Za što se koristi Orbactiv - oritavancin?
Orbactiv je antibiotik koji se koristi u odraslih za liječenje akutnih (kratkotrajnih) bakterijskih infekcija kože i strukture kože (tkivo prisutno pod kožom) uključujući infektivni celulit (upala dubokog kožnog tkiva), kožne apscese i inficirane rane., Sadrži aktivnu tvar oritavancin. Prije upotrebe Orbactiv liječnici moraju uzeti u obzir službene smjernice o pravilnoj uporabi antibiotika.
Kako se Orbactiv - oritavancin koristi?
Orbactiv je dostupan u obliku praška za pripremu otopine za infuziju (kapanje) u venu i može se dobiti samo na recept. Preporučena doza je 1 200 mg primijenjena kao jedna intravenska infuzija koja traje 3 sata.
Kako djeluje Orbactiv - oritavancin?
Aktivni sastojak Orbactiv, oritavancin, je vrsta antibiotika zvanog glikopeptid. Djeluje tako što sprečava da određene bakterije formiraju svoje stanične stijenke i time ih ubijaju. Pokazalo se da Orbactiv djeluje protiv bakterija (kao što je meticilin-rezistentni Staphylococcus aureus (MRSA)) za koje standardni antibiotici nisu učinkoviti. Sažetak opisa svojstava proizvoda (također uključen u EPAR) sadrži popis bakterija na koje je aktivan Orbactiv.
Koje su koristi Orbactiv - oritavancin tijekom istraživanja?
Orbactiv primjenjen kao jedna infuzija uspoređen je s liječenjem od 7-10 dana na bazi vankomicina (drugog glikopeptida) u dvije glavne studije koje su uključivale ukupno 1 959 bolesnika s akutnim bakterijskim kožnim infekcijama i strukturama kože. uključujući infektivni celulit, kožne apscese i inficirane rane. Stanja uzrokovana MRSA također su bila među istraživanim infekcijama. U obje studije glavna mjera djelotvornosti bio je broj pacijenata koji su se odazvali inicijalnoj terapiji u roku od 3 dana, pokazujući poboljšanje na koži u zaraženom području i nestanak vrućice, tako da je nedostajala potreba za primjenom novog antibiotika., Studije su također uzele u obzir broj bolesnika oporavljenih od infekcije na kraju liječenja. Orbactiv je imao djelotvornost koja je barem jednaka vankomicinu u liječenju infekcije: 80, 1% bolesnika liječenih Orbactivom u prvoj studiji i 82, 3% onih u drugoj studiji u usporedbi s 82 ispitanika odgovorilo je na liječenje., 9% i 78, 9%, pojedinačno, subjekata liječenih vankomicinom. Nadalje, 82, 7% bolesnika liječenih Orbactivom u prvoj studiji i 79, 6% onih u drugoj studiji je pronađeno da su izliječeni od infekcije u usporedbi s 80, 5% odnosno 80, 0%, respektivno. ispitanika liječenih usporednim lijekom.
Koji su rizici povezani s Orbactiv - oritavancinom?
Najčešće nuspojave s Orbactivom (opažene u 5 bolesnika ili više od 100) su mučnina, reakcije preosjetljivosti ili reakcije na mjestu injiciranja i glavobolja. Najčešće nuspojave povezane s prekidom terapije bile su celulitis i osteomijelitis (infekcija kostiju). Bolesnici liječeni Orbactivom ne smiju primati infuziju nefrakcioniranog heparina (lijeka koji se koristi za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka) najmanje 48 sati nakon primjene doze Orbactiv. Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja kod primjene lijeka Orbactiv potražite u uputi o lijeku.
Zašto je Orbactiv - oritavancin odobren?
Odbor Agencije za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi Orbactiva veće od njegovih rizika i preporučio da bude odobren za uporabu u EU-u. CHMP smatra da bi Orbactiv, koji se može davati u jednoj dozi, mogao biti valjana alternativna terapijska opcija za akutne bakterijske infekcije kože i struktura kože. Iako je ukupni profil sigurnosti lijeka Orbactiv sličan profilu drugih glikopeptida, CHMP je primijetio da se neki neželjeni učinci, uključujući apscese i infekcije kostiju, javljaju češće. CHMP smatra da su te nuspojave podložne upravljanju i adekvatno obrađene u informacijama o proizvodu.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Orbactiv - oritavancina?
Izrađen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Orbactiv koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, informacije o sigurnosti uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku za Orbactiv, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti. Dodatne informacije dostupne su u sažetku plana upravljanja rizicima
Više informacija o Orbactiv - oritavancinu
Europska komisija izdala je 19. ožujka 2015. godine odobrenje za stavljanje u promet lijeka Orbactiv, koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji. Za više informacija o liječenju lijekom Orbactiv pročitajte upute o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku. Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 03-2015
