Unituxin - Dinutuximab

Za što se koristi Unituxin - Dinutuximab?

Unituxin je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje neuroblastoma, raka živčanih stanica, u djece u dobi od 12 mjeseci do 17 godina.

Unituxin se koristi za liječenje djece s "visokorizičnim" neuroblastomom, oblikom raka koji ima veliku vjerojatnost recidiva. Djeca liječena Unituxinom prvo moraju odgovoriti na kemoterapiju, a zatim dodatno liječiti čišćenje koštane srži (mijeloablativna terapija) i transplantaciju matičnih stanica.

Unituxin se koristi u kombinaciji s tri druga lijeka: GM-CSF, interleukin-2 i izotretinoin.

Budući da je broj bolesnika s neuroblastomom nizak, bolest se smatra "rijetkom", a Unituxin je 21. lipnja 2011. označen kao "lijek za liječenje rijetkih bolesti".

Unituxin sadrži aktivni sastojak dinutuksimab.

Kako se koristi Unituxin - Dinutuximab?

Unituxin se daje infuzijom (kapanjem) u venu. Dnevna doza ovisi o djetetovoj površini tijela, a infuzije se daju tijekom 10 sati. Pacijent također prima 3 druga lijeka: izotretinoin, GM-CSF i interleukin-2. Liječenje traje oko 6 mjeseci, ali ne daju se svi lijekovi svaki mjesec. Unituxin se daje četiri uzastopna dana svakog mjeseca, u prvih 5 mjeseci.

Zbog rizika od teških alergijskih reakcija s Unituxinom, oprema i osoblje moraju biti odmah dostupni za oživljavanje pacijenta u slučaju takvih reakcija. Bolesnicima se također treba dati antihistaminik prije početka svake infuzije Unituxina, kako bi se smanjio rizik od reakcija.

Budući da je bol uobičajena nuspojava liječenja Unituxinom, pacijentima se također daju lijekovi protiv bolova.

Unituxin je namijenjen samo za bolničku uporabu, a liječenje treba provoditi pod nadzorom liječnika s iskustvom u terapiji raka. Lijek se može dobiti samo na recept

Kako djeluje Unituxin - Dinutuximab?

Djelatna tvar u Unituxinu, dinutuksimab, je monoklonsko antitijelo dizajnirano za prepoznavanje i vezanje na tvar koja je prisutna na visokim razinama u stanicama raka neuroblastoma, poznatom kao GD2 gangliozid. Kada se dinutuksimab veže za gangliozide na stanicama neuroblastoma, označava stanice kao ciljeve za imunološki sustav (prirodne obrane tijela), koji ih zatim napada. Na taj način, lijek može pomoći eliminirati stanice raka lijevo u tijelu nakon drugih tretmana.

Koje su koristi lijek Unituxin - Dinutuximab tijekom istraživanja?

U glavnom ispitivanju provedenom na 230 bolesnika s visokorizičnim neuroblastomom, Unituxin (primijenjen s izotretinoinom, GM-CSF-om i interleukinom-2) bio je učinkovitiji od samog izotretinoina za preživljavanje bolesnika i za prevenciju recidiva rak. Nakon otprilike 3 godine, 80% bolesnika liječenih Unituxinom bilo je živo, u usporedbi s 67% bolesnika liječenih samo izotretinoinom.

Koji su rizici povezani s Unituxin-Dinutuximabom?

Najčešće nuspojave lijeka Unituxin (opažene u više od 30% bolesnika) su: bol koja utječe na bilo koji dio tijela, hipotenzija (nizak krvni tlak), preosjetljivost (alergijske reakcije), vrućica, urtikarija, sindrom povećane propusnosti kapilara ( bolest koju karakterizira istjecanje tekućina iz krvnih žila, što uzrokuje oticanje i pad krvnog tlaka, anemiju (mali broj crvenih krvnih stanica u krvi), mali broj trombocita, niske razine natrija i kalija, povećanje jetrenih enzima i niske razine bijelih krvnih stanica. Potpuni popis nuspojava i ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je odobren Unituxin - Dinutuximab?

Bolesnicima s visokorizičnim neuroblastom potrebna je agresivna terapija, koja često nije dovoljna da spriječi recidiv tumora. Ispitivanje provedeno s Unituxinom u kombinaciji s izotretinoinom, GM-CSF-om i interleukinom-2 pokazalo je da povezanost može poboljšati ishode kod tih bolesnika, produljiti njihov opstanak i pomoći u sprečavanju ponavljanja ili pogoršanja bolesti.

Iako neželjeni učinci lijeka Unituxin mogu biti ozbiljni i potrebni su lijekovi kako bi se spriječile alergijske reakcije i bol, rizici lijeka smatraju se prihvatljivim s obzirom na ozbiljnost bolesti. Čini se da je broj pacijenata koji su prestali liječiti zbog nuspojava nizak i da se ovi učinci mogu upravljati odgovarajućim mjerama.

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije zaključio je da su koristi od Unituxina veće od njegovih rizika i preporučio da se odobri za uporabu u EU-u.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Unituxin-Dinutuximaba?

Izrađen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Unituxin koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, informacije o sigurnosti uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i upute za uporabu lijeka Unituxin, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti.

Osim toga, tvrtka koja prodaje Unituxin provest će dvije studije kako bi saznala više o sigurnosti lijeka, čak i dugoročno.