Što je Kadcyla-trastuzumab emtansin i za što se koristi?
Kadcyla je lijek protiv raka koji sadrži aktivnu tvar trastuzumab emtansin . Namijenjen je za liječenje odraslih osoba s uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke (rak koji se proširio na druge dijelove tijela), prethodno liječenih trastuzumabom i taksanom (vrsta lijeka protiv raka). Kadcyla se može koristiti samo kada je dokazano da karcinom "eksprimira" prekomjerne količine HER2, tj. Kada stanica raka na svojoj površini proizvodi veliku količinu proteina zvanog HER2 (faktor rasta ljudske epidermisa), koji stimulira sam rast stanica.
Kako se koristi Kadcyla - trastuzumab emtansin?
Kadcyla se može dobiti samo na recept, a liječenje mora propisati liječnik i dati pod nadzorom zdravstvenog djelatnika s iskustvom u liječenju pacijenata oboljelih od raka. Dostupan je u obliku praška za otopinu za infuziju (kapanje) u venu. Doza koja se daje ovisi o tjelesnoj težini pacijenta i infuzija se ponavlja svaka tri tjedna. Ako se prva 90-minutna infuzija dobro podnosi, naknadne doze mogu se davati kao 30-minutne infuzije. Terapija se može nastaviti ako bolest ne eskalira ili pacijent više ne može tolerirati liječenje.
Bolesnike treba pratiti radi reakcija povezanih s infuzijom, uključujući crvenilo, zimicu i groznicu, tijekom i neposredno nakon infuzije. U bolesnika koji razviju alergijske reakcije ili nuspojave, liječnik će možda morati smanjiti dozu ili prekinuti liječenje Kadcylom. Više informacija potražite u uputi o lijeku.
Kako djeluje Kadcyla-trastuzumab emtansin?
Aktivna tvar u Kadcyli, trastuzumab emtansin, sastoji se od dvije aktivne komponente kombinirane zajedno:
- trastuzumab, monoklonsko antitijelo (tip proteina) dizajnirano da prepoznaje i veže se na HER2 protein, koji je prisutan u velikim količinama na površini nekih tumorskih stanica. Vezanjem za HER2, trastuzumab aktivira stanice imunološkog sustava koje kasnije napadaju stanice raka. Trastuzumab također blokira stimulaciju rasta tumorskih stanica pomoću HER2. Oko četvrtine karcinoma dojke izražava prekomjerne količine HER2;
- DM1, toksična tvar koja ubija stanice dok pokušavaju podijeliti i rasti. DM1 se aktivira kad Kadcyla uđe u stanicu raka. Veže se na protein koji se nalazi u stanicama ("tubulin"), što je važno u formiranju unutarnjeg "kostura" kojeg stanice trebaju rekonstituirati kada se dijele. Pridržavanjem tubulina u tumorskim stanicama, DM1 blokira formiranje kostura, sprječavajući podjelu i rast tumorskih stanica.
Koje su koristi liječnik Kadcyla - trastuzumab emtansine prikazan u studijama?
Pokazalo se da Kadcyla značajno usporava pogoršanje bolesti i produžava preživljavanje pacijenata s uznapredovalim i metastatskim rakom dojke koji eksprimiraju HER2, prethodno liječeni trastuzumabom i taksanom. U jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 991 bolesnika, ispitanici liječeni Kadcylom preživjeli su u prosjeku 9, 6 mjeseci bez progresije bolesti u usporedbi s 6, 4 mjeseca u bolesnika liječenih s dva druga lijeka protiv karcinoma, kapecitabinom i lapatinibom. Nadalje, bolesnici liječeni Kadcylom preživjeli su 31 mjesec u usporedbi s 25 mjeseci zabilježenih u bolesnika liječenih kapecitabinom i lapatinibom.
Koji su rizici povezani s Kadcyla-trastuzumab emtansinom?
Najčešće nuspojave Kadcyle (koje mogu zahvatiti više od 25% bolesnika) su krvarenje (uključujući istjecanje krvi iz nosa), povišene razine transaminaza u krvi (jetreni enzimi), umor, bol u mišićima i kostima, te glavobolja. Najčešće ozbiljne nuspojave su pireksija (groznica), trombocitopenija (smanjenje broja trombocita), povraćanje, bol u trbuhu, mučnina, konstipacija, proljev, dispneja (otežano disanje) i upala pluća (upala pluća). Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s Kadcylom potražite u uputi o lijeku.
Zašto je Kadcyla-trastuzumab emtansine odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije zaključio je da su prednosti Kadcyle veće od njegovih rizika i preporučio da bude odobren za uporabu u EU-u. CHMP je razmotrio značajan napredak u preživljavanju u bolesnika liječenih Kadcylom u usporedbi sa standardnom terapijom. Što se tiče sigurnosti Kadcyle, ukupne nuspojave smatrale su se podnošljivim, a opći profil sigurnosti smatrao se povoljnim u odnosu na trenutno dostupne lijekove.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Kadcyla-trastuzumab emtansina?
Izrađen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Kadcyla koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, informacije o sigurnosti uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i upute za uporabu Kadcyle, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti. Zbog potencijalne opasnosti od konfuzije između Kadcyle i Herceptina, zbog sličnosti naziva aktivnih sastojaka (trastuzumab emtansin i trastuzumab), tvrtka će pružiti informativni materijal svim zdravstvenim radnicima koji bi mogli koristiti Kadcylu ili Herceptin, kako bi odredili koje lijekove ne smiju se koristiti naizmjenično i priopćavati mjere koje se moraju poduzeti kako bi se izbjegle terapeutske pogreške.
Više informacija o Kadcyla-trastuzumab emtansinu
Europska komisija je 15. studenoga 2013. izdala odobrenje za stavljanje u promet za Kadcylu, važećeg u cijeloj Europskoj uniji. Cjeloviti EPAR za Kadcyla nalazi se na internetskoj stranici Agencije: ema.Europa.eu/Find medicine / Ljudski lijekovi / Europska javna izvješća o procjeni. Za više informacija o terapiji Kadcylom, pročitajte uputu o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku. Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 11-2013.
