Onduarp - Telmisartan + Amlodipin

NAPOMENA: LIJEČNI PROIZVOD NIJE DOZVOLJEN

Što je Onduarp - Telmisartan + Amlodipin?

Onduarp je lijek koji sadrži dvije aktivne tvari: telmisartan i amlodipin. Dostupan je u obliku tableta (40 mg telmisartana / 10 mg amlodipina, 40 mg telmisartana / 5 mg amlodipina, 80 mg telmisartana / 10 mg amlodipina i 80 mg telmisartana / 5 mg amlodipina).

Ovaj lijek je isti kao i Twynsta, već odobren u Europskoj uniji (EU). Tvrtka koja proizvodi Twynsta složila se da se njezini znanstveni podaci mogu koristiti i za Onduarp ("informirani pristanak")

Za što se koristi Onduarp - Telmisartan + Amlodipin?

Onduarp je indiciran kod odraslih osoba (osoba starijih od 18 godina) za liječenje esencijalne hipertenzije (visokog krvnog tlaka). Izraz "esencijalni" znači da hipertenzija nema očiti uzrok.

Onduarp se koristi u bolesnika čiji krvni tlak nije adekvatno kontroliran samim amlodipinom. Onduarp se također može koristiti umjesto liječenja telmisartanom i amlodipinom u bolesnika koji uzimaju oba lijeka kao odvojene tablete.

Lijek se može dobiti samo na recept.

Kako se koristi Onduarp - Telmisartan + Amlodipin?

Onduarp se primjenjuje oralno (usta) kao jedna tableta dnevno i koristi se za dugotrajno liječenje. Maksimalna doza je jedna tableta dnevno u najvišoj dozi (80/10 mg).

U bolesnika s krvnim tlakom koji nije adekvatno kontroliran amlodipinom, preporuča se koristiti odvojene amlodipine i tablete telmisartana kako bi se prilagodile doze prije prelaska na Onduarp. Ako je prikladno, može se razmotriti izravan prijenos na Onduarp.

U bolesnika koji uzimaju telmisartan i amlodipin kao odvojene tablete, doza Onduarpa ovisi o dozama telmisartana i amlodipina koje je pacijent prethodno uzimao.

Kako djeluje Onduarp - Telmisartan + Amlodipin?

Onduarp sadrži dva aktivna sastojka: telmisartan i amlodipin. Oba su lijekovi za snižavanje krvnog tlaka i dostupni su u Europskoj uniji (EU) od 1990-ih. Djeluju na sličan način u smanjenju krvnog tlaka, ili stvarajući opuštanje krvnih žila. Smanjenje krvnog tlaka smanjuje rizike povezane s povišenim krvnim tlakom, kao što je moždani udar.

Telmisartan je "antagonist receptora angiotenzina II", što znači da inhibira djelovanje hormona u tijelu zvanog angiotenzin II. Angiotenzin II je snažan vazokonstriktor (tvar koja sužava krvne žile). Blokiranjem receptora kojima se angiotenzin II obično veže, telmisartan sprječava učinak hormona, dopuštajući krvnim žilama da se šire.

Amlodipin je blokator kalcijevih kanala, što znači da blokira određene kanale na površini stanice, nazvane kalcijevi kanali, koji normalno dopuštaju ulazak kalcijevih iona u stanice. Kada kalcijevi ioni prodiru u stanice muskulature vaskularnih zidova, oni uzrokuju kontrakciju. Smanjenjem protoka kalcija u stanicama, amlodipin inhibira kontrakciju stanica, što pogoduje opuštanju krvnih žila.

Koja su ispitivanja provedena na Onduarp - Telmisartan + Amlodipin?

Tvrtka je predstavila informacije iz znanstvene literature i rezultate studija provedenih s lijekom.

U jednoj glavnoj studiji, 1 461 odrasla osoba s hipertenzijom liječena je kombinacijom telmisartana i amlodipina, s telmisartanom ili amlodipinom kao monoterapijom ili s placebom (dummy treatment). U dvije druge glavne studije, 1 778 odraslih osoba kod kojih hipertenzija nije adekvatno reagirala na amlodipin uzimala je Onduarp ili je nastavila uzimati amlodipin u istoj dozi ili većoj dozi. U tri studije glavna mjera učinkovitosti bila je smanjenje dijastoličkog krvnog tlaka (krvni tlak izmjeren u intervalu između dva otkucaja srca) nakon osam tjedana.

Nadalje, provedena su ispitivanja kako bi se pokazalo da se Onduarp tablete apsorbiraju u tijelo na isti način kao i odvojene tablete amlodipina i telmisartana.

Koje su koristi liječnik Onduarp - Telmisartan + Amlodipin tijekom istraživanja?

U prvoj studiji, smanjenje dijastoličkog krvnog tlaka zabilježeno u bolesnika koji su uzimali kombinaciju telmisartana i amlodipina bilo je više od onih koji su primijećeni u bolesnika koji su uzimali samo jedan aktivni sastojak ili placebo.

U druge dvije studije, Onduarp je bio učinkovitiji u smanjenju dijastoličkog krvnog tlaka od kontinuiranog liječenja monoterapijom amlodipinom: ovisno o dozama Onduarpa i amlodipina, smanjenje dijastoličkog krvnog tlaka bilo je veće u bolesnika koji su uzimali Onduarp između 1, 4 mmHg i 4, 9 mmHg.

Koji su rizici povezani s Onduarp - Telmisartan + Amlodipine?

Najčešće nuspojave Onduarpa (uočene u 1 do 10 bolesnika na 100) su vrtoglavica i periferni edemi (oticanje, osobito gležnjeva i stopala). Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s Onduarpom potražite u uputi o lijeku.

Onduarp se ne smije koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na telmisartan, amlodipin ili druge lijekove klase "dihidropiridinskih derivata" ili na bilo koji drugi sastojak. Ne smije se primjenjivati kod žena koje su trudne više od tri mjeseca. Osim toga, Onduarp se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim problemima jetre ili žuči, šokom (ozbiljno smanjenje krvnog tlaka), teškom hipotenzijom (niskim krvnim tlakom), opstrukcijom izlaznog trakta lijeve klijetke ili u bolesnika sa zatajenjem srca nakon infarkta miokarda ( srčani udar).

Zašto je Onduarp - Telmisartan + Amlodipin odobren?

CHMP je primijetio da je za pacijente koji već uzimaju dvije aktivne tvari kao odvojene tablete vjerojatnije da će slijediti liječenje ako je propisan Onduarp. Nadalje, studije su pokazale da je lijek djelotvoran u bolesnika čiji krvni tlak nije adekvatno kontroliran samo amlodipinom. Odbor je zaključio da su koristi tvrtke Onduarp veće od njegovih rizika i preporučio da mu se odobri odobrenje za stavljanje u promet.