NAPOMENA: LIJEČNI PROIZVOD NIJE DOZVOLJEN
Što je Riprazo HCT?
Riprazo HCT je lijek koji sadrži aktivne tvari aliskiren i hidroklorotiazid. Dostupan je u obliku ovalnih tableta (bijelih: 150 mg aliskirena i 12, 5 mg hidroklorotiazida; blijedo žute: 150 mg aliskirena i 25 mg hidroklorotiazida; svjetlo ljubičaste: 300 mg aliskirena i 12, 5 mg hidroklorotiazida; žuta jasno: 300 mg aliskirena i 25 mg hidroklorotiazida).
Ovaj je lijek sličan lijeku Rasilez HCT, koji je već odobren u Europskoj uniji (EU). Proizvođač lijeka Rasilez HCT smatrao je da se znanstveni podaci koji se na njega odnose mogu također koristiti za Riprazo HCT ("informirani pristanak").
Za što se koristi Riprazo HCT - aliskiren / hidroklorotiazid?
Riprazo HCT je indiciran za liječenje esencijalne hipertenzije (visokog krvnog tlaka) u odraslih. Izraz "esencijalni" označava da hipertenzija nema očiti uzrok.
Riprazo HCT se primjenjuje u bolesnika čiji krvni tlak nije adekvatno kontroliran aliskirenom ili samo hidroklorotiazidom. Također se može koristiti u bolesnika čiji je krvni tlak adekvatno kontroliran s aliskirenom i hidroklorotiazidom koji se uzimaju kao odvojene tablete, kako bi se zamijenile iste doze dviju aktivnih sastojaka.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se primjenjuje Riprazo HCT - aliskiren / hidroklorotiazid?
Preporučena doza Riprazo HCT je jedna tableta jednom dnevno. Lijek se uzima uz lagani obrok, po mogućnosti u isto vrijeme svaki dan. Riprazo HCT se ne smije uzimati sok od grejpa. Doza ovisi o dozama aliskirena i / ili hidroklorotiazida koje je pacijent prethodno primio.
U bolesnika koji su prethodno uzimali samo aliskiren ili hidroklorotiazid, možda će biti potrebno uzeti dvije tvari u odvojenim tabletama i prilagoditi doze prije prelaska na Riprazo HCT. Nakon dva do četiri tjedna uzimanja Riprazo HCT, doza se može povećati kod bolesnika čiji je krvni tlak nekontroliran.
U bolesnika koji su adekvatno kontrolirani s dva aktivna sastojka, doza Riprazo HCT mora sadržavati iste doze aliskirena i hidroklorotiazida koje je pacijent prethodno uzimao.
Kako djeluje Riprazo HCT - aliskiren / hidroklorotiazid?
Riprazo HCT sadrži dvije aktivne tvari, aliskiren i hidroklorotiazid.
Aliskiren je inhibitor renina. On inhibira aktivnost ljudskog enzima, nazvanog renin, koji sudjeluje u proizvodnji tvari u tijelu zvanom angiotenzin I. Angiotenzin I se pretvara u hormon angiotenzin II, koji je snažan vazokonstriktor (tvar koja uzrokuje skupljanje krvnih žila). Kada je proizvodnja angiotenzina I blokirana, razine angiotenzina I i angiotenzina II se smanjuju. Kao rezultat, posude se šire (vazodilatacija) i krvni tlak pada.
Hidroklorotiazid je diuretik, drugi lijek koji se koristi za liječenje hipertenzije. To uzrokuje povećanje proizvodnje mokraće, a time i smanjenje količine tekućine u krvi i krvnog tlaka.
Kombinacija dvaju aktivnih sastojaka daje daljnji učinak, a to je smanjiti krvni tlak u većoj mjeri nego dva lijeka koja se uzima odvojeno. Smanjenjem krvnog tlaka smanjuje se rizik od hipertenzije, kao što je moždani udar.
Kako je ispitan lijek Riprazo HCT?
Sam Aliskiren je odobren u Europskoj uniji (EU) od kolovoza 2007. kao Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna i Riprazo. Tvrtka je predstavila informacije korištene u procjeni aliskirena i preuzeta iz objavljene literature koja podržava aplikaciju za Riprazo HCT, kao i informacije iz dodatnih studija.
Općenito, tvrtka je predstavila rezultate devet glavnih studija koje su uključivale oko 9.000 pacijenata s esencijalnom hipertenzijom. Većina studija uključivala je bolesnike s blagom do umjerenom hipertenzijom i studiju s bolesnicima s teškom hipertenzijom. Studije su uspoređivale kombinaciju aliskirena i hidroklorotiazida s placebom (lijekom bez lijeka) s aliskirenom ili hidroklorotiazidom koji su uzimani zasebno ili s drugim antihipertenzivnim lijekovima (valsartan, irbesartan, lizinopril ili amlodipin). Trajanje studija kretalo se od osam tjedana do jedne godine, a glavna mjera učinkovitosti bila je promjena krvnog tlaka tijekom faze mirovanja otkucaja srca (dijastolički tlak) ili tijekom faze kontrakcije srčanih šupljina (sistolički tlak). Provedena su tri daljnja ispitivanja kako bi se pokazalo da se aktivni sastojci apsorbiraju u tijelu na isti način na koji su apsorbirani kada se uzimaju u odvojenim tabletama i u obliku Riprazo HCT.
Kakve koristi je pokazao Riprazo HCT tijekom studija?
Riprazo HCT je bio učinkovitiji od placeba u smanjenju krvnog tlaka. U bolesnika kod kojih krvni tlak nije bio adekvatno kontroliran aliskirenom ili hidroklorotiazidom koji se uzima kao monoterapija, prijelaz na njihovu kombinaciju rezultirao je većim padom krvnog tlaka u usporedbi s uzimanjem aktivnog sastojka.
Koji su rizici povezani s lijekom Riprazo HCT - aliskiren / hidroklorotiazid?
Najčešća nuspojava kod lijeka Riprazo HCT (opažena u 1 do 10 bolesnika od 100) je proljev. Za cjeloviti popis svih nuspojava prijavljenih s Riprazo HCT, pogledajte Upute o lijeku.
Riprazo HCT ne smije se primjenjivati u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na aliskiren, hidroklorotiazid ili neku drugu komponentu ili na sulfonamide. Ne smije se primjenjivati u bolesnika koji su imali angioedem (potkožno oticanje) s aliskirenom, koji imaju ozbiljne probleme s bubrezima ili jetrom ili čija je razina kalija preniska ili su previsoke razine kalcija. Riprazo HCT ne treba uzimati zajedno s ciklosporinom (lijekom koji smanjuje aktivnost imunološkog sustava), itrakonazolom (koji se koristi za liječenje gljivičnih infekcija), kinidinom (koji se koristi za liječenje nepravilnog otkucaja srca) ili verapamilom (koji se koristi za liječenje bolesti mjehura). srčanih problema). Ne smije se primjenjivati kod žena koje su trudne više od tri mjeseca ili tijekom dojenja. Uporaba lijeka tijekom prva tri mjeseca trudnoće nije preporučljiva.
Zašto je Riprazo HCT - aliskiren / hidroklorotiazid odobren?
Odbor za lijekove za humanu primjenu (CHMP) zaključio je da koristi lijeka Yondelis nadmašuju rizike u liječenju bolesnika s uznapredovalim sarkomom mekog tkiva nakon neuspjeha antraciklinske i ifosfamidne terapije ili onih koji ne ispunjavaju uvjete za primati takve agense. Odbor je primijetio da se dokazi o učincima Yondelisa uglavnom temelje na liječenju liposarkoma i leiomiosarkoma. Odbor je preporučio davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za Yondelis.
Yondelis je odobren u "iznimnim okolnostima". To znači da, budući da je bolest rijetka, nije bilo moguće dobiti potpune informacije o Yondelisu. Europska agencija za lijekove svake će godine pregledati nove dostupne informacije, a po potrebi će se ovaj sažetak ažurirati.
Koje se informacije i dalje očekuju za lijek Riprazo HCT - aliskiren / hidroklorotiazid?
CHMP je zaključio da su koristi lijeka Riprazo HCT veće od rizika i stoga preporučuje davanje odobrenja za stavljanje u promet.
Više informacija o Riprazo HCT - aliskiren / hidroklorotiazid
Dana 13. travnja 2011. godine Europska komisija odobrila je odobrenje za stavljanje u promet za cijelu Europsku uniju za Riprazo HCT tvrtki Novartis Europharm Limited. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet vrijedi pet godina, nakon čega se može obnoviti.
Za više informacija o liječenju Riprazo HCT pročitajte uputu o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 02-2011.
