Što je Glustin?
Glustin je lijek koji sadrži aktivnu tvar pioglitazon. Bijele okrugle tablete sadrže 15, 30 ili 45 mg pioglitazona.
Za što se koristi Glustin?
Glustin se koristi za liječenje dijabetesa tipa 2 (također poznat kao dijabetes neovisan o inzulinu). Može se koristiti samostalno (monoterapija) u bolesnika (osobito u slučaju prekomjerne težine) koji ne mogu uzimati metformin (antidijabetični lijek). Također se može koristiti zajedno s drugim antidijabetičkim lijekom (dualna terapija). Može se dodati metforminu u bolesnika (osobito ako ima prekomjernu težinu) koji nisu adekvatno kontrolirani samo s metforminom u maksimalno podnošljivoj dozi; ili se može dodati sulfonilurei (drugom antidijabetičkom lijeku) u pacijenata kod kojih je metformin kontraindiciran i koji nisu adekvatno kontrolirani samom sulfonilurejom u maksimalno podnošljivoj dozi. Može se koristiti zajedno s još dva antidijabetička lijeka, metforminom i sulfonilurejom, kao trostruka terapija u bolesnika (osobito ako imaju prekomjernu tjelesnu težinu) koji nisu adekvatno kontrolirani s ova dva lijeka.
Može se koristiti zajedno s inzulinom u bolesnika koji nisu adekvatno kontrolirani samo s inzulinom i koji ne mogu uzimati metformin.
Kako se primjenjuje Glustin?
Glustin treba uzimati jednom dnevno, s hranom ili bez nje. Dozu treba prilagoditi kako bi se postigao najbolji učinak. Preporučena početna doza je 15 mg ili 30 mg jednom dnevno. Možda će biti potrebno povećati dozu nakon jednog ili dva tjedna do 45 mg jednom dnevno. U kombinaciji s metforminom, trenutna doza metformina može se nastaviti čak i nakon početka liječenja Glustinom. U kombinaciji sa sulfonilurejom ili s inzulinom, trenutna doza sulfonilureje ili inzulina može se nastaviti i nakon početka liječenja Glustinom, pod uvjetom da pacijent ne pati od hipoglikemije (niske koncentracije glukoze u krvi). u slučaju smanjenja doze sulfonilureje ili inzulina.
Kako Glustin djeluje?
Dijabetes tipa 2 je bolest zbog činjenice da gušterača ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze u krvi. Pioglitazon, aktivni sastojak u Glustinu, čini stanice osjetljivijima na inzulin, tako da tijelo bolje koristi inzulin koji proizvodi, brzina glukoze u krvi je smanjena, a to služi za kontrolu dijabetesa tipa 2.
Koje su studije provedene na Glustinu?
Glustin je proučavan u kliničkoj farmakologiji i kliničkim ispitivanjima. Ukupno je oko 7000 pacijenata primilo Glustin. Tijekom tih ispitivanja, Glustin je uspoređen s placebom (lijekom bez lijeka) ili drugim antidijabetičkim lijekovima (metformin, gliklazid). U nekim je studijama Glustin testiran iu kombinaciji s drugim antidijabetičkim lijekovima (sulfonilurea, inzulin ili metformin). Druge studije su ispitivale dugotrajnu primjenu Glustina. U trostrukoj terapiji, učinkovitost Glustina ispitana je na više od 1400 bolesnika koji su uzimali kombinaciju metformina i sulfoniluree s dodatkom Glustina ili placeba do maksimalno 3, 5 godine.
Ove studije su mjerile koncentraciju tvari u krvi (glikozilirani hemoglobin, HbA1c) u krvi koja ukazuje na učinkovitost kontrole glukoze u krvi.
Koje su koristi lijek Glustin pokazao tijekom studija?
Glustin je izazvao smanjenje HbA1c, pokazujući da su se razine glukoze u krvi smanjile s dozama od 15, 30 i 45 mg. Doze ispod 15 mg nisu bile učinkovite, a doze iznad 45 mg (jednom dnevno) nisu pokazale nikakvu dodatnu korist. Uzeta kao jedno sredstvo, Glustin je bio jednako učinkovit kao metformin i gliklazid. Uzeta u kombinaciji s drugim lijekovima, pokazalo se da Glustin poboljšava kontrolu dijabetesa tipa 2 kada se doda u tijeku liječenja. Na kraju ispitivanja trostruke terapije, dodavanje Glustina u liječenje metforminom i sulfonilurejom koje je u tijeku rezultiralo je smanjenjem razina HbA1c za 0, 94%, dok je dodavanje placeba rezultiralo smanjenjem od 0, 35%., U manjoj studiji koja je ispitivala kombinaciju Glustina i inzulina u 289 bolesnika, bolesnici kojima je Glustin dodan u inzulin izvijestili su o smanjenju razina HbA1c za 0, 69% nakon šest mjeseci, u usporedbi s 0, 14% pacijenata za koje je dodano placebo.
Koji su rizici povezani s lijekom Glustin?
Najčešće nuspojave pronađene kod Glustina bile su smetnje vida, infekcije gornjih dišnih putova (prehlade), povećanje težine i hipoestezija (smanjena osjetljivost na podražaje). Za popis svih nuspojava prijavljenih tijekom primjene lijeka Glustin pogledajte Upute o lijeku.
Glustin se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na pioglitazon ili bilo koji drugi sastojak te u bolesnika s problemima s jetrom, zatajenjem srca ili dijabetičnom ketoacidozom (visoka razina ketona [kiselina] u krvi).
Zašto je Glustin odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da su koristi lijeka Glustin u liječenju dijabetesa tipa 2 veće od njegovih rizika, te je preporučio davanje odobrenja za stavljanje u promet. Odbor je također odlučio da se Glustin smatra alternativom standardnom liječenju (metformin) u bolesnika kojima je metformin kontraindiciran kao jedno sredstvo (tj. Kada se koristi samo).
Više informacija o Glustinu
Dana 11. listopada 2000. godine Europska komisija odobrila je odobrenje za stavljanje u promet Glustina koje je na snazi diljem Europske unije za Takeda Europe R & D Center Limited. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet obnovljeno je 13. listopada 2005. godine.
Za punu verziju EPAR-a kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 08-2007
