(slobodno prevedeno iz teksta na engleskom)
Što je biološki lijek?
Biološki lijek je lijek koji sadrži aktivnu tvar koju proizvodi živi organizam. Inzulin je, na primjer, biološki lijek, jer ga trenutno sintetizira živi organizam (poput gljivice ili bakterije), koji zahvaljujući genetičkim tehnikama rekombinacije izražava DNK potrebnu za sintezu ovog hormona.
Što je biosličan lijek?
Biosličan lijek je lijek koji sadrži aktivni sastojak koji je vrlo sličan onom koji karakterizira biološki lijek koji je već odobren trgovini od strane nadležnih institucija na terenu. Iz tog razloga, općenito, dva lijeka se koriste u istim dozama za liječenje iste bolesti. Sastojci su slični, ako ne i identični, kao što je naziv aktivnog sastojka.
Unatoč svim tim sličnostima, odluka da se uzme jedan ili drugi lijek je isključivo i isključivo do liječnika; u stvari mogu postojati nešto drugačije indikacije i nuspojave, zbog čega je prikladnije koristiti jedan lijek nego drugi.
Na kojim kriterijima je odobrenje za stavljanje u promet biološkog lijeka?
Kao i svi lijekovi, bioslični lijekovi također zahtijevaju odobrenje za stavljanje lijeka u promet prije nego su dostupni za kupnju. Ovo odobrenje izdaje konkurentsko tijelo, kao što je EMEA, uz ocjenu niza studija koje se odnose na djelotvornost, sigurnost i kvalitetu lijeka.
Inovativni lijekovi određeni su vremenski period zaštićeni od konkurencije. Nakon tog razdoblja druga farmaceutska poduzeća mogu dobiti odobrenje za stavljanje u promet biosličnih lijekova.
Kako se ocjenjuje biosličan lijek?
S obzirom na to da se u vrijeme kada se biosimilari mogu stavljati na tržište, referentna biološka medicina već se koristi već nekoliko godina, u tom smislu postoji značajan broj studija i informacija. Stoga ne postoji potreba za daljnjim i tako dugim postupkom evaluacije, čak i ako zakonodavac u ovom pitanju zahtijeva niz studija koje nedvosmisleno pokazuju odsutnost značajnih razlika u pogledu učinkovitosti i sigurnosti u uporabi. Nadalje, ako su terapeutske indikacije različite, učinkovitost i sigurnost upotrebe biosličnog lijeka također se mora pokazati s obzirom na novi poremećaj ili bolest koja se namjerava liječiti.
Osim ovih rigoroznih studija, nadležna tijela na terenu zahtijevaju proizvodnju biosličnog lijeka poštujući iste standarde kvalitete kao i za sve druge lijekove. Očigledno u tom smislu ne postoji nedostatak točnih i povremenih provjera usklađenosti s važećim zakonima o toj temi.
Kako se prati sigurnost biosličnog lijeka?
Sigurnost svih lijekova, uključujući i one slične, i dalje se pažljivo prati čak i nakon odobrenja za trgovinu. Zakon posebno zahtijeva da svaka farmaceutska tvrtka ima sustav za praćenje sigurnosti prodaje novih lijekova, uključujući i svaki imunološki odgovor (moguće alergijske pojave). Očito, čak iu ovom slučaju, nadležna tijela provjeravaju je li ovaj sustav praćenja u skladu sa standardima koje zahtijeva sadašnje zakonodavstvo.
