Za što se koristi Kengrexal - Cangrelor i za što se koristi?
Kengrexal je antikoagulantni lijek indiciran za smanjenje učestalosti problema zbog krvnih ugrušaka, uključujući infarkt miokarda. Koristi se u kombinaciji s aspirinom u odraslih bolesnika s koronarnom bolešću srca (srčane bolesti uzrokovane opstrukcijom krvnih žila koje opskrbljuju srce), prolazeći perkutanu koronarnu intervenciju (PCI, kirurški postupak koji se koristi za širenje suženih krvnih žila koje nose krv do srce). Kengrexal se daje pacijentima koji nisu bili liječeni prije postupka s drugim antikoagulantnim lijekovima, koji se nazivaju "inhibitori receptora P2Y12" (klopidrogrel, tikagrelor ili prasugrel) uzimani peroralno, a kod kojih terapija tim lijekovima nije moguća ili poželjna. Kengrexal sadrži aktivni sastojak cangrelor.
Kako se koristi Kengrexal - Cangrelor?
Kengrexal treba primjenjivati liječnik s iskustvom u akutnoj koronarnoj terapiji ili PCI postupcima. Lijek se može dobiti samo na recept i namijenjen je za uporabu samo u bolnici. Kengrexal je dostupan u obliku praška kao otopina za injekcije i infuzije (kapanje) u venu. Liječenje započinje ubrizgavanjem vene u dozi od 30 mikrograma po kilogramu tjelesne težine, koja traje manje od jedne minute, nakon čega slijedi intravenska infuzija od 4 mikrograma po kilogramu u minuti. Liječenje treba započeti prije PCI postupka, a infuzija traje najmanje 2 sata ili do kraja postupka, što god je duže. Prema procjeni liječnika, infuzija se može nastaviti u trajanju od ukupno četiri sata. Na kraju infuzije, bolesnike treba prebaciti na peroralnu terapiju održavanja klopidogrelom, tikagrelorom ili prasugrelom.
Kako djeluje Kengrexal - Cangrelor?
Djelatna tvar u Kengrexalu, cangrelor, antiplateletski je lijek. To znači da pomaže u sprečavanju agregacije krvnih stanica nazvanih "trombociti" i stvaranju ugrušaka, čime se pomaže u sprečavanju novog infarkta miokarda. Cangrelor blokira agregaciju trombocita sprječavanjem vezanja tvari nazvane ADP na njihovu površinu. Na taj način trombociti su manje "viskozni", što smanjuje rizik od stvaranja ugruška.
Koje koristi od Kengrexal-Cangrelor tijekom istraživanja?
Kengrexal je uspoređen s klopidogrelom uzimanim peroralno u glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo više od 11 000 odraslih osoba s koronarnom arterijskom bolešću podvrgnutom PCI. Gotovo svi pacijenti također su uzimali aspirin i / ili druge antikoagulantne lijekove. Glavna mjera djelotvornosti bio je broj pacijenata koji su prijavili "događaj", uključujući infarkt miokarda ili prisutnost, u krvnim žilama koje opskrbljuju srce, pri čemu su ugrušci osjetljivi na intervenciju ili umrli iz bilo kojeg razloga u roku od 48 sati nakon PCI. Pokazalo se da je Kengrexal učinkovitiji od klopidogrela koji se uzima oralno u smanjenju učestalosti ovih događaja: dogodio se događaj ili smrt u 4, 7% bolesnika (257 od 5 470 ispitanika) koji su uzimali Kengrexal u usporedbi s 5 9% (322 od 5 469 ispitanika) bolesnika liječenih klopidogrelom. Kengrexal je također ispitivan u studiji u kojoj je primijenjen prije kirurškog zahvata pacijentima koji su prethodno liječeni antikoagulantnim lijekovima uzimanjem usta. Međutim, način na koji je ova studija osmišljena smatrana je neadekvatnom kako bi se pokazala jasna korist za te pacijente, pa se tvrtka suzdržala od predstavljanja ove upotrebe u zahtjevu za odobrenje.
Koji su rizici povezani s lijekom Kengrexal - Cangrelor?
Najčešće nuspojave lijeka Kengrexal (koje mogu zahvatiti do 1 na 10 osoba) su blage do umjerene krvarenje i otežano disanje (otežano disanje). Najozbiljnije nuspojave lijeka Kengrexal uključuju teška i po život opasna krvarenja i reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije). Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s Kengrexalom potražite u uputi o lijeku. Kengrexal se ne smije primjenjivati u bolesnika s krvarenjem koje je u tijeku ili povećanim rizikom od krvarenja zbog poremećaja krvarenja, nedavne velike operacije ili velike traume ili s nekontroliranom hipertenzijom. Ne smije se primjenjivati u bolesnika koji su imali moždani udar ili prolazni ishemijski napad (TIA). Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku
Zašto je Kengrexal - Cangrelor odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije zaključio je da su koristi Kengrexala veće od njegovih rizika i preporučio da bude odobren za uporabu u EU-u. Pokazalo se da je lijek djelotvoran u smanjenju problema uzrokovanih krvnim ugrušcima u bolesnika koji su podvrgnuti PCI, a koji prethodno nisu primali inhibitore receptora P2Y12. Činjenica da se lijek daje u venu smatra se korisnim u bolesnika koji ne mogu progutati i koji ne uzimaju lijekove na usta. Što se tiče profila sigurnosti Kengrexala, CHMP je primijetio da je učestalost krvarenja veća za Kengrexal nego za klopidogrel. Međutim, ovo je očekivani učinak, s obzirom na veću učinkovitost lijeka, i uravnotežen činjenicom da se aktivnost Kengrexala počinje brzo smanjivati kada se infuzija zaustavi.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Kengrexal - Cangrelor?
Izrađen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Kengrexal koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, informacije o sigurnosti uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku za Kengrexal, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti. Dodatne informacije dostupne su u sažetku plana upravljanja rizicima.
Više informacija o tvrtki Kengrexal - Cangrelor
Europska komisija je 23. ožujka 2015. izdala odobrenje za stavljanje u promet za Kengrexal, važećeg u cijeloj Europskoj uniji. Za više informacija o liječenju Kengrexalom pročitajte uputu o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku. Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 03-2015.
