine leukocita (bijelih krvnih stanica koje interveniraju u upalnom procesu).
Multipla skleroza je bolest živaca u kojoj upala uništava zaštitnu ovojnicu koja okružuje živčane stanice. Blokiranjem integrina, Natalizumab sprječava da leukociti dođu do mozga kroz krv. Na taj se način smanjuje upala, kao i ozljeda živca koju uzrokuje MS.
Koja su istraživanja provedena na Tysabri?
Učinci lijeka Tysabri prvo su ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su ispitani na ljudima. Dvije studije, obje u trajanju od dvije godine, ispitale su učinkovitost Tysabrija u liječenju MS. Jedna studija usporedila je primijenjeni lijek Tysabri (monoterapija) s placebom (dummy treatment) na 942 bolesnika. Druga studija analizirala je učinak primjene lijeka Tysabri u kombinaciji s interferonom beta-1a (drugim lijekom koji se koristi u liječenju MS) na 1171 pacijentu. Glavne mjere djelotvornosti bile su smanjenje broja recidiva i varijacije u razini invalidnosti bolesnika mjerene na temelju standardne ljestvice (proširena skala za stanje invaliditeta).
Koje su koristi Tysabri pokazale tijekom studija?
U studiji monoterapije, Tysabri je bio učinkovitiji od placeba u smanjivanju broja recidiva. Nakon jedne godine došlo je do smanjenja za oko dvije trećine u broju MS napada u bolesnika liječenih Tysabrijem u usporedbi s pacijentima koji su primali placebo. Tysabri je također bio učinkovitiji od placeba zbog onesposobljavajućih učinaka MS-a: tijekom dvije godine, rizik od progresije invalidnosti smanjen je za 42% u usporedbi s placebo skupinom.
U komplementarnom ispitivanju s interferonom beta-1a smanjen je rizik od pogoršanja invaliditeta i broja relapsa. Međutim, način na koji je studija bila zamišljena nije omogućila da se jasno utvrdi jesu li ti rezultati posljedica samog Tysabrija ili kombinacije.
Koji su rizici povezani s lijekom Tysabri?
Pacijenti, njihove obitelji i liječnici moraju biti svjesni da Tysabri može uzrokovati infekcije, uključujući PML. PML ima simptome slične onima u MS napadu i obično uzrokuje tešku invalidnost ili smrt. U slučaju sumnje na PML, liječnik mora prekinuti liječenje dok ne utvrdi da pacijent nije pogođen infekcijom. U ispitivanjima su provedene najčešće nuspojave lijeka Tysabri (otkrivene između 1 i 10 bolesnika od 100) bile su infekcije mokraćnog sustava (infekcije organa kroz koje teče urin), nazofaringitis (upala nosa i grla), koprivnjača glavobolja, vrtoglavica, povraćanje, mučnina (slabost), artralgija (bol u zglobovima), zimica, pireksija (groznica) i umor. Potpuni popis nuspojava prijavljenih tijekom primjene lijeka Tysabri potražite u uputi o lijeku. Oko 6% pacijenata koji su sudjelovali u ispitivanjima razvili su dugotrajna antitijela protiv natalizumaba, uz posljedično smanjenje učinkovitosti lijeka.
Tysabri se ne smije primjenjivati u bolesnika koji mogu biti preosjetljivi (alergični) na natalizumab ili bilo koji drugi sastojak. Lijek se ne smije davati bolesnicima s PML-om ili pod rizikom od infekcije, uključujući pacijente koji pate od oslabljenog sustava.
imunitet zbog bolesti ili drugih lijekova koji se uzimaju kao dio tekuće ili već završene terapije. Nadalje, Tysabri se ne smije primjenjivati istodobno s interferonom beta ili glatiramer acetatom (drugim dugotrajnim lijekovima za MS). Konačno, treba izbjegavati davanje pacijentima koji boluju od raka (s iznimkom određenog raka kože nazvanog "karcinom bazalnih stanica") ili pacijentima mlađim od 18 godina. Potpuni popis ograničenja potražite u priloženom paketu.
Zašto je Tysabri odobren?
Odbor za lijekove za ljudsku upotrebu (CHMP) zaključio je da je djelotvornost lijeka Tysabri u liječenju MS, kako u smislu recidiva, tako iu smislu invaliditeta, jasno pokazana. Međutim, zbog sigurnosnog profila lijeka, lijek se smije koristiti samo kod pacijenata kojima je to stvarno potrebno. Odbor je odlučio da su koristi Tysabrija veće od rizika kao terapija koja mijenja bolest kod recidivno-remitentne multiple skleroze koja je vrlo aktivna u bolesnika koji ne reagiraju na liječenje beta-interferonom ili kod pacijenata čija se bolest brzo razvija. Odbor je stoga preporučio davanje odobrenja za stavljanje u promet.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna uporaba Tysabrija?
Tvrtka koja proizvodi Tysabri jamči da će svi liječnici odgovorni za propisivanje lijeka dobiti obrazovni paket koji sadrži sve informacije potrebne za pravilnu uporabu lijeka i da će svi pacijenti biti pažljivo praćeni.
Više informacija o Tysabri
Europska komisija je 27. lipnja 2006. godine odobrila odobrenje za stavljanje u promet lijeka Tysabri koje je na snazi diljem Europske unije za Elan Pharma International Ltd.
Za punu verziju ocjene (EPAR) Tysabri, kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 11-2008
