Što je Prolia?
Prolia je otopina za injekcije koja sadrži aktivnu tvar denosumab. Dostupan je u napunjenim štrcaljkama ili bočicama, obje s 60 mg denosumaba.
Za što se koristi Prolia?
Prolia je indiciran za liječenje osteoporoze (bolesti koja čini krhke kosti) u žena u postmenopauzi i s većim rizikom od prijeloma kostiju. Prolia smanjuje rizik od prijeloma kralježnice i drugih dijelova tijela, uključujući kukove.
Prolia se također koristi za liječenje gubitka kosti kod muškaraca koji se liječe rakom prostate, što povećava rizik od prijeloma. Prolia smanjuje rizik od prijeloma kralježnice.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Prolia?
Prolia se daje jednom svakih šest mjeseci kao potkožna injekcija od 60 mg u bedro, u trbuh (trbuh) ili na stražnju stranu ruke. Tijekom liječenja lijekom Prolia, vaš liječnik mora osigurati da pacijent uzima suplemente kalcija i vitamina D. Prolia može dati osoba koja je adekvatno upućena u davanje injekcija.
Kako djeluje Prolia?
Aktivna tvar u Prolia, denosumab, je monoklonsko antitijelo. Monoklonsko antitijelo je antitijelo (vrsta proteina) koje je dizajnirano da prepozna i veže specifičnu strukturu (antigen) u tijelu. Denosumab je dizajniran da se veže na antigen RANKL, uključen u aktivaciju osteoklasta, stanica koje sudjeluju u razgradnji koštanog tkiva u tijelu. Vezanjem na RANKL i njegovim blokiranjem, denosumab smanjuje nastanak i aktivnost osteoklasta. Time se smanjuje gubitak kostiju i održava čvrstoća kostiju, čime se smanjuje vjerojatnost rizika od prijeloma.
Koje su studije provedene na Proliji?
Učinci lijeka Prolia prvo su ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su ispitani na ljudima.
Prolia je uspoređen s placebom (dummy treatment) u dvije glavne studije koje su uključivale ukupno 8.000 žena s postmenopauzalnom osteoporozom. U prvom od tih studija, glavna mjera učinkovitosti bio je broj žena koje su pretrpjele nove prijelome kralježnice tijekom tri godine. Studija je također ispitivala broj žena koje su pretrpjele frakture u drugim dijelovima tijela, uključujući kukove. U drugoj studiji, žene su dobile tretman za rak dojke i smatrane su visokim rizikom od prijeloma. Glavna mjera učinkovitosti bila je promjena gustoće kosti (mjerenje čvrstoće kostiju) u lumbalnoj kralježnici (niža) nakon jedne godine liječenja.
Nadalje, Prolia je uspoređen s placebom u glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 1.468 muškaraca koji su liječeni od raka prostate i koji su bili pod većim rizikom od prijeloma. Glavni parametar učinkovitosti bio je promjena gustoće kosti lumbalne kralježnice nakon dvije godine. Nadalje, u ovoj je studiji promatran broj pacijenata koji su pretrpjeli prijelome kralježnice tijekom tri godine.
Koje su koristi Prolia pokazale tijekom studija?
Prolia je bio učinkovitiji od placeba u smanjivanju prijeloma u žena s postmenopauzalnom osteoporozom. Nakon tri godine, 2% žena koje su primile Prolia prijavilo je novi prijelom kralježnice nakon tri godine, u usporedbi sa 7% žena liječenih placebom. Nadalje, Prolia je bio učinkovitiji u smanjenju broja žena koje su pretrpjele frakture u drugim dijelovima tijela, uključujući kukove. Kod žena s rakom dojke koje su uzimale Prolia, nakon godinu dana došlo je i do veće gustoće kostiju u donjoj kralježnici.
Kod muškaraca koji se liječe od raka prostate, Prolia je bio učinkovitiji od placeba u liječenju gubitka kostiju. Nakon dvije godine zabilježeno je povećanje gustoće kosti u lumbalnoj kralježnici kod muškaraca koji su uzimali Prolia, što je za 7% više od onih koji su primali placebo. Nadalje, nakon tri godine, rizik od novih fraktura kosti u kralježnici bio je manji u bolesnika koji su primali Prolia.
Koji su rizici povezani s lijekom Prolia?
Najčešće nuspojave povezane s lijekom Prolia (uočene u 1 do 10 bolesnika od 100) su infekcija mokraćnog sustava (infekcija struktura koje nose urin kao što je mokraćni mjehur), infekcija gornjih dišnih putova (prehlade), išijas (duga bol). živca na stražnjem dijelu bedara), katarakte (neprozirnost leće u oku), zatvor, osip i bol u rukama ili nogama. Katarakte su primijećene uglavnom kod muškaraca koji se liječe od raka prostate. Za cjeloviti popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene Prolia, pogledajte Upute o lijeku.
Prolia se ne smije koristiti kod osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na aktivnu tvar ili na bilo koji drugi sastojak. Ne smije se davati osobama s hipokalciemijom (s niskim razinama kalcija u krvi).
Zašto je Prolia odobren?
Odbor za lijekove za humanu primjenu (CHMP) odlučio je da su koristi lijeka Prolia veće od njegovih rizika i preporučio da mu se izdaje odobrenje za stavljanje u promet.
Više informacija o Prolia
Dana 20. veljače 2010. Europska komisija odobrila je odobrenje za prodaju Prolia, važećeg u cijeloj Europskoj uniji, Amgen Europe BV. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet vrijedi pet godina, nakon čega se može obnoviti.
Za puni EPAR od Prolia kliknite ovdje. Za više informacija o terapiji lijekom Prolia pročitajte uputu o lijeku (također dio EPAR-a).
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 01-2010.
