Što je Rotarix?
Rotarix je oralno cjepivo (cjepivo dano u usta) koje je dostupno u sljedećim oblicima:
- prašak i otapalo za miješanje u obliku oralne suspenzije u aplikatoru za oralnu primjenu,
- peroralnu suspenziju u napunjenom oralnom aplikatoru ili epruveti.
Rotarix sadrži živi oslabljeni (oslabljeni) oblik ljudskog rotavirusa (soj RIX4414).
Za što se koristi Rotarix?
Rotarix se koristi u dojenčadi od šestog tjedna života kao cjepivo za prevenciju gastroenteritisa (proljeva i povraćanja) zbog infekcije rotavirusom. Rotarix se daje na temelju službenih preporuka.
Cjepivo se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Rotarix?
Rotarix se daje u dvije doze u razmaku od najmanje četiri tjedna. Prvu dozu treba dati nakon šestog tjedna života novorođenčeta. Poželjno je da se obje doze daju unutar 16. tjedna života, u svakom slučaju nikada nakon 24. tjedna života. Isti protokol cijepljenja može se primijeniti kod nedonoščadi rođene do 13 tjedana prije kraja (počevši od 27 tjedana starosti za upravljanje).
Ako se primjenjuju prašak i otapalo, potrebno ih je pomiješati neposredno prije primjene cjepiva, a dobivenu suspenziju treba unijeti izravno u djetetova usta uz predviđeni aplikator za oralnu primjenu. Ako se koristi gotova oralna suspenzija, sadržaj aplikatora za oralnu primjenu ili prethodno napunjene epruvete mora se unijeti izravno u usta novorođenčeta. Rotarix se može dati istovremeno s drugim cjepivima.
Kako djeluje Rotarix?
Rotarix sadrži male količine rotavirusa, virusa koji uzrokuje gastroenteritis. Virus je živ, ali je oslabljen kako ne bi uzrokovao bolest i zbog toga je pogodan za uporabu u cjepivu. Kada se cjepivo daje novorođenčetu, imunološki sustav (sustav kontrole bolesti) prepoznaje oslabljeni virus kao strano tijelo i proizvodi antitijela. Antitijelo je jedno
poseban protein koji može neutralizirati ili uništiti antigen, kao što je virus. Nakon cijepljenja, imunološki sustav će moći brže proizvesti antitijela u slučaju novog izlaganja virusu. To olakšava zaštitu od gastroenteritisa uzrokovanog rotavirusom.
Nakon cijepljenja s Rotarixom, postotak novorođenčadi koja proizvodi antitijela protiv rotavirusa kreće se od 78 do 95%.
Kako je ispitan Rotarix?
Klinička ispitivanja Rotarixa kod ljudi uključivala su više od 72.000 novorođenčadi i pojavila se na različitim mjestima širom svijeta. Glavna studija uspoređivala je učinkovitost i sigurnost cjepiva s placebom (dummy cjepivo) i uključivala je više od 63 000 beba na neodređeno vrijeme (nakon najmanje 36 tjedana trudnoće). Studija je bila vrlo široka jer je trebala provjeriti je li cjepivo sposobno izazvati vrlo rijetku krajnje ozbiljnu komplikaciju, poznatu kao intususception, bolest u kojoj dio crijeva klizi unutar drugog crijevnog trakta, uzrokujući okluzija (blok). Učinkovitost je mjerena promatranjem koliko se novorođenčadi razvilo u teškom obliku rotavirusnog gastroenteritisa u mjesecima nakon cijepljenja i prije postizanja jedne godine starosti.
Druga studija usporedila je sigurnost Rotarixa s placebom i njihovu sposobnost stimuliranja proizvodnje antitijela u 1 009 novorođenčadi, rođenih ne starijih od 13 tjedana. Ovi rezultati su uspoređeni s nalazima iz studije cjelovitih novorođenčadi cijepljene s Rotarixom.
Zatim su provedena četiri dodatna istraživanja na više od 3.000 novorođenčadi, kako bi se pokazalo da dva oblika cjepiva imaju istu sigurnost i djelotvornost u stimuliranju proizvodnje antitijela protiv rotavirusa.
Koje su koristi Rotarix pokazale tijekom studija?
Rotarix je bio učinkovitiji od placeba u prevenciji teškog gastroenteritisa zbog rotavirusa. U glavnom istraživanju, broj teških slučajeva rotavirusnog gastroenteritisa smanjio se nakon cijepljenja Rotarixom: 0, 1% novorođenčadi cijepljenih Rotarixom, gdje je ocijenjena njihova učinkovitost, razvili su teške oblike rotavirusnog gastroenteritisa. (12 od više od 9 000) u usporedbi s 0, 9% novorođenčadi koje su primile placebo (77 od gotovo 9 000).
Studija preuranjenih novorođenčadi pokazala je da se Rotarix dobro podnosi i proizvodi razine antitijela usporedive s onima kod novorođenčadi.
Koji su rizici povezani s Rotarixom?
U glavnom istraživanju, u kojem je oko 31 500 novorođenčadi dobilo Rotarix i više od 31 500 placeba, devet djece je razvilo intassusception nakon cijepljenja s Rotarixom, u usporedbi sa 16 koji su razvili bolest nakon primanja placebo cjepiva., To pokazuje da Rotarix ne nosi veći rizik od razvoja intususcepcije. Najčešće nuspojave (opažene kod više od 1 od 10 bolesnika) su razdražljivost i gubitak apetita. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene Rotarixa potražite u Uputi o lijeku.
Rotarix se ne smije primjenjivati u dojenčadi koja može biti preosjetljiva (alergična) na bilo koju komponentu cjepiva. Rotarix se ne smije davati dojenčadi koja je pokazala znakove alergije nakon primitka prethodne doze rotavirusnog cjepiva, koji je u prošlosti razvio invaziju ili koji imaju crijevne probleme koji ih mogu predisponirati za razvoj takve komplikacije. Cjepivo s Rotarixom treba odgoditi u dojenčadi s naglom povišenom temperaturom, proljevom ili povraćanjem. Potpuni popis ograničenja uporabe potražite u uputi o lijeku.
Rotarix se nikada ne smije davati u venu.
Kao i druga cjepiva, primjena Rotarixa kod vrlo nedonoščadi može predstavljati rizik od respiratornog apneja (kratke stanke u prestanku disanja). Disanje ovih novorođenčadi treba pratiti tri dana nakon cijepljenja, osobito nakon prvog cijepljenja.
Zašto je Rotarix odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da prednosti Rotarixa nadmašuju rizike za cijepljenje dojenčadi koja je preživjela šesti tjedan zbog prevencije gastroenteritisa zbog infekcije rotavirusom. Odbor je stoga preporučio da se tvrtki Rotarix odobri odobrenje za stavljanje u promet.
Više informacija o Rotarixu:
Dana 21. veljače 2006. godine, Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje vrijedi za Rotarix, važeće u cijeloj Europskoj uniji, tvrtki GlaxoSmithKline Biologicals sa.
Za puni EPAR za Rotarix, kliknite ovdje
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 09-2009
