Što je Firazyr?
Firazyr je otopina za injekcije koja sadrži aktivnu tvar ikatibant.
Za što se koristi Firazyr?
Firazyr se koristi za liječenje simptoma napada nasljednog angioedema kod odraslih. Bolesnici s angioedemom pate od oteklina koje mogu zahvatiti bilo koji dio tijela, kao što su lice, udovi ili trbušna regija, što uzrokuje bolest i bol. Izraz "nasljedni" označava da je bolest uzrokovana genima pacijenta. Firazyr se koristi u bolesnika čiji je angioedem posljedica prirodno niskih razina proteina koji se zove inhibitor C1 esteraze.
S obzirom na mali broj bolesnika s nasljednim angioedemom, bolest se smatra rijetkom i Firazyr je 17. veljače 2003. godine označen kao "lijek za rijetke bolesti" (lijek koji se koristi kod rijetkih bolesti).
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Firazyr?
Firazyr se primjenjuje kao spora potkožna injekcija od strane liječnika ili medicinske sestre, po mogućnosti u trbuh. Preporučena doza Firazyra je injekcija. Ako se simptomi nastave ili se vraćaju, nakon šest sati može se dati druga injekcija. Ako je potrebno, tretman se može ponoviti treći put nakon još šest sati. Preporučuje se da ne prelazite tri injekcije tijekom razdoblja od 24 sata. Firazyr nije testiran na djeci.
Kako djeluje Firazyr?
Bolesnici s nasljednim angioedemom imaju visoku razinu tvari nazvane bradikinin, koja je čimbenik upale i oticanja. Aktivni sastojak prisutan u Firazyru, icatibantu, blokira receptore na koje se bradikinin normalno veže. To inhibira aktivnost bradikinina, ublažavajući simptome bolesti.
Koje su studije provedene na Firazyru?
Učinci Firazyra prvo su analizirani na eksperimentalnim modelima prije nego što su ispitani na ljudima.
Firazyr je ispitivan u dvije glavne studije u bolesnika s angioedemom kože ili abdomena. Prva studija usporedila je Firazyr i traneksamsku kiselinu (drugi lijek koji se koristi za ovu bolest) u 74 bolesnika, dok je drugo istraživanje usporedilo Firazyr s placebom (dummy treatment) u 56 bolesnika. Glavna mjera djelotvornosti bila je koliko je trajalo poboljšanje simptoma pacijenta.
Koje su koristi lijek Firazyr pokazao tijekom studija?
Firazyr je bio učinkovitiji od traneksaminske kiseline i placeba u kontroli simptoma bolesti. U obje studije, vrijeme potrebno za poboljšanje simptoma bilo je kraće za bolesnike koji su uzimali Firazyr nego za one koji su uzimali traneksamičnu kiselinu ili placebo. U prosjeku, pacijenti su osjetili olakšanje 2-2, 5 sata nakon primjene Firazyra, u usporedbi s 12 sati nakon uzimanja traneksamične kiseline i 4, 6 sati nakon placeba.
Koji su rizici povezani s lijekom Firazyr?
Najčešće nuspojave primijećene nakon uzimanja Firazyra (opažene na više od 1 na 10 bolesnika) su: eritem (crvenilo), oteklina, osjećaj topline, pečenje, svrbež i bol. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene lijeka Firazyr potražite u Uputi o lijeku.
Firazyr ne smije se koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na ikatibant ili bilo koji drugi sastojak.
Zašto je Firazyr odobren?
Odbor za lijekove za ljudsku upotrebu (CHMP) zaključio je da su koristi lijeka Firazyr veće od svojih rizika za simptomatsko liječenje akutnih napada nasljednog angioedema u odraslih. Stoga je Odbor preporučio da se Firazyru odobri odobrenje za stavljanje u promet.
Više informacija o Firazyru
Europska komisija izdala je 11. srpnja 2008. godine odobrenje za stavljanje u promet lijeka Jerini AG za tvrtku Firazyr, važećeg u cijeloj Europskoj uniji.
Za sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti na Firazyru, kliknite ovdje.
Za puni EPAR o lijeku Firazyr, kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 05-2008
