NAPOMENA: LIJEČNI PROIZVOD NIJE DOZVOLJEN
Što je Avaglim?
Avaglim je lijek koji sadrži dvije aktivne tvari, rosiglitazon i glimepirid. Dostupan je u obliku trokutastih tableta (ružičasta: 4 mg rosiglitazona i 4 mg glimeperida, crvena: 8 mg rosiglitazona i 4 mg glimeperida.
Za što se koristi Avaglim?
Avaglim se koristi za liječenje odraslih bolesnika s dijabetesom tipa 2 (također poznatim kao dijabetes neovisan o inzulinu). Avaglim se primjenjuje u bolesnika koji ne mogu u dovoljnoj mjeri kontrolirati glukozu (šećer) u krvi s odgovarajućom dozom sulfonilureje (vrsta lijeka protiv dijabetesa) i za koju metformin (druga vrsta lijeka protiv dijabetesa) -dijabetes) nije prikladno. Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Avaglim?
Avaglim se uzima jednom dnevno neposredno prije ili tijekom obroka, obično prvi
doručak. Liječnici trebaju biti oprezni prilikom propisivanja lijeka Avaglim pacijentima s rizikom od hipoglikemije (nizak šećer u krvi), kao što su stariji pacijenti, pacijenti s niskom tjelesnom težinom ili pacijenti koji su uzimali druge lijekove.
Terapija se može započeti s odvojenim tabletama koje sadrže samo rosiglitazon ili sulfonilureu, a zatim, kada se postigne kontrola, prebaciti se na tabletu koja sadrži kombinaciju. Početna doza je jedna tableta od 4 mg / 4 mg, koja se može povećati do 8 mg / 4 mg nakon osam tjedana, ako je potrebno, ali to zahtijeva oprez zbog rizika od zadržavanja tekućine. Ako se pojave simptomi hipoglikemije, vratite se u odvojene tablete tako da se može prilagoditi doza glimepirida.
Kako djeluje Avaglim?
Dijabetes tipa 2 je bolest zbog činjenice da gušterača ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze u krvi ili kada tijelo ne može učinkovito koristiti inzulin. Avaglim sadrži dvije aktivne tvari koje svaka radi drugačije. Rosiglitazon čini stanice (u masnom tkivu, mišićima i jetri) osjetljivijima na inzulin, tako da tijelo bolje koristi inzulin koji proizvodi. Glimepirid je sulfonilurea, koja stimulira gušteraču da proizvodi više inzulina. Rezultat kombiniranog djelovanja dviju aktivnih tvari je smanjenje prisutne glukoze u krvi, što pomaže u kontroli dijabetesa tipa 2.
Koja su istraživanja provedena na Avaglimu?
Budući da je rosiglitazon samostalno odobren u Europskoj uniji (EU) od 2000. godine pod imenom Avandia, studije rosiglitazona usvojene su kao osnova za Avaglim. Glimeperid je dostupan u EU od 1995. godine. Za glimepirid se koriste informacije iz znanstvenih publikacija. Nadalje, provedene su četiri studije kako bi se usporedila kombinacija obje aktivne tvari sa svakom tvari pojedinačno, u bolesnika koji nikada prije nisu bili liječeni i kod pacijenata kod kojih liječenje samo jednom od tvari nije uspjelo kontrolirati razinu šećera u u krvi. U ovim studijama izmjerena je razina tvari koja se naziva glikozilirani hemoglobin (HbA1c) u krvi, što ukazuje na učinkovitost kontrole glukoze u krvi.
Koje su koristi Avaglim pokazale tijekom studija?
U sve četiri studije, kombinacija rosiglitazona i glimeprida bila je učinkovitija nego bilo koja od komponenti koje su korištene same za snižavanje razina HbA1c.
Koji su rizici povezani s lijekom Avaglim?
Najčešće nuspojave lijeka Avaglim (opažene kod više od 1 od 10 bolesnika) su hipoglikemija (nizak šećer u krvi) i edem (oticanje). Za cjelovit popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene Avaglima, pogledajte Upute o lijeku.
Avaglim se ne smije primjenjivati u bolesnika koji mogu biti preosjetljivi (alergični) na rosiglitazon, glimepirid ili druge sastojke lijeka, ili bolesnike sa zatajenjem srca, "akutnim koronarnim sindromom" kao što je nestabilna angina (teška vrsta boli). promjenjiv intenzitet prsnog koša) ili određene vrste zatajenja srca, problema s jetrom ili ozbiljnih problema s bubrezima.
Također se ne smije propisivati bolesnicima s dijabetesom koji ovisi o inzulinu ili pacijentima koji imaju komplikacije dijabetesa (dijabetička ketoacidoza ili dijabetička koma). Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.
Moguće je da se doza Avaglima promijeni ako se uzima s nekim drugim lijekovima kao što je gemfibrozil ili rifampicin: Cjeloviti popis nalazi se u uputi o lijeku.
Zašto je Avaglim odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da je učinkovitost dodavanja lijeka
rosiglitazon na sulfoniluree, posebno na glimepirid, je na zadovoljavajući način dokazan; odlučio je da su prednosti lijeka Avaglim veće od rizika za liječenje dijabetesa tipa 2 u bolesnika koji nisu u mogućnosti dobiti dovoljnu kontrolu glikemije s optimalnim dozama sulfonilurea i za koje metformin nije dovoljan zbog kontraindikacija ili netolerancije. Odbor je stoga preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet za Avaglim.
Više informacija o tvrtki Avaglim
Europska komisija odobrila je 27. lipnja 2006. odobrenje za stavljanje u promet za cijelu Europsku uniju tvrtki SmithKline Beecham plc za tvrtku Avaglim.
Cjelovitu verziju ocjene (EPAR) tvrtke Avaglim kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 03-2008.
